- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05775393
Effekter av å legge deksametason pluss ketamin til bupivacin i Serrtatus-planblokk
Effekter av å tilsette deksametason pluss ketamin til bupivakain for ultralydveiledet Serratus-planblokk som analgesi ved større brystkirurgi
Denne randomiserte, dobbeltblinde studien inkluderte 60 kvinnelige pasienter som gjennomgikk modifisert radikal mastektomi. Studien utført ved National Cancer Institute, kairo universitetet etter godkjenning av den lokale etiske komiteen.
Studien tar sikte på å sammenligne den smertestillende effektiviteten ved å legge til deksametason eller ketamin pluss deksametason til bupivakain i ultralydveiledet serratus anterior plane blokk (SAPB) utført med modifisert radikal mastektomikirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De vil tilfeldig tildeles to grupper på 30 pasienter hver, med 1:1 tildelingsforhold ved bruk av datagenererte tilfeldige tall skjult i forseglede ugjennomsiktige konvolutter.
Gruppe (A):
Pasienter vil motta ultralydveiledet serratus anterior blokk med 30 ml (bupivakain 0,25 % og deksametason 4 mg).
Gruppe (B):
Pasientene vil få ultralydveiledet serratus anterior blokk ved bruk av 30 ml (bupivakain 0,25 % og deksametason 4 mg med ketamin 50 mg).
Alle medisinene ble tilberedt av en anestesilege som ikke deltok i studien.
Preoperativt besøk:
Alle tilfeller vil bli vurdert for eventuelle hemodynamiske avvik i preoperativt rom. Pasienten vil bli informert om formålet og innholdet i studien før operasjonen. Et informert samtykke |vil bli innhentet fra deltakerne.
Anestesiteknikk:
Generell anestesi En enhetlig anestesiteknikk ble brukt i to grupper, nemlig etter pre-oksygenering med 100 % oksygen i 3 minutter, vil induksjon av anestesi være med IV propofol 2 mg/kg, fentanyl 200 μg og atracurium 0,5 mg/kg for å lette endotrakeal intubasjon.
Anestesi vil opprettholdes med isofluran 1-2 % i 50 % luft i oksygenblandinger. Intermitterende dose av atracurium for muskelavslapping og fentanyl vil bli brukt hvis hjertefrekvensen økte mer enn 20 % av initial HR.
Alle pasienter vil bli mekanisk ventilert for å opprettholde karbondioksidspenningen ved endetiden rundt 35 mmHg.
Etter induksjon av generell anestesi vil ultralydveiledet SAPB bli utført. Teknikken til SAPB Pasienter vil bli plassert i sideleie med den syke siden opp. En lineær ultralydtransduser (10-12 MHz) plasseres over midtklavikulærområdet av thoraxburet i et sagittalt plan.
Den femte ribben er identifisert i midten av aksillærlinjen. Følgende muskler identifiseres lett over det femte ribben: latissimus dorsi (overfladisk og bakre), teres major (superior) og serratus-muskel (dyp og inferior).
Som et ekstra referansepunkt brukes thoracodorsalarterien for å hjelpe til med identifiseringen av planet som er overfladisk for serratus-muskelen.
Nålen (22G, 50 mm Tuohy-nål) introduseres i planet med hensyn til ultralydsonden som retter seg mot planet overfladisk mot serratus-muskelen.
Under kontinuerlig ultralydveiledning injiseres lokalbedøvelsesløsning og vifting av lokalbedøvelse observeres.
Alle pasienter vil bli kontinuerlig overvåket med 5 elektrokardiogram (EKG), pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksmonitorering (NIBP), endetidal CO2 og TOF.
Inhalasjonsanestetika vil bli avbrutt ved slutten av operasjonen og nevromuskulær blokade ble reversert ved IV-injeksjon av neostigmin 0,05 mg/kg med atropin 0,01 mg/kg etter å ha oppfylt kriteriene for ekstubering. Pasientene ble ekstubert og overført til kirurgisk intensivavdeling.
For postoperativ smertebehandling vil alle pasienter få intravenøs (IV) paracetamol 1 g hver 6. time (Injectemol, Pharco B International, Pharma-tech) og deretter morfin IV (2-4 mg) hvis det er nødvendig for å holde VAS-score mindre enn 3.
Morfinforbruk de første 24 postoperative timene som redningsmiddel ble beregnet.
Pasienter vil bli kontinuerlig overvåket for hjertefrekvens, oksygenmetning og systemisk blodtrykk, og vi vil registrere hvert 10. minutt den første timen. av blokaden; hvert 30. minutt de neste 2 timene. Og deretter 2 timer i de neste 12 timene.
Så snart pasienten er våken nok, ble VAS-score for smerte (10 mm vertikal skala fra 0 til 10 der null betyr ingen smerte og 10 er den verste smerten) registrert hver 2. time.
Sedasjon ble vurdert ved hjelp av observatørens vurdering av våkenhet/sedasjon (OAA/S) skala.
Skalaen ble skåret som en sammensatt poengsum fra 1 (dyp søvn) til 5 (varsling).
Tegn på morfinbivirkninger (kvalme, oppkast, svimmelhet, en uvanlig behagelig følelse, svette, hodepine, angst og forstoppelse) vil bli overvåket.
Ved kvalme og/eller oppkast ble 10 mg metoklopramid gitt intravenøst.
Tegn på bivirkninger av SAPB som dyspné, brystsmerter ved pneumothorax og tegn på lokalbedøvelsestoksisitet vil bli overvåket som arytmier, kramper og sirkulasjonskollaps
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Fakher
- Telefonnummer: +201097419966
- E-post: ahmezfakhr66@gmail.com
Studiesteder
-
-
Matareya
-
Cairo, Matareya, Egypt, 11756
- Rekruttering
- Ahmed Fakher
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Fakher
- Telefonnummer: +201097419966
- E-post: ahmezfakhr66@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinnelige pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi
- Alder fra 20 til 60 år
- ASA fysisk status I, II og III klasse
Ekskluderingskriterier:
- Avslag for SAPB.
- Defekt koagulasjon.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Historie med allergi mot studiemedikamentene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Serratus anterior planblokk ved bruk av 30 ml (bupivakain 0,25 % og deksametason 4 mg)
|
De vil tilfeldig tildeles to grupper på 30 pasienter hver, med 1:1 tildelingsforhold ved bruk av datagenererte tilfeldige tall skjult i forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Gruppe (A): Pasienter vil motta ultralydveiledet serratus anterior blokk med 30 ml (bupivakain 0,25 % og deksametason 4 mg). Gruppe (B): Pasientene vil få ultralydveiledet serratus anterior blokk ved bruk av 30 ml (bupivakain 0,25 % og deksametason 4 mg med ketamin 50 mg). Alle medisinene ble tilberedt av en anestesilege som ikke deltok i studien. |
|
Eksperimentell: Gruppe B
Serratus anterior planblokk ved bruk av 30 ml (bupivakain 0,25 % og deksametason 4 mg med ketamin 50 mg).
|
De vil tilfeldig tildeles to grupper på 30 pasienter hver, med 1:1 tildelingsforhold ved bruk av datagenererte tilfeldige tall skjult i forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Gruppe (A): Pasienter vil motta ultralydveiledet serratus anterior blokk med 30 ml (bupivakain 0,25 % og deksametason 4 mg). Gruppe (B): Pasientene vil få ultralydveiledet serratus anterior blokk ved bruk av 30 ml (bupivakain 0,25 % og deksametason 4 mg med ketamin 50 mg). Alle medisinene ble tilberedt av en anestesilege som ikke deltok i studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post ooerativ analgesi krav
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt postoperativt morfinforbruk de første 24 timene postoperativt og forskjell mellom to grupper.
|
24 timer
|
|
Tidspunkt for første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden til første forespørsel om smertestillende postoperativt og forskjell mellom to grupper.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP2202-30105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .