Effets de l'ajout de dexaméthasone plus kétamine à la bupivacine dans le bloc plan de Serrtatus
Effets de l'ajout de dexaméthasone plus kétamine à la bupivacaïne pour le bloc plan dentelé guidé par ultrasons comme analgésie dans la chirurgie mammaire majeure
Cet essai randomisé en double aveugle a inclus 60 patientes subissant une mastectomie radicale modifiée. L'étude réalisée à l'Institut national du cancer de l'université du Caire après approbation du comité d'éthique local.
L'étude visant à comparer l'efficacité analgésique de l'ajout de dexaméthasone ou de kétamine plus dexaméthasone à la bupivacaïne dans le bloc du plan antérieur du dentelé guidé par ultrasons (SAPB) réalisé avec une chirurgie de mastectomie radicale modifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ils seront assignés au hasard à deux groupes de 30 patients chacun, selon un ratio d'allocation de 1: 1 en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur dissimulés dans des enveloppes opaques scellées.
Groupe A):
Les patients recevront un bloc antérieur du dentelé guidé par échographie en utilisant 30 ml de (bupivacaïne 0,25 % et dexaméthasone 4 mg).
Groupe (B) :
Les patients recevront un bloc antérieur du dentelé guidé par échographie en utilisant 30 ml de (bupivacaïne 0,25 % et dexaméthasone 4 mg avec kétamine 50 mg).
Tous les médicaments ont été préparés par un anesthésiste ne participant pas à l'étude.
Visite préopératoire :
Tous les cas seront évalués pour toute anomalie hémodynamique dans la salle préopératoire. Le patient sera informé du but et du contenu de l'étude avant la chirurgie. Un consentement éclairé |sera obtenu des participants.
Technique anesthésique :
Anesthésie générale Une technique d'anesthésie uniforme a été utilisée en deux groupes, à savoir, après une pré-oxygénation avec 100 % d'oxygène pendant 3 minutes, l'induction de l'anesthésie se fera par du propofol IV 2 mg/kg, du fentanyl 200 μg et de l'atracurium 0,5 mg/kg pour faciliter la prise endotrachéale. intubation.
L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane 1-2 % dans 50 % d'air dans des mélanges d'oxygène. Une dose intermittente d'atracurium pour la relaxation musculaire et de fentanyl sera utilisée si la fréquence cardiaque a augmenté de plus de 20 % de la fréquence cardiaque initiale.
Tous les patients seront ventilés mécaniquement pour maintenir la tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration autour de 35 mmHg.
Après l'induction de l'anesthésie générale, un SAPB guidé par échographie sera réalisé. Technique de SAPB Les patients seront placés en position latérale avec le côté malade vers le haut. Un transducteur ultrasonore linéaire (10-12 MHz) est placé au-dessus de la région médio-claviculaire de la cage thoracique dans un plan sagittal.
La cinquième côte est identifiée sur la ligne médio-axillaire. Les muscles suivants sont facilement identifiables au-dessus de la cinquième côte : le grand dorsal (superficiel et postérieur), le grand rond (supérieur) et le muscle dentelé (profond et inférieur).
En tant que point de référence supplémentaire, l'artère thoracodorsale est utilisée pour faciliter l'identification du plan superficiel au muscle dentelé.
L'aiguille (aiguille Tuohy 22G, 50 mm) est introduite dans le plan par rapport à la sonde échographique ciblant le plan superficiel au muscle dentelé.
Sous guidage échographique continu, une solution d'anesthésique local est injectée et une ventilation de l'anesthésique local est observée.
Tous les patients seront surveillés en continu avec un électrocardiogramme (ECG) à 5 dérivations, une oxymétrie de pouls, une surveillance non invasive de la pression artérielle (NIBP), du CO2 de fin d'expiration et du TOF.
L'anesthésie par inhalation sera interrompue à la fin de l'intervention chirurgicale et le blocage neuromusculaire sera renversé par l'injection IV de néostigmine 0,05 mg/kg avec de l'atropine 0,01 mg/kg après avoir rempli les critères d'extubation. Les patients ont été extubés et transférés en unité de soins intensifs chirurgicaux.
Pour la gestion de la douleur postopératoire, tous les patients recevront du paracétamol par voie intraveineuse (IV) 1 g toutes les 6 heures (Injectemol, Pharco B International, Pharma-tech) puis de la morphine IV (2-4 mg) si nécessaire pour maintenir le score VAS inférieur à 3.
La consommation de morphine pendant les 24 premières heures postopératoires comme médicament de secours a été calculée.
Les patients seront surveillés en permanence pour la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la pression artérielle systémique et nous enregistrerons toutes les 10 minutes pendant la première heure. du blocus; toutes les 30 menthes pendant les 2 prochaines heures. Et puis 2 heures pour les 12 prochaines heures.
Dès que le patient est suffisamment alerte, un score EVA de la douleur (échelle verticale de 10 mm de 0 à 10 où zéro signifie aucune douleur et 10 la pire douleur) est enregistré toutes les 2 heures.
La sédation a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur (OAA/S).
L'échelle a été notée comme un score composite allant de 1 (sommeil profond) à 5 (alerte).
Les signes d'effets secondaires de la morphine (nausées, vomissements, étourdissements, sensation agréable inhabituelle, transpiration, maux de tête, anxiété et constipation) seront surveillés.
En cas de nausées et/ou de vomissements, 10 mg de métoclopramide ont été administrés par voie intraveineuse.
Les signes d'effets secondaires du SAPB comme la dyspnée, les douleurs thoraciques en cas de pneumothorax et les signes de toxicité anesthésique locale seront surveillés comme les arythmies, les convulsions et le collapsus circulatoire
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Fakher
- Numéro de téléphone: +201097419966
- E-mail: ahmezfakhr66@gmail.com
Lieux d'étude
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Matareya
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Cairo, Matareya, Egypte, 11756
- Recrutement
- Ahmed Fakher
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Contact:
- Ahmed Fakher
- Numéro de téléphone: +201097419966
- E-mail: ahmezfakhr66@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes subissant une mastectomie radicale modifiée
- Âge de 20 à 60 ans
- Statut physique ASA classe I, II et III
Critère d'exclusion:
- Refus pour SAPB.
- Coagulation défectueuse.
- Infection au point d'injection.
- Antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Bloquer le plan antérieur du muscle dentelé avec 30 ml de (bupivacaïne 0,25 % et dexaméthasone 4 mg)
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Ils seront assignés au hasard à deux groupes de 30 patients chacun, selon un ratio d'allocation de 1: 1 en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur dissimulés dans des enveloppes opaques scellées. Groupe A): Les patients recevront un bloc antérieur du dentelé guidé par échographie en utilisant 30 ml de (bupivacaïne 0,25 % et dexaméthasone 4 mg). Groupe (B) : Les patients recevront un bloc antérieur du dentelé guidé par échographie en utilisant 30 ml de (bupivacaïne 0,25 % et dexaméthasone 4 mg avec kétamine 50 mg). Tous les médicaments ont été préparés par un anesthésiste ne participant pas à l'étude. |
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Expérimental: Groupe B
Bloquer le plan antérieur du dentelé en utilisant 30 ml de (bupivacaïne 0,25 % et dexaméthasone 4 mg avec de la kétamine 50 mg).
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Ils seront assignés au hasard à deux groupes de 30 patients chacun, selon un ratio d'allocation de 1: 1 en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur dissimulés dans des enveloppes opaques scellées. Groupe A): Les patients recevront un bloc antérieur du dentelé guidé par échographie en utilisant 30 ml de (bupivacaïne 0,25 % et dexaméthasone 4 mg). Groupe (B) : Les patients recevront un bloc antérieur du dentelé guidé par échographie en utilisant 30 ml de (bupivacaïne 0,25 % et dexaméthasone 4 mg avec kétamine 50 mg). Tous les médicaments ont été préparés par un anesthésiste ne participant pas à l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures
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Consommation totale de morphine post-opératoire sur les 24 premières heures post-opératoires et différence entre les deux groupes.
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24 heures
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Heure de la première demande d'antalgique
Délai: 24 heures
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Délai de première demande d'analgésique en postopératoire et différence entre les deux groupes.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP2202-30105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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