- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05775393
Efectos de la adición de dexametasona más ketamina a la bupivacina en el bloqueo del plano de Serrtatus
Efectos de la adición de dexametasona más ketamina a la bupivacaína para el bloqueo del plano del serrato guiado por ecografía como analgesia en cirugía mamaria mayor
Este ensayo aleatorizado, doble ciego, incluyó a 60 pacientes mujeres que se sometieron a una mastectomía radical modificada. El estudio se llevó a cabo en el Instituto Nacional del Cáncer de la Universidad de El Cairo después de la aprobación del comité de ética local.
El estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia analgésica de la adición de dexametasona o ketamina más dexametasona a la bupivacaína en el bloqueo del plano serrato anterior (SAPB) guiado por ultrasonido realizado con cirugía de mastectomía radical modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignarán aleatoriamente a dos grupos de 30 pacientes cada uno, con una proporción de asignación de 1:1 utilizando números aleatorios generados por computadora ocultos en sobres opacos sellados.
Grupo A):
Los pacientes recibirán bloqueo del serrato anterior guiado por ecografía con 30 ml de (bupivacaína 0,25 % y dexametasona 4 mg).
Grupo (B):
Los pacientes recibirán bloqueo del serrato anterior guiado por ecografía utilizando 30ml de (bupivacaína 0,25% y dexametasona 4mg con ketamina 50mg).
Todos los medicamentos fueron preparados por un anestesiólogo que no participó en el estudio.
Visita preoperatoria:
Todos los casos serán evaluados por cualquier anomalía hemodinámica en la sala preoperatoria. El paciente será informado sobre el propósito y el contenido del estudio antes de la cirugía. Se obtendrá un consentimiento informado de los participantes.
Técnica anestésica:
Anestesia general Se utilizó una técnica anestésica uniforme en dos grupos, a saber, después de la preoxigenación con oxígeno al 100% durante 3 mentas, la inducción de la anestesia será por vía intravenosa de propofol 2 mg/kg, fentanilo 200 μg y atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la administración endotraqueal. intubación
La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1-2% en mezclas de aire al 50% con oxígeno. Se usará una dosis intermitente de atracurio para la relajación muscular y fentanilo si la frecuencia cardíaca aumentó más del 20% de la FC inicial.
Todos los pacientes recibirán ventilación mecánica para mantener la tensión de dióxido de carbono al final de la espiración en torno a 35 mmHg.
Después de la inducción de la anestesia general, se realizará PAS guiada por ecografía. Técnica de SAPB Los pacientes se colocarán en posición lateral con el lado enfermo hacia arriba. Se coloca un transductor de ultrasonido lineal (10-12 MHz) sobre la región clavicular media de la caja torácica en un plano sagital.
La quinta costilla se identifica en la línea axilar media. Los siguientes músculos se identifican fácilmente sobre la quinta costilla: el dorsal ancho (superficial y posterior), el redondo mayor (superior) y el músculo serrato (profundo e inferior).
Como punto de referencia adicional, la arteria toracodorsal se utiliza para ayudar a identificar el plano superficial al músculo serrato.
La aguja (22G, aguja Tuohy de 50 mm) se introduce en el plano con respecto a la sonda de ultrasonido apuntando al plano superficial al músculo serrato.
Bajo guía ecográfica continua, se inyecta solución de anestésico local y se observa un abanico de anestésico local.
Todos los pacientes serán monitoreados continuamente con electrocardiograma (ECG) de 5 derivaciones, oximetría de pulso, monitoreo no invasivo de la presión arterial (NIBP), CO2 al final de la espiración y TOF.
Se suspendió la anestesia inhalatoria al final de la cirugía y se revirtió el bloqueo neuromuscular mediante la inyección IV de neostigmina 0,05 mg/kg con atropina 0,01 mg/kg después de cumplir los criterios para la extubación. Los pacientes fueron extubados y trasladados a UCI quirúrgica.
Para el manejo del dolor posoperatorio, todos los pacientes recibirán paracetamol intravenoso (IV) 1 g cada 6 horas (Injectemol, Pharco B International, Pharma-tech) y luego morfina IV (2-4 mg) si es necesario para mantener la puntuación VAS por debajo de 3.
Se calculó el consumo de morfina durante las primeras 24 horas del postoperatorio como fármaco de rescate.
Los pacientes serán monitoreados continuamente para la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la presión arterial sistémica y registraremos cada 10 minutos durante la primera hora. del bloqueo; cada 30 mentas durante las próximas 2 horas. Y luego 2 cada hora durante las próximas 12 horas.
Tan pronto como el paciente estuvo lo suficientemente alerta, se registró la puntuación de dolor VAS (escala vertical de 10 mm de 0 a 10 donde cero significa sin dolor y 10 es el peor dolor) cada 2 horas.
La sedación se evaluó utilizando la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAA/S).
La escala se calificó como una puntuación compuesta que va de 1 (sueño profundo) a 5 (alerta).
Se controlarán los signos de los efectos secundarios de la morfina (náuseas, vómitos, mareos, una sensación agradable inusual, sudoración, dolor de cabeza, ansiedad y estreñimiento).
En caso de náuseas y/o vómitos, se administraron 10 mg de metoclopramida por vía intravenosa.
Se controlarán signos de efectos secundarios de SAPB como disnea, dolor torácico en caso de neumotórax y signos de toxicidad del anestésico local como arritmias, convulsiones y colapso circulatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Fakher
- Número de teléfono: +201097419966
- Correo electrónico: ahmezfakhr66@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Matareya
-
Cairo, Matareya, Egipto, 11756
- Reclutamiento
- Ahmed Fakher
-
Contacto:
- Ahmed Fakher
- Número de teléfono: +201097419966
- Correo electrónico: ahmezfakhr66@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Toda paciente mujer sometida a mastectomía radical modificada
- Edad de 20 a 60 años
- Estado físico ASA clase I,II y III
Criterio de exclusión:
- Negativa para SAPB.
- Coagulación defectuosa.
- Infección en el sitio de la inyección.
- Antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Bloqueo del plano anterior del serrato utilizando 30ml de (bupivacaína 0,25 % y dexametasona 4 mg)
|
Se asignarán aleatoriamente a dos grupos de 30 pacientes cada uno, con una proporción de asignación de 1:1 utilizando números aleatorios generados por computadora ocultos en sobres opacos sellados. Grupo A): Los pacientes recibirán bloqueo del serrato anterior guiado por ecografía con 30 ml de (bupivacaína 0,25 % y dexametasona 4 mg). Grupo (B): Los pacientes recibirán bloqueo del serrato anterior guiado por ecografía utilizando 30ml de (bupivacaína 0,25% y dexametasona 4mg con ketamina 50mg). Todos los medicamentos fueron preparados por un anestesiólogo que no participó en el estudio. |
Experimental: Grupo B
Bloqueo del plano anterior del serrato utilizando 30ml de (bupivacaína 0,25% y dexametasona 4mg con ketamina 50mg).
|
Se asignarán aleatoriamente a dos grupos de 30 pacientes cada uno, con una proporción de asignación de 1:1 utilizando números aleatorios generados por computadora ocultos en sobres opacos sellados. Grupo A): Los pacientes recibirán bloqueo del serrato anterior guiado por ecografía con 30 ml de (bupivacaína 0,25 % y dexametasona 4 mg). Grupo (B): Los pacientes recibirán bloqueo del serrato anterior guiado por ecografía utilizando 30ml de (bupivacaína 0,25% y dexametasona 4mg con ketamina 50mg). Todos los medicamentos fueron preparados por un anestesiólogo que no participó en el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Requisito de analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Consumo total de morfina postoperatoria durante las primeras 24 horas postoperatorias y diferencia entre dos grupos.
|
24 horas
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Momento de la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El tiempo hasta la primera solicitud de analgésico en el postoperatorio y la diferencia entre dos grupos.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP2202-30105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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