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Efectos de la adición de dexametasona más ketamina a la bupivacina en el bloqueo del plano de Serrtatus

7 de marzo de 2023 actualizado por: Ahmed Fakher Mohamed Abdou, National Cancer Institute, Egypt

Efectos de la adición de dexametasona más ketamina a la bupivacaína para el bloqueo del plano del serrato guiado por ecografía como analgesia en cirugía mamaria mayor

Este ensayo aleatorizado, doble ciego, incluyó a 60 pacientes mujeres que se sometieron a una mastectomía radical modificada. El estudio se llevó a cabo en el Instituto Nacional del Cáncer de la Universidad de El Cairo después de la aprobación del comité de ética local.

El estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia analgésica de la adición de dexametasona o ketamina más dexametasona a la bupivacaína en el bloqueo del plano serrato anterior (SAPB) guiado por ultrasonido realizado con cirugía de mastectomía radical modificada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se asignarán aleatoriamente a dos grupos de 30 pacientes cada uno, con una proporción de asignación de 1:1 utilizando números aleatorios generados por computadora ocultos en sobres opacos sellados.

Grupo A):

Los pacientes recibirán bloqueo del serrato anterior guiado por ecografía con 30 ml de (bupivacaína 0,25 % y dexametasona 4 mg).

Grupo (B):

Los pacientes recibirán bloqueo del serrato anterior guiado por ecografía utilizando 30ml de (bupivacaína 0,25% y dexametasona 4mg con ketamina 50mg).

Todos los medicamentos fueron preparados por un anestesiólogo que no participó en el estudio.

Visita preoperatoria:

Todos los casos serán evaluados por cualquier anomalía hemodinámica en la sala preoperatoria. El paciente será informado sobre el propósito y el contenido del estudio antes de la cirugía. Se obtendrá un consentimiento informado de los participantes.

Técnica anestésica:

Anestesia general Se utilizó una técnica anestésica uniforme en dos grupos, a saber, después de la preoxigenación con oxígeno al 100% durante 3 mentas, la inducción de la anestesia será por vía intravenosa de propofol 2 mg/kg, fentanilo 200 μg y atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la administración endotraqueal. intubación

La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1-2% en mezclas de aire al 50% con oxígeno. Se usará una dosis intermitente de atracurio para la relajación muscular y fentanilo si la frecuencia cardíaca aumentó más del 20% de la FC inicial.

Todos los pacientes recibirán ventilación mecánica para mantener la tensión de dióxido de carbono al final de la espiración en torno a 35 mmHg.

Después de la inducción de la anestesia general, se realizará PAS guiada por ecografía. Técnica de SAPB Los pacientes se colocarán en posición lateral con el lado enfermo hacia arriba. Se coloca un transductor de ultrasonido lineal (10-12 MHz) sobre la región clavicular media de la caja torácica en un plano sagital.

La quinta costilla se identifica en la línea axilar media. Los siguientes músculos se identifican fácilmente sobre la quinta costilla: el dorsal ancho (superficial y posterior), el redondo mayor (superior) y el músculo serrato (profundo e inferior).

Como punto de referencia adicional, la arteria toracodorsal se utiliza para ayudar a identificar el plano superficial al músculo serrato.

La aguja (22G, aguja Tuohy de 50 mm) se introduce en el plano con respecto a la sonda de ultrasonido apuntando al plano superficial al músculo serrato.

Bajo guía ecográfica continua, se inyecta solución de anestésico local y se observa un abanico de anestésico local.

Todos los pacientes serán monitoreados continuamente con electrocardiograma (ECG) de 5 derivaciones, oximetría de pulso, monitoreo no invasivo de la presión arterial (NIBP), CO2 al final de la espiración y TOF.

Se suspendió la anestesia inhalatoria al final de la cirugía y se revirtió el bloqueo neuromuscular mediante la inyección IV de neostigmina 0,05 mg/kg con atropina 0,01 mg/kg después de cumplir los criterios para la extubación. Los pacientes fueron extubados y trasladados a UCI quirúrgica.

Para el manejo del dolor posoperatorio, todos los pacientes recibirán paracetamol intravenoso (IV) 1 g cada 6 horas (Injectemol, Pharco B International, Pharma-tech) y luego morfina IV (2-4 mg) si es necesario para mantener la puntuación VAS por debajo de 3.

Se calculó el consumo de morfina durante las primeras 24 horas del postoperatorio como fármaco de rescate.

Los pacientes serán monitoreados continuamente para la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la presión arterial sistémica y registraremos cada 10 minutos durante la primera hora. del bloqueo; cada 30 mentas durante las próximas 2 horas. Y luego 2 cada hora durante las próximas 12 horas.

Tan pronto como el paciente estuvo lo suficientemente alerta, se registró la puntuación de dolor VAS (escala vertical de 10 mm de 0 a 10 donde cero significa sin dolor y 10 es el peor dolor) cada 2 horas.

La sedación se evaluó utilizando la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAA/S).

La escala se calificó como una puntuación compuesta que va de 1 (sueño profundo) a 5 (alerta).

Se controlarán los signos de los efectos secundarios de la morfina (náuseas, vómitos, mareos, una sensación agradable inusual, sudoración, dolor de cabeza, ansiedad y estreñimiento).

En caso de náuseas y/o vómitos, se administraron 10 mg de metoclopramida por vía intravenosa.

Se controlarán signos de efectos secundarios de SAPB como disnea, dolor torácico en caso de neumotórax y signos de toxicidad del anestésico local como arritmias, convulsiones y colapso circulatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Matareya
      • Cairo, Matareya, Egipto, 11756
        • Reclutamiento
        • Ahmed Fakher
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Toda paciente mujer sometida a mastectomía radical modificada
  • Edad de 20 a 60 años
  • Estado físico ASA clase I,II y III

Criterio de exclusión:

  • Negativa para SAPB.
  • Coagulación defectuosa.
  • Infección en el sitio de la inyección.
  • Antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Bloqueo del plano anterior del serrato utilizando 30ml de (bupivacaína 0,25 % y dexametasona 4 mg)

Se asignarán aleatoriamente a dos grupos de 30 pacientes cada uno, con una proporción de asignación de 1:1 utilizando números aleatorios generados por computadora ocultos en sobres opacos sellados.

Grupo A):

Los pacientes recibirán bloqueo del serrato anterior guiado por ecografía con 30 ml de (bupivacaína 0,25 % y dexametasona 4 mg).

Grupo (B):

Los pacientes recibirán bloqueo del serrato anterior guiado por ecografía utilizando 30ml de (bupivacaína 0,25% y dexametasona 4mg con ketamina 50mg).

Todos los medicamentos fueron preparados por un anestesiólogo que no participó en el estudio.

Experimental: Grupo B
Bloqueo del plano anterior del serrato utilizando 30ml de (bupivacaína 0,25% y dexametasona 4mg con ketamina 50mg).

Se asignarán aleatoriamente a dos grupos de 30 pacientes cada uno, con una proporción de asignación de 1:1 utilizando números aleatorios generados por computadora ocultos en sobres opacos sellados.

Grupo A):

Los pacientes recibirán bloqueo del serrato anterior guiado por ecografía con 30 ml de (bupivacaína 0,25 % y dexametasona 4 mg).

Grupo (B):

Los pacientes recibirán bloqueo del serrato anterior guiado por ecografía utilizando 30ml de (bupivacaína 0,25% y dexametasona 4mg con ketamina 50mg).

Todos los medicamentos fueron preparados por un anestesiólogo que no participó en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito de analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo total de morfina postoperatoria durante las primeras 24 horas postoperatorias y diferencia entre dos grupos.
24 horas
Momento de la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
El tiempo hasta la primera solicitud de analgésico en el postoperatorio y la diferencia entre dos grupos.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AP2202-30105

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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