- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05775393
Эффекты добавления дексаметазона плюс кетамина к бупивацину при плоскостной блокаде Серртатус
Эффекты добавления дексаметазона плюс кетамин к бупивакаину для блокады плоской зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем в качестве анальгезии при больших операциях на груди
Это рандомизированное двойное слепое исследование включало 60 пациенток, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию. Исследование проведено в Национальном институте рака Каирского университета после одобрения местного этического комитета.
Исследование, направленное на сравнение анальгетической эффективности добавления дексаметазона или кетамина плюс дексаметазона к бупивакаину при блокаде передней зубчатой мышцы (SAPB) под ультразвуковым контролем, выполненной с модифицированной радикальной мастэктомией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Они будут случайным образом разделены на две группы по 30 пациентов в каждой в соотношении 1:1 с использованием сгенерированных компьютером случайных чисел, скрытых в запечатанных непрозрачных конвертах.
Группа (А):
Пациентам будет выполняться блокада передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем с использованием 30 мл (0,25% бупивакаина и 4 мг дексаметазона).
Группа (Б):
Пациенты будут получать переднюю зубчатую блокаду под ультразвуковым контролем с использованием 30 мл (0,25% бупивакаина и 4 мг дексаметазона с 50 мг кетамина).
Все препараты были приготовлены анестезиологом, не участвовавшим в исследовании.
Предоперационный визит:
Все случаи будут оцениваться на наличие гемодинамических нарушений в предоперационной палате. Пациент будет проинформирован о цели и содержании исследования до операции. Информированное согласие |будет получено от участников.
Техника анестезии:
Общая анестезия. В двух группах применялась единая техника анестезии, а именно, после предварительной оксигенации 100% кислородом в течение 3 минут индукция анестезии будет осуществляться внутривенным введением пропофола 2 мг/кг, фентанила 200 мкг и атракурия 0,5 мг/кг для облегчения эндотрахеального введения. интубация.
Анестезия будет поддерживаться изофлураном 1-2% в 50% смеси воздуха в кислороде. Прерывистая доза атракурия для мышечной релаксации и фентанила будет использоваться, если частота сердечных сокращений увеличилась более чем на 20% от исходной ЧСС.
Все пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких, чтобы поддерживать давление углекислого газа в конце выдоха на уровне около 35 мм рт.
После индукции общей анестезии будет проведена SAPB под ультразвуковым контролем. Техника SAPB Пациентов укладывают на бок больной стороной вверх. Линейный ультразвуковой датчик (10-12 МГц) располагают над среднеключичным отделом грудной клетки в сагиттальной плоскости.
Пятое ребро определяется по средней подмышечной линии. Над пятым ребром легко определяются следующие мышцы: широчайшая мышца спины (поверхностная и задняя), большая круглая мышца (верхняя) и зубчатая мышца (глубокая и нижняя).
В качестве дополнительной точки отсчета торакодорсальная артерия используется для облегчения идентификации плоскости, поверхностной к зубчатой мышце.
Игла (22G, 50-мм игла Туохи) вводится в плоскости по отношению к ультразвуковому датчику, нацеленному на плоскость, поверхностную к зубчатой мышце.
Под непрерывным ультразвуковым контролем вводят раствор местного анестетика и наблюдают за веером местного анестетика.
Все пациенты будут постоянно контролироваться с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) в 5 отведениях, пульсоксиметрии, неинвазивного мониторинга артериального давления (NIBP), CO2 в конце выдоха и TOF.
Ингаляционный анестетик будет прекращен в конце операции, а нервно-мышечная блокада устранена внутривенной инъекцией неостигмина 0,05 мг/кг с атропином 0,01 мг/кг после выполнения критериев экстубации. Больные экстубированы и переведены в хирургическое отделение интенсивной терапии.
Для послеоперационного обезболивания все пациенты будут получать внутривенно (в/в) парацетамол по 1 г каждые 6 часов (Injectemol, Pharco B International, Pharma-tech), затем морфин в/в (2–4 мг), если необходимо, чтобы оценка по ВАШ была ниже 3.
Рассчитывали потребление морфина в течение первых 24 часов после операции в качестве препарата неотложной помощи.
У пациентов будут постоянно контролировать частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и системное артериальное давление, и мы будем записывать каждые 10 минут в течение начального 1 часа. блокады; каждые 30 минут в течение следующих 2 часов. А затем 2 раза в час в течение следующих 12 часов.
Как только пациент достаточно бодрствовал, каждые 2 часа регистрировали оценку боли по ВАШ (10-миллиметровая вертикальная шкала от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль).
Седативный эффект оценивали с использованием шкалы оценки бдительности/седативного эффекта наблюдателя (OAA/S).
Шкала оценивалась как составная оценка от 1 (глубокий сон) до 5 (настороженность).
Будут отслеживаться признаки побочных эффектов морфина (тошнота, рвота, головокружение, необычное приятное ощущение, потливость, головная боль, тревога и запор).
При тошноте и/или рвоте вводили внутривенно 10 мг метоклопрамида.
Признаки побочных эффектов САПБ, такие как одышка, боль в груди при пневмотораксе и признаки токсичности местных анестетиков, будут отслеживаться как аритмии, судороги и сосудистый коллапс.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Fakher
- Номер телефона: +201097419966
- Электронная почта: ahmezfakhr66@gmail.com
Места учебы
-
-
Matareya
-
Cairo, Matareya, Египет, 11756
- Рекрутинг
- Ahmed Fakher
-
Контакт:
- Ahmed Fakher
- Номер телефона: +201097419966
- Электронная почта: ahmezfakhr66@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациентки, перенесшие модифицированную радикальную мастэктомию
- Возраст от 20 до 60 лет
- Физическое состояние по ASA I, II и III класс
Критерий исключения:
- Отказ в САПБ.
- Нарушенная коагуляция.
- Инфекция в месте инъекции.
- Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Блокада передней плоскости зубчатой мышцы с использованием 30 мл (0,25% бупивакаина и 4 мг дексаметазона)
|
Они будут случайным образом разделены на две группы по 30 пациентов в каждой в соотношении 1:1 с использованием сгенерированных компьютером случайных чисел, скрытых в запечатанных непрозрачных конвертах. Группа (А): Пациентам будет выполняться блокада передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем с использованием 30 мл (0,25% бупивакаина и 4 мг дексаметазона). Группа (Б): Пациенты будут получать переднюю зубчатую блокаду под ультразвуковым контролем с использованием 30 мл (0,25% бупивакаина и 4 мг дексаметазона с 50 мг кетамина). Все препараты были приготовлены анестезиологом, не участвовавшим в исследовании. |
|
Экспериментальный: Группа Б
Блокада передней плоскости зубчатой мышцы с использованием 30 мл (бупивакаина 0,25% и дексаметазона 4 мг с кетамином 50 мг).
|
Они будут случайным образом разделены на две группы по 30 пациентов в каждой в соотношении 1:1 с использованием сгенерированных компьютером случайных чисел, скрытых в запечатанных непрозрачных конвертах. Группа (А): Пациентам будет выполняться блокада передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем с использованием 30 мл (0,25% бупивакаина и 4 мг дексаметазона). Группа (Б): Пациенты будут получать переднюю зубчатую блокаду под ультразвуковым контролем с использованием 30 мл (0,25% бупивакаина и 4 мг дексаметазона с 50 мг кетамина). Все препараты были приготовлены анестезиологом, не участвовавшим в исследовании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требования к послеоперационной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее послеоперационное потребление морфина в течение первых 24 часов после операции и разница между двумя группами.
|
24 часа
|
|
Время первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа
|
Время до первого запроса анальгетика после операции и разница между двумя группами.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP2202-30105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .