- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05775393
Effecten van het toevoegen van dexamethason plus ketamine aan Bupivacine in Serrtatus Plane Block
Effecten van het toevoegen van dexamethason plus ketamine aan bupivacaïne voor echogeleide serratusvlakblokkade als analgesie bij grote borstoperaties
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie omvatte 60 vrouwelijke patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergingen. De studie uitgevoerd aan het National Cancer Institute, de universiteit van Caïro na goedkeuring van de lokale ethische commissie.
De studie gericht op het vergelijken van de analgetische efficiëntie van het toevoegen van dexamethason of ketamine plus dexamethason aan bupivacaïne in echogeleide serratus anterieure vlakblok (SAPB) uitgevoerd met gemodificeerde radicale borstamputatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ze worden willekeurig toegewezen aan twee groepen van elk 30 patiënten, in een toewijzingsverhouding van 1:1 met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen die verborgen zijn in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen.
Groep A):
Patiënten krijgen een serratus anterieure blokkade onder echogeleide met 30 ml (bupivacaïne 0,25% en dexamethason 4 mg).
Groep (B):
Patiënten krijgen een serratus anterieur blok onder echogeleide met 30 ml (bupivacaïne 0,25% en dexamethason 4 mg met ketamine 50 mg).
Alle medicijnen werden bereid door een anesthesioloog die niet aan het onderzoek deelnam.
Preoperatief bezoek:
Alle gevallen worden beoordeeld op eventuele hemodynamische afwijkingen in de preoperatieve kamer. De patiënt wordt vóór de operatie geïnformeerd over het doel en de inhoud van het onderzoek. Er zal een geïnformeerde toestemming worden verkregen van de deelnemers.
Anesthesie techniek:
Algemene anesthesie Een uniforme anesthesietechniek werd gebruikt in twee groepen, namelijk na pre-oxygenatie met 100% zuurstof gedurende 3 pepermuntjes, inductie van anesthesie door IV propofol 2 mg/kg, fentanyl 200 μg en atracurium 0,5 mg/kg om endotracheale vergemakkelijken intubatie.
De anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan 1-2% in 50% lucht in zuurstofmengsels. Intermitterende dosis atracurium voor spierontspanning en fentanyl zal worden gebruikt als de hartslag meer dan 20% van de initiële HR is gestegen.
Alle patiënten worden mechanisch beademd om de eindtidale kooldioxidespanning rond de 35 mmHg te houden.
Na inductie van algemene anesthesie zal echogeleide SAPB worden gedaan. Techniek van SAPB Patiënten worden in zijligging geplaatst met de zieke kant naar boven. Een lineaire ultrasone transducer (10-12 MHz) wordt in een sagittaal vlak over het mid-claviculaire gebied van de borstkas geplaatst.
De vijfde rib wordt geïdentificeerd in de mid-axillaire lijn. De volgende spieren zijn gemakkelijk te herkennen als ze over de vijfde rib liggen: de latissimus dorsi (oppervlakkig en posterieur), de teres major (superieur) en de serratus-spier (diep en inferieur).
Als extra referentiepunt wordt de thoracodorsale slagader gebruikt om de identificatie van het oppervlakkige vlak van de serratus-spier te vergemakkelijken.
De naald (22G, 50 mm Tuohy-naald) wordt in het vlak ingebracht ten opzichte van de ultrasone sonde gericht op het vlak oppervlakkig aan de serratus-spier.
Onder continue ultrasone begeleiding wordt een lokale verdovingsoplossing geïnjecteerd en wordt het uitwaaieren van lokale verdoving waargenomen.
Alle patiënten worden continu gemonitord met 5 afleidingen elektrocardiogram (ECG), pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddrukmonitoring (NIBP), end-tidal CO2 en TOF.
De inhalatie-anesthesie wordt stopgezet aan het einde van de operatie en de neuromusculaire blokkade werd ongedaan gemaakt door intraveneuze injectie van neostigmine 0,05 mg/kg met atropine 0,01 mg/kg nadat aan de criteria voor extubatie was voldaan. Patiënten werden geëxtubeerd en overgebracht naar de chirurgische ICU.
Voor postoperatieve pijnbehandeling krijgen alle patiënten elke 6 uur intraveneuze (IV) paracetamol 1 g (Injectemol, Pharco B International, Pharma-tech) en vervolgens morfine IV (2-4 mg) indien nodig om de VAS-score lager dan 3 te houden.
Morfineconsumptie tijdens de eerste 24 postoperatieve uren als reddingsmedicijn werd berekend.
Patiënten worden continu gecontroleerd op hartslag, zuurstofverzadiging en systemische bloeddruk en we registreren elke 10 minuten gedurende de eerste 1 uur. van de blokkade; elke 30 pepermuntjes gedurende de volgende 2 uur. En dan 2 uur per uur voor de volgende 12 uur.
Zodra de patiënt voldoende alert is, wordt elke 2 uur een VAS-pijnscore (10 mm verticale schaal van 0 tot 10 waarbij nul betekent geen pijn en 10 de ergste pijn) geregistreerd.
De sedatie werd beoordeeld met behulp van de schaal voor beoordeling van alertheid/sedatie (OAA/S) door de waarnemer.
De schaal werd gescoord als een samengestelde score variërend van 1 (diepe slaap) tot 5 (alert).
Tekenen van bijwerkingen van morfine (misselijkheid, braken, duizeligheid, een ongewoon prettig gevoel, zweten, hoofdpijn, angst en constipatie) zullen worden gecontroleerd.
Bij misselijkheid en/of braken werd 10 mg metoclopramide intraveneus toegediend.
Tekenen van bijwerkingen van SAPB zoals kortademigheid, pijn op de borst in geval van pneumothorax en tekenen van lokale anesthetische toxiciteit zullen worden gecontroleerd als aritmieën, convulsies en instorting van de bloedsomloop.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Fakher
- Telefoonnummer: +201097419966
- E-mail: ahmezfakhr66@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Matareya
-
Cairo, Matareya, Egypte, 11756
- Werving
- Ahmed Fakher
-
Contact:
- Ahmed Fakher
- Telefoonnummer: +201097419966
- E-mail: ahmezfakhr66@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwelijke patiënten die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan
- Leeftijd van 20 tot 60 jaar
- ASA fysieke status I, II en III klasse
Uitsluitingscriteria:
- Weigering voor SAPB.
- Defecte coagulatie.
- Infectie op de injectieplaats.
- Geschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Blokkade van het voorste vlak van Serratus met 30 ml (bupivacaïne 0,25% en dexamethason 4 mg)
|
Ze worden willekeurig toegewezen aan twee groepen van elk 30 patiënten, in een toewijzingsverhouding van 1:1 met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen die verborgen zijn in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. Groep A): Patiënten krijgen een serratus anterieure blokkade onder echogeleide met 30 ml (bupivacaïne 0,25% en dexamethason 4 mg). Groep (B): Patiënten krijgen een serratus anterieur blok onder echogeleide met 30 ml (bupivacaïne 0,25% en dexamethason 4 mg met ketamine 50 mg). Alle medicijnen werden bereid door een anesthesioloog die niet aan het onderzoek deelnam. |
|
Experimenteel: Groep B
Serratus anterieure vlakblokkade met 30 ml (bupivacaïne 0,25% en dexamethason 4 mg met ketamine 50 mg).
|
Ze worden willekeurig toegewezen aan twee groepen van elk 30 patiënten, in een toewijzingsverhouding van 1:1 met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen die verborgen zijn in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. Groep A): Patiënten krijgen een serratus anterieure blokkade onder echogeleide met 30 ml (bupivacaïne 0,25% en dexamethason 4 mg). Groep (B): Patiënten krijgen een serratus anterieur blok onder echogeleide met 30 ml (bupivacaïne 0,25% en dexamethason 4 mg met ketamine 50 mg). Alle medicijnen werden bereid door een anesthesioloog die niet aan het onderzoek deelnam. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereiste postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale postoperatieve morfineconsumptie gedurende de eerste 24 uur postoperatieve en verschil tussen twee groepen.
|
24 uur
|
|
Tijdstip van het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tijd tot het eerste verzoek om pijnstillers postoperatief en het verschil tussen twee groepen.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP2202-30105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .