- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05775393
Serrtatus Plane Block에서 Bupivacine에 Dexamethasone과 Ketamine을 추가한 효과
유방 대수술의 진통제로 사용되는 초음파 유도 Serratus Plane Block에서 Bupivacaine에 Dexamethasone과 Ketamine을 병용한 효과
이 무작위, 이중 맹검 시험에는 변형 근치 유방 절제술을 받는 60명의 여성 환자가 포함되었습니다. 해당 연구는 현지 윤리위원회의 승인을 거쳐 카이로대학교 국립암연구소에서 진행됐다.
수정된 근치 유방절제술을 시행한 초음파유도 전거근전방차단술(SAPB)에서 bupivacaine에 dexamethasone 또는 ketamine과 dexamethasone을 추가하여 진통 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 연구.
연구 개요
상세 설명
그들은 봉인된 불투명 봉투에 숨겨진 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 1:1 할당 비율로 각각 30명의 환자로 구성된 두 그룹에 무작위로 할당됩니다.
그룹 (A):
환자는 30ml(부피바카인 0.25% 및 덱사메타손 4mg)를 사용하여 초음파 유도 전거근 차단술을 받게 됩니다.
그룹 (B):
환자는 30ml(부피바카인 0.25% 및 덱사메타손 4mg과 케타민 50mg)를 사용하여 초음파 유도 전거근 차단술을 받게 됩니다.
모든 약물은 연구에 참여하지 않는 마취 전문의가 준비했습니다.
수술 전 방문:
모든 사례는 수술 전 방의 혈역학적 이상에 대해 평가됩니다. 환자는 수술 전에 연구의 목적과 내용에 대해 알릴 것입니다. 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
마취 기술:
전신 마취 두 그룹에서 균일한 마취 기술을 사용했습니다. 즉, 3분 동안 100% 산소로 사전 산소화한 후 마취 유도는 IV 프로포폴 2 mg/kg, 펜타닐 200 μg 및 아트라큐륨 0.5 mg/kg으로 기관내 삽입을 용이하게 합니다. 삽관.
마취는 산소 혼합물의 50% 공기에서 isoflurane 1-2%로 유지됩니다. 심박수가 초기 HR의 20% 이상 증가하면 근육 이완을 위한 atracurium과 fentanyl의 간헐적 투여가 사용됩니다.
모든 환자는 호기말 이산화탄소 장력을 약 35mmHg로 유지하기 위해 기계적으로 환기됩니다.
전신 마취 유도 후 초음파 유도 SAPB를 실시합니다. SAPB 기술 환자는 병이 있는 쪽이 위로 향하도록 옆으로 눕습니다. 선형 초음파 변환기(10-12MHz)는 시상면에서 흉곽의 중간 쇄골 영역에 배치됩니다.
5번째 갈비뼈는 겨드랑이 중간선에서 식별됩니다. 다음 근육은 다섯 번째 늑골 위에 쉽게 식별됩니다: 광배근(표면 및 후면), 큰원근(상부) 및 전거근(심부 및 하방).
추가 기준점으로 흉등 동맥은 전거근 표면의 평면 식별을 돕기 위해 사용됩니다.
바늘(22G, 50-mm Tuohy 바늘)은 전거근 표면의 평면을 대상으로 하는 초음파 프로브에 대해 평면 내로 도입됩니다.
지속적인 초음파 유도 하에 국소마취제를 주입하고 국소마취제의 부채꼴 모양을 관찰한다.
모든 환자는 5 리드 심전도(ECG), 맥박 산소 측정, 비침습적 혈압 모니터링(NIBP), 호기말 CO2 및 TOF로 지속적으로 모니터링됩니다.
수술 종료 시 흡입마취제를 중단하고 발관 기준을 충족한 후 아트로핀 0.01mg/kg과 함께 네오스티그민 0.05mg/kg을 IV 주사하여 신경근 차단을 역전시켰다. 환자는 발관되어 외과 ICU로 이송되었습니다.
수술 후 통증 관리를 위해 모든 환자는 6시간마다 정맥(IV) 파라세타몰 1gm(Injectemol, Pharco B International, Pharma-tech)을 받은 다음 VAS 점수를 3 미만으로 유지하기 위해 필요한 경우 모르핀 IV(2-4mg)를 투여합니다.
구조 약물로 수술 후 첫 24시간 동안의 모르핀 소비량을 계산했습니다.
환자의 심박수, 산소 포화도 및 전신 혈압을 지속적으로 모니터링하고 처음 1시간 동안 10분마다 기록합니다. 봉쇄의; 다음 2시간 동안 매 30분마다. 그리고 다음 12시간 동안 2시간마다.
환자가 충분히 정신을 차리자마자 통증의 VAS 점수(0에서 10까지의 10mm 수직 척도, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미함)이 2시간마다 기록되었습니다.
진정 작용은 각성/진정(OAA/S) 척도에 대한 관찰자의 평가를 사용하여 평가되었습니다.
척도는 1(깊은 수면)에서 5(경고)까지의 복합 점수로 점수를 매겼습니다.
모르핀 부작용의 징후(메스꺼움, 구토, 현기증, 비정상적인 쾌감, 발한, 두통, 불안 및 변비)를 모니터링합니다.
메스꺼움 및/또는 구토의 경우 메토클로프라미드 10mg을 정맥주사했습니다.
호흡곤란, 기흉의 경우 흉통 및 국소 마취 독성 징후와 같은 SAPB의 부작용 징후는 부정맥, 경련 및 순환 허탈로 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Fakher
- 전화번호: +201097419966
- 이메일: ahmezfakhr66@gmail.com
연구 장소
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Matareya
-
Cairo, Matareya, 이집트, 11756
- 모병
- Ahmed Fakher
-
연락하다:
- Ahmed Fakher
- 전화번호: +201097419966
- 이메일: ahmezfakhr66@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 변형 근치 유방절제술을 받는 모든 여성 환자
- 20세에서 60세까지의 연령
- ASA 신체 상태 I, II 및 III 등급
제외 기준:
- SAPB 거부.
- 응고 불량.
- 주사 부위의 감염.
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
30ml(부피바카인 0.25% 및 덱사메타손 4mg)를 사용하여 앞톱니근 차단
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그들은 봉인된 불투명 봉투에 숨겨진 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 1:1 할당 비율로 각각 30명의 환자로 구성된 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 그룹 (A): 환자는 30ml(부피바카인 0.25% 및 덱사메타손 4mg)를 사용하여 초음파 유도 전거근 차단술을 받게 됩니다. 그룹 (B): 환자는 30ml(부피바카인 0.25% 및 덱사메타손 4mg과 케타민 50mg)를 사용하여 초음파 유도 전거근 차단술을 받게 됩니다. 모든 약물은 연구에 참여하지 않는 마취 전문의가 준비했습니다. |
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실험적: 그룹 B
30ml(부피바카인 0.25% 및 덱사메타손 4mg과 케타민 50mg)를 사용하여 앞톱니근 차단.
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그들은 봉인된 불투명 봉투에 숨겨진 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 1:1 할당 비율로 각각 30명의 환자로 구성된 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 그룹 (A): 환자는 30ml(부피바카인 0.25% 및 덱사메타손 4mg)를 사용하여 초음파 유도 전거근 차단술을 받게 됩니다. 그룹 (B): 환자는 30ml(부피바카인 0.25% 및 덱사메타손 4mg과 케타민 50mg)를 사용하여 초음파 유도 전거근 차단술을 받게 됩니다. 모든 약물은 연구에 참여하지 않는 마취 전문의가 준비했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 진통제 요구 사항
기간: 24 시간
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수술 후 처음 24시간 동안 총 수술 후 모르핀 소비량 및 두 그룹 간의 차이.
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24 시간
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첫 번째 진통제 요청 시간
기간: 24 시간
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수술 후 처음 진통제를 요구하는 시간과 두 그룹 간의 차이.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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