- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05775393
Dexamethasone Plus Ketamiinin lisäämisen vaikutukset bupivasiiniin Serrtatus Plane Blockissa
Dexamethasone Plus Ketamiinin lisäämisen vaikutukset bupivakaiiniin ultraääniohjatussa Serratus Plane Blockissa analgesiana suuressa rintaleikkauksessa
Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa oli mukana 60 naispotilasta, joille tehtiin modifioitu radikaali mastektomia. Tutkimus suoritettiin National Cancer Institutessa, Kairon yliopistossa paikallisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.
Tutkimuksessa verrattiin deksametasonin tai ketamiinin ja deksametasonin lisäämisen kipua lievittävää tehokkuutta bupivakaiiniin ultraääniohjatussa serratus anterior plane block (SAPB) -hoidossa, joka tehtiin modifioidulla radikaalilla rinnanpoistoleikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ne jaetaan satunnaisesti kahteen 30 potilaan ryhmään, jakosuhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja, jotka on piilotettu suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin.
Ryhmä (A):
Potilaat saavat ultraääniohjatun serratus anteriorisen salpauksen 30 ml:lla (bupivakaiinia 0,25 % ja deksametasonia 4 mg).
Ryhmä (B):
Potilaat saavat ultraääniohjatun serratus anteriorisen salpauksen käyttämällä 30 ml:aa (bupivakaiinia 0,25 % ja deksametasonia 4 mg ja ketamiinia 50 mg).
Kaikki lääkkeet valmisti anestesiologi, joka ei osallistunut tutkimukseen.
Preoperatiivinen käynti:
Kaikki tapaukset arvioidaan mahdollisten hemodynaamisten poikkeavuuksien varalta leikkausta edeltävässä huoneessa. Potilaalle tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä ennen leikkausta. Osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus.
Anestesiatekniikka:
Yleisanestesia Yhtenäistä anestesiatekniikkaa käytettiin kahdessa ryhmässä, nimittäin esihapetuksen jälkeen 100 % hapella 3 minuutin ajan, anestesian induktio tapahtuu suonensisäisellä propofolilla 2 mg/kg, fentanyylillä 200 µg ja atrakuriumilla 0,5 mg/kg endotrakeaalin helpottamiseksi. intubaatio.
Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla 1-2 % 50 % ilmassa happiseoksissa. Jaksottaista atrakuriumiannosta lihasten rentoutumiseen ja fentanyyliä käytetään, jos syke nousi yli 20 % alkuperäisestä sykkeestä.
Kaikki potilaat ventiloidaan koneellisesti, jotta vuoroveden lopun hiilidioksidijännitys pysyy noin 35 mmHg:ssa.
Yleisanestesian induktion jälkeen tehdään ultraääniohjattu SAPB. SAPB-potilaat asetetaan sivuttaisasentoon sairas puoli ylöspäin. Lineaarinen ultraäänimuunnin (10-12 MHz) sijoitetaan rintakehän keskiklavicular-alueen päälle sagitaaliseen tasoon.
Viides kylkiluu tunnistetaan kainalon keskilinjassa. Seuraavat lihakset tunnistetaan helposti viidennen kylkiluun päällä: latissimus dorsi (pintainen ja posterior), teres major (ylempi) ja serratus lihas (syvä ja alempi).
Ylimääräisenä vertailukohtana käytetään rinta- ja odorsaalista valtimoa auttamaan serratus-lihaksen pinnallisen tason tunnistamista.
Neula (22G, 50-mm Tuohy-neula) viedään tasossa ultraäänianturiin nähden, joka kohdistuu hammaslihaksen pinnalliseen tasoon.
Jatkuvan ultraääniohjauksen alaisena ruiskutetaan paikallispuudutusliuosta ja tarkkaillaan paikallispuudutuksen tuuletusta.
Kaikkia potilaita seurataan jatkuvasti 5-kytkentäisellä EKG:llä, pulssioksimetrialla, ei-invasiivisella verenpainemittauksella (NIBP), loppuhengityksen CO2:lla ja TOF:llä.
Inhalaatioanestesia lopetetaan leikkauksen lopussa ja neuromuskulaarinen salpaus kumottiin IV-injektiolla neostigmiinia 0,05 mg/kg ja atropiinia 0,01 mg/kg sen jälkeen, kun ekstubaatiokriteerit oli täytetty. Potilaat ekstuboitiin ja siirrettiin kirurgiseen teho-osastolle.
Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan kaikki potilaat saavat suonensisäisesti (IV) parasetamolia 1 g 6 tunnin välein (Injectemol, Pharco B International, Pharma-tech) ja sitten morfiinia IV (2–4 mg) tarvittaessa, jotta VAS-pisteet pysyvät alle 3:n.
Morfiinin kulutus ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana pelastuslääkkeenä laskettiin.
Potilaiden sykettä, happisaturaatiota ja systeemistä verenpainetta seurataan jatkuvasti ja tallennamme 10 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan. saarto; 30 minuutin välein seuraavan 2 tunnin ajan. Ja sitten 2 tunnin välein seuraavat 12 tuntia.
Heti kun potilas on tarpeeksi hereillä, VAS-kipupisteet (10 mm:n pystysuora asteikko 0–10, jossa nolla tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 on pahin kipu) tallennettiin 2 tunnin välein.
Sedaatio arvioitiin käyttämällä tarkkailijan vireys/sedaatio-asteikkoa (OAA/S).
Asteikko pisteytettiin yhdistelmäpisteenä, joka vaihtelee 1:stä (syvä uni) 5:een (hälytys).
Merkkejä morfiinin sivuvaikutuksista (pahoinvointi, oksentelu, huimaus, epätavallinen miellyttävä tunne, hikoilu, päänsärky, ahdistus ja ummetus) seurataan.
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun yhteydessä annettiin 10 mg metoklopramidia suonensisäisesti.
SAPB:n sivuvaikutusten merkkejä, kuten hengenahdistusta, rintakipua pneumotoraksissa ja merkkejä paikallispuudutuksesta, seurataan rytmihäiriöinä, kouristuksina ja verenkiertohäiriöinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Fakher
- Puhelinnumero: +201097419966
- Sähköposti: ahmezfakhr66@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Matareya
-
Cairo, Matareya, Egypti, 11756
- Rekrytointi
- Ahmed Fakher
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Fakher
- Puhelinnumero: +201097419966
- Sähköposti: ahmezfakhr66@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naispotilaat, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia
- Ikä 20-60 vuotta
- ASA fyysinen tila I, II ja III luokka
Poissulkemiskriteerit:
- SAPB:n kieltäminen.
- Viallinen koagulaatio.
- Infektio pistoskohdassa.
- Tutkimuslääkkeiden allergiahistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Serratus anterior level block käyttäen 30 ml (bupivakaiinia 0,25 % ja deksametasonia 4 mg)
|
Ne jaetaan satunnaisesti kahteen 30 potilaan ryhmään, jakosuhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja, jotka on piilotettu suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Ryhmä (A): Potilaat saavat ultraääniohjatun serratus anteriorisen salpauksen 30 ml:lla (bupivakaiinia 0,25 % ja deksametasonia 4 mg). Ryhmä (B): Potilaat saavat ultraääniohjatun serratus anteriorisen salpauksen käyttämällä 30 ml:aa (bupivakaiinia 0,25 % ja deksametasonia 4 mg ja ketamiinia 50 mg). Kaikki lääkkeet valmisti anestesiologi, joka ei osallistunut tutkimukseen. |
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Serratus anterior plane -salpaus 30 ml:lla (bupivakaiini 0,25 % ja deksametasoni 4 mg ja ketamiini 50 mg).
|
Ne jaetaan satunnaisesti kahteen 30 potilaan ryhmään, jakosuhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja, jotka on piilotettu suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Ryhmä (A): Potilaat saavat ultraääniohjatun serratus anteriorisen salpauksen 30 ml:lla (bupivakaiinia 0,25 % ja deksametasonia 4 mg). Ryhmä (B): Potilaat saavat ultraääniohjatun serratus anteriorisen salpauksen käyttämällä 30 ml:aa (bupivakaiinia 0,25 % ja deksametasonia 4 mg ja ketamiinia 50 mg). Kaikki lääkkeet valmisti anestesiologi, joka ei osallistunut tutkimukseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oeratiivisen kivunlievityksen vaatimus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Morfiinin kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja ero kahden ryhmän välillä.
|
24 tuntia
|
|
Ensimmäisen analgeettisen pyynnön aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen pyyntöön leikkauksen jälkeen ja ero kahden ryhmän välillä.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP2202-30105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .