- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05775393
Effekter av att lägga till dexametason plus ketamin till bupivacin i Serrtatus Plane Block
Effekter av att lägga till dexametason plus ketamin till bupivakain för ultraljudsguidad Serratus Plane Block som smärtlindring vid större bröstkirurgi
Denna randomiserade, dubbelblinda studie inkluderade 60 kvinnliga patienter som genomgick modifierad radikal mastektomi. Studien genomfördes vid National Cancer Institute, kairos universitet efter godkännande av den lokala etiska kommittén.
Studien syftar till att jämföra den smärtstillande effektiviteten av att lägga till dexametason eller ketamin plus dexametason till bupivakain i ultraljudsstyrd serratus anterior plane block (SAPB) utförd med modifierad radikal mastektomikirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De kommer slumpmässigt att tilldelas två grupper om 30 patienter vardera, med ett tilldelningsförhållande på 1:1 med hjälp av datorgenererade slumptal gömda i förseglade ogenomskinliga kuvert.
Grupp (A):
Patienterna kommer att få ultraljudsstyrd serratus anterior block med 30 ml (bupivakain 0,25 % och dexametason 4 mg).
Grupp (B):
Patienterna kommer att få ultraljudsguidad serratus anterior block med 30 ml (bupivakain 0,25 % och dexametason 4 mg med ketamin 50 mg).
Alla mediciner bereddes av en anestesiläkare som inte deltog i studien.
Preoperativt besök:
Alla fall kommer att bedömas för eventuella hemodynamiska avvikelser i det preoperativa rummet. Patienten kommer att informeras om syftet och innehållet i studien före operationen. Ett informerat samtycke |kommer att erhållas från deltagarna.
Anestesiteknik:
Generell anestesi En enhetlig anestesiteknik användes i två grupper, nämligen efter försyresättning med 100 % syre i 3 minuter, kommer induktion av anestesi att ske med IV propofol 2 mg/kg, fentanyl 200 μg och atracurium 0,5 mg/kg för att underlätta endotrakeal intubation.
Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 1-2% i 50% luft i syreblandningar. Intermittent dos av atracurium för muskelavslappning och fentanyl kommer att användas om hjärtfrekvensen ökade mer än 20 % av initial HR.
Alla patienter kommer att ventileras mekaniskt för att upprätthålla en koldioxidspänning i slutet av tidvatten runt 35 mmHg.
Efter induktion av generell anestesi kommer ultraljudsledd SAPB att göras. Teknik för SAPB-patienter kommer att placeras i sidoläge med den sjuka sidan uppåt. En linjär ultraljudsomvandlare (10-12 MHz) placeras över mittklavikularområdet av bröstkorgen i ett sagittalt plan.
Det femte revbenet identifieras i mitten av axillärlinjen. Följande muskler kan lätt identifieras som ligger över det femte revbenet: latissimus dorsi (ytlig och bakre), teres major (superior) och serratusmuskel (djup och inferior).
Som en extra referenspunkt används den torakodorsala artären för att underlätta identifieringen av planet som är ytligt för serratusmuskeln.
Nålen (22G, 50 mm Tuohy-nål) införs i planet med avseende på ultraljudssonden riktad mot planet ytligt mot serratusmuskeln.
Under kontinuerlig ultraljudsledning injiceras lokalbedövningslösning och uppblåsning av lokalbedövningsmedel observeras.
Alla patienter kommer att övervakas kontinuerligt med 5 elektrokardiogram (EKG), pulsoximetri, icke-invasiv blodtrycksövervakning (NIBP), end-tidal CO2 och TOF.
Inhalationsanestetikum kommer att avbrytas i slutet av operationen och neuromuskulär blockad upphävdes genom IV-injektion av neostigmin 0,05 mg/kg med atropin 0,01 mg/kg efter att ha uppfyllt kriterierna för extubation. Patienterna extuberades och överfördes till kirurgisk intensivvårdsavdelning.
För postoperativ smärtbehandling kommer alla patienter att få intravenöst (IV) paracetamol 1 g var 6:e timme (Injectemol, Pharco B International, Pharma-tech) och sedan morfin IV (2-4 mg) om det krävs för att hålla VAS-poängen mindre än 3.
Morfinkonsumtion under de första 24 postoperativa timmarna som räddningsläkemedel beräknades.
Patienterna kommer att övervakas kontinuerligt för hjärtfrekvens, syremättnad och systemiskt blodtryck och vi kommer att registrera var 10:e minut under den första timmen. av blockaden; var 30:e minut under de kommande 2 timmarna. Och sedan 2 timmar under de kommande 12 timmarna.
Så snart patienten är tillräckligt pigg, registrerades VAS-poäng för smärta (10 mm vertikal skala från 0 till 10 där noll betyder ingen smärta och 10 är den värsta smärtan) varannan timme.
Sedation bedömdes med hjälp av observatörens bedömning av vakenhet/sedation (OAA/S) skala.
Skalan poängsattes som en sammansatt poäng som sträckte sig från 1 (djup sömn) till 5 (alert).
Tecken på morfinbiverkningar (illamående, kräkningar, yrsel, en ovanlig behaglig känsla, svettning, huvudvärk, ångest och förstoppning) kommer att övervakas.
Vid illamående och/eller kräkningar gavs 10 mg metoklopramid intravenöst.
Tecken på biverkningar av SAPB som dyspné, bröstsmärtor vid pneumothorax och tecken på lokalbedövningstoxicitet kommer att övervakas som arytmier, kramper och cirkulationskollaps
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Fakher
- Telefonnummer: +201097419966
- E-post: ahmezfakhr66@gmail.com
Studieorter
-
-
Matareya
-
Cairo, Matareya, Egypten, 11756
- Rekrytering
- Ahmed Fakher
-
Kontakt:
- Ahmed Fakher
- Telefonnummer: +201097419966
- E-post: ahmezfakhr66@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnliga patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi
- Ålder från 20 till 60 år
- ASA fysisk status I, II och III klass
Exklusions kriterier:
- Avslag för SAPB.
- Defekt koagulering.
- Infektion på injektionsstället.
- Historik av allergi mot studieläkemedlen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
Serratus anterior plan block med 30 ml (bupivakain 0,25 % och dexametason 4 mg)
|
De kommer slumpmässigt att tilldelas två grupper om 30 patienter vardera, med ett tilldelningsförhållande på 1:1 med hjälp av datorgenererade slumptal gömda i förseglade ogenomskinliga kuvert. Grupp (A): Patienterna kommer att få ultraljudsstyrd serratus anterior block med 30 ml (bupivakain 0,25 % och dexametason 4 mg). Grupp (B): Patienterna kommer att få ultraljudsguidad serratus anterior block med 30 ml (bupivakain 0,25 % och dexametason 4 mg med ketamin 50 mg). Alla mediciner bereddes av en anestesiläkare som inte deltog i studien. |
Experimentell: Grupp B
Serratus främre plan block med 30 ml (bupivakain 0,25 % och dexametason 4 mg med ketamin 50 mg).
|
De kommer slumpmässigt att tilldelas två grupper om 30 patienter vardera, med ett tilldelningsförhållande på 1:1 med hjälp av datorgenererade slumptal gömda i förseglade ogenomskinliga kuvert. Grupp (A): Patienterna kommer att få ultraljudsstyrd serratus anterior block med 30 ml (bupivakain 0,25 % och dexametason 4 mg). Grupp (B): Patienterna kommer att få ultraljudsguidad serratus anterior block med 30 ml (bupivakain 0,25 % och dexametason 4 mg med ketamin 50 mg). Alla mediciner bereddes av en anestesiläkare som inte deltog i studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Post ooerativ analgesi krav
Tidsram: 24 timmar
|
Total postoperativ morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operation och skillnad mellan två grupper.
|
24 timmar
|
Tidpunkt för första analgetikabegäran
Tidsram: 24 timmar
|
Tiden till första begäran av smärtstillande postoperativt och skillnad mellan två grupper.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP2202-30105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAvslutadAbsorptionen av glycin vid operativ hysteroskopiKanada
-
Vinmec Healthcare SystemHar inte rekryterat ännuPeri operativ analgesi
-
Zagazig UniversityAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Säkerhetsfrågor | Inblåsning | Operativ kirurgisk procedurEgypten
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadÅldrig | Vistelsetid | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ | AntikolinergikaKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på Serratus främre plan block för MRM
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Liu DiRekryteringNeoplasmer i levern | Serratus Anterior Plane Block | Postoperativ analgesiKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeThoraxkirurgiFörenta staterna
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Cumhuriyet UniversityAvslutad
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrytering
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekryteringSmärta, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassisterad | LokalbedövningKalkon
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta, postoperativt