Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av att lägga till dexametason plus ketamin till bupivacin i Serrtatus Plane Block

7 mars 2023 uppdaterad av: Ahmed Fakher Mohamed Abdou, National Cancer Institute, Egypt

Effekter av att lägga till dexametason plus ketamin till bupivakain för ultraljudsguidad Serratus Plane Block som smärtlindring vid större bröstkirurgi

Denna randomiserade, dubbelblinda studie inkluderade 60 kvinnliga patienter som genomgick modifierad radikal mastektomi. Studien genomfördes vid National Cancer Institute, kairos universitet efter godkännande av den lokala etiska kommittén.

Studien syftar till att jämföra den smärtstillande effektiviteten av att lägga till dexametason eller ketamin plus dexametason till bupivakain i ultraljudsstyrd serratus anterior plane block (SAPB) utförd med modifierad radikal mastektomikirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De kommer slumpmässigt att tilldelas två grupper om 30 patienter vardera, med ett tilldelningsförhållande på 1:1 med hjälp av datorgenererade slumptal gömda i förseglade ogenomskinliga kuvert.

Grupp (A):

Patienterna kommer att få ultraljudsstyrd serratus anterior block med 30 ml (bupivakain 0,25 % och dexametason 4 mg).

Grupp (B):

Patienterna kommer att få ultraljudsguidad serratus anterior block med 30 ml (bupivakain 0,25 % och dexametason 4 mg med ketamin 50 mg).

Alla mediciner bereddes av en anestesiläkare som inte deltog i studien.

Preoperativt besök:

Alla fall kommer att bedömas för eventuella hemodynamiska avvikelser i det preoperativa rummet. Patienten kommer att informeras om syftet och innehållet i studien före operationen. Ett informerat samtycke |kommer att erhållas från deltagarna.

Anestesiteknik:

Generell anestesi En enhetlig anestesiteknik användes i två grupper, nämligen efter försyresättning med 100 % syre i 3 minuter, kommer induktion av anestesi att ske med IV propofol 2 mg/kg, fentanyl 200 μg och atracurium 0,5 mg/kg för att underlätta endotrakeal intubation.

Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 1-2% i 50% luft i syreblandningar. Intermittent dos av atracurium för muskelavslappning och fentanyl kommer att användas om hjärtfrekvensen ökade mer än 20 % av initial HR.

Alla patienter kommer att ventileras mekaniskt för att upprätthålla en koldioxidspänning i slutet av tidvatten runt 35 mmHg.

Efter induktion av generell anestesi kommer ultraljudsledd SAPB att göras. Teknik för SAPB-patienter kommer att placeras i sidoläge med den sjuka sidan uppåt. En linjär ultraljudsomvandlare (10-12 MHz) placeras över mittklavikularområdet av bröstkorgen i ett sagittalt plan.

Det femte revbenet identifieras i mitten av axillärlinjen. Följande muskler kan lätt identifieras som ligger över det femte revbenet: latissimus dorsi (ytlig och bakre), teres major (superior) och serratusmuskel (djup och inferior).

Som en extra referenspunkt används den torakodorsala artären för att underlätta identifieringen av planet som är ytligt för serratusmuskeln.

Nålen (22G, 50 mm Tuohy-nål) införs i planet med avseende på ultraljudssonden riktad mot planet ytligt mot serratusmuskeln.

Under kontinuerlig ultraljudsledning injiceras lokalbedövningslösning och uppblåsning av lokalbedövningsmedel observeras.

Alla patienter kommer att övervakas kontinuerligt med 5 elektrokardiogram (EKG), pulsoximetri, icke-invasiv blodtrycksövervakning (NIBP), end-tidal CO2 och TOF.

Inhalationsanestetikum kommer att avbrytas i slutet av operationen och neuromuskulär blockad upphävdes genom IV-injektion av neostigmin 0,05 mg/kg med atropin 0,01 mg/kg efter att ha uppfyllt kriterierna för extubation. Patienterna extuberades och överfördes till kirurgisk intensivvårdsavdelning.

För postoperativ smärtbehandling kommer alla patienter att få intravenöst (IV) paracetamol 1 g var 6:e ​​timme (Injectemol, Pharco B International, Pharma-tech) och sedan morfin IV (2-4 mg) om det krävs för att hålla VAS-poängen mindre än 3.

Morfinkonsumtion under de första 24 postoperativa timmarna som räddningsläkemedel beräknades.

Patienterna kommer att övervakas kontinuerligt för hjärtfrekvens, syremättnad och systemiskt blodtryck och vi kommer att registrera var 10:e minut under den första timmen. av blockaden; var 30:e minut under de kommande 2 timmarna. Och sedan 2 timmar under de kommande 12 timmarna.

Så snart patienten är tillräckligt pigg, registrerades VAS-poäng för smärta (10 mm vertikal skala från 0 till 10 där noll betyder ingen smärta och 10 är den värsta smärtan) varannan timme.

Sedation bedömdes med hjälp av observatörens bedömning av vakenhet/sedation (OAA/S) skala.

Skalan poängsattes som en sammansatt poäng som sträckte sig från 1 (djup sömn) till 5 (alert).

Tecken på morfinbiverkningar (illamående, kräkningar, yrsel, en ovanlig behaglig känsla, svettning, huvudvärk, ångest och förstoppning) kommer att övervakas.

Vid illamående och/eller kräkningar gavs 10 mg metoklopramid intravenöst.

Tecken på biverkningar av SAPB som dyspné, bröstsmärtor vid pneumothorax och tecken på lokalbedövningstoxicitet kommer att övervakas som arytmier, kramper och cirkulationskollaps

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Matareya
      • Cairo, Matareya, Egypten, 11756

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnliga patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi
  • Ålder från 20 till 60 år
  • ASA fysisk status I, II och III klass

Exklusions kriterier:

  • Avslag för SAPB.
  • Defekt koagulering.
  • Infektion på injektionsstället.
  • Historik av allergi mot studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Serratus anterior plan block med 30 ml (bupivakain 0,25 % och dexametason 4 mg)

De kommer slumpmässigt att tilldelas två grupper om 30 patienter vardera, med ett tilldelningsförhållande på 1:1 med hjälp av datorgenererade slumptal gömda i förseglade ogenomskinliga kuvert.

Grupp (A):

Patienterna kommer att få ultraljudsstyrd serratus anterior block med 30 ml (bupivakain 0,25 % och dexametason 4 mg).

Grupp (B):

Patienterna kommer att få ultraljudsguidad serratus anterior block med 30 ml (bupivakain 0,25 % och dexametason 4 mg med ketamin 50 mg).

Alla mediciner bereddes av en anestesiläkare som inte deltog i studien.

Experimentell: Grupp B
Serratus främre plan block med 30 ml (bupivakain 0,25 % och dexametason 4 mg med ketamin 50 mg).

De kommer slumpmässigt att tilldelas två grupper om 30 patienter vardera, med ett tilldelningsförhållande på 1:1 med hjälp av datorgenererade slumptal gömda i förseglade ogenomskinliga kuvert.

Grupp (A):

Patienterna kommer att få ultraljudsstyrd serratus anterior block med 30 ml (bupivakain 0,25 % och dexametason 4 mg).

Grupp (B):

Patienterna kommer att få ultraljudsguidad serratus anterior block med 30 ml (bupivakain 0,25 % och dexametason 4 mg med ketamin 50 mg).

Alla mediciner bereddes av en anestesiläkare som inte deltog i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post ooerativ analgesi krav
Tidsram: 24 timmar
Total postoperativ morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operation och skillnad mellan två grupper.
24 timmar
Tidpunkt för första analgetikabegäran
Tidsram: 24 timmar
Tiden till första begäran av smärtstillande postoperativt och skillnad mellan två grupper.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Serratus främre plan block för MRM

3
Prenumerera