- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05775393
Účinky přidání Dexamethason plus Ketamine k Bupivacinu v Serrtatus Plane Block
Účinky přidání dexamethasonu plus ketaminu k bupivakainu pro ultrazvukem naváděný blok serratu jako analgezie při velké operaci prsu
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zahrnovala 60 pacientek podstupujících modifikovanou radikální mastektomii. Studie byla provedena na National Cancer Institute, káhirské univerzitě po schválení místní etickou komisí.
Studie, jejímž cílem je porovnat analgetickou účinnost přidání dexamethasonu nebo ketaminu plus dexamethasonu k bupivakainu u ultrazvukem naváděného bloku serrata anterior roviny (SAPB) provedeného modifikovanou radikální mastektomií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 30 pacientech v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaných náhodných čísel ukrytých v zapečetěných neprůhledných obálkách.
Skupina (A):
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou přední blokádu serratus anterior s použitím 30 ml (bupivakain 0,25 % a dexamethason 4 mg).
Skupina (B):
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou přední blokádu serratus s použitím 30 ml (bupivakain 0,25 % a dexamethason 4 mg s ketaminem 50 mg).
Všechny léky byly připraveny anesteziologem, který se studie nezúčastnil.
Předoperační návštěva:
Všechny případy budou posouzeny na hemodynamické abnormality na předoperačním sále. Před operací bude pacient informován o účelu a obsahu studie. Od účastníků bude získán informovaný souhlas.
Anestetická technika:
Celková anestezie Ve dvou skupinách byla použita jednotná anestetická technika, a to po předběžné oxygenaci 100% kyslíkem po dobu 3 minut bude indukce anestezie intravenózním propofolem 2 mg/kg, fentanylem 200 μg a atrakuriem 0,5 mg/kg pro usnadnění endotracheální intubace.
Anestezie bude udržována isofluranem 1-2% v 50% vzduchu ve směsích kyslíku. Intermitentní dávka atrakuria pro svalovou relaxaci a fentanyl se použije, pokud se srdeční frekvence zvýší o více než 20 % počáteční srdeční frekvence.
Všichni pacienti budou mechanicky ventilováni, aby se udrželo napětí oxidu uhličitého na konci výdechu kolem 35 mmHg.
Po navození celkové anestezie se provede ultrazvukem řízená SAPB. Technika SAPB Pacienti budou uloženi do polohy na boku nemocnou stranou nahoru. Lineární ultrazvukový měnič (10-12 MHz) je umístěn nad střední klavikulární oblastí hrudního koše v sagitální rovině.
Páté žebro je identifikováno ve střední axilární linii. Následující svaly jsou snadno identifikovány nad pátým žebrem: m. latissimus dorsi (povrchní a zadní), m. teres major (superior) a pilovitý sval (hluboký a dolní).
Jako extra-referenční bod se používá thoracodorsální arterie k usnadnění identifikace roviny povrchové k pilovitému svalu.
Jehla (22G, 50mm Tuohyho jehla) je zavedena v rovině s ohledem na ultrazvukovou sondu zacílenou na rovinu povrchní k pilovitému svalu.
Pod nepřetržitým ultrazvukovým vedením se aplikuje roztok lokálního anestetika a pozoruje se vějířování lokálního anestetika.
Všichni pacienti budou kontinuálně monitorováni 5svodovým elektrokardiogramem (EKG), pulzní oxymetrií, neinvazivním monitorováním krevního tlaku (NIBP), end-tidal CO2 a TOF.
Inhalační anestetikum bude na konci operace přerušeno a neuromuskulární blokáda byla zrušena IV injekcí neostigminu 0,05 mg/kg s atropinem 0,01 mg/kg po splnění kritérií pro extubaci. Pacienti byli extubováni a převedeni na chirurgickou JIP.
Pro zvládání pooperační bolesti budou všichni pacienti dostávat intravenózně (IV) paracetamol 1 g každých 6 hodin (Injectemol, Pharco B International, Pharma-tech), poté morfin IV (2-4 mg), pokud je to nutné k udržení skóre VAS pod 3.
Byla vypočtena spotřeba morfinu během prvních 24 pooperačních hodin jako záchranného léku.
U pacientů bude nepřetržitě monitorována srdeční frekvence, saturace kyslíkem a systémový krevní tlak a budeme zaznamenávat každých 10 minut po dobu úvodní 1 hodiny. blokády; každých 30 minut po dobu následujících 2 hodin. A pak 2 hodiny po dalších 12 hodin.
Jakmile je pacient dostatečně ostražitý, bylo každé 2 hodiny zaznamenáváno VAS skóre bolesti (10 mm vertikální škála od 0 do 10, kde nula znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest).
Sedace byla hodnocena pomocí pozorovatelovy škály hodnocení bdělosti/sedace (OAA/S).
Škála byla hodnocena jako složené skóre v rozmezí od 1 (hluboký spánek) do 5 (upozornění).
Budou sledovány známky vedlejších účinků morfinu (nevolnost, zvracení, závratě, neobvyklý příjemný pocit, pocení, bolest hlavy, úzkost a zácpa).
V případě nevolnosti a/nebo zvracení bylo intravenózně podáno 10 mg metoklopramidu.
Známky vedlejších účinků SAPB jako dušnost, bolest na hrudi v případě pneumotoraxu a známky toxicity lokálních anestetik budou sledovány jako arytmie, křeče a oběhový kolaps
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Fakher
- Telefonní číslo: +201097419966
- E-mail: ahmezfakhr66@gmail.com
Studijní místa
-
-
Matareya
-
Cairo, Matareya, Egypt, 11756
- Nábor
- Ahmed Fakher
-
Kontakt:
- Ahmed Fakher
- Telefonní číslo: +201097419966
- E-mail: ahmezfakhr66@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky podstupující modifikovanou radikální mastektomii
- Věk od 20 do 60 let
- ASA fyzický stav I,II a III tř
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pro SAPB.
- Vadná koagulace.
- Infekce v místě vpichu.
- Historie alergie na studované léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A
Blok Serratus anterior plane s použitím 30 ml (bupivakain 0,25 % a dexamethason 4 mg)
|
Budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 30 pacientech v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaných náhodných čísel ukrytých v zapečetěných neprůhledných obálkách. Skupina (A): Pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou přední blokádu serratus anterior s použitím 30 ml (bupivakain 0,25 % a dexamethason 4 mg). Skupina (B): Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou přední blokádu serratus s použitím 30 ml (bupivakain 0,25 % a dexamethason 4 mg s ketaminem 50 mg). Všechny léky byly připraveny anesteziologem, který se studie nezúčastnil. |
Experimentální: Skupina B
Serratus anteriorní blok s použitím 30 ml (bupivakain 0,25 % a dexamethason 4 mg s ketaminem 50 mg).
|
Budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 30 pacientech v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaných náhodných čísel ukrytých v zapečetěných neprůhledných obálkách. Skupina (A): Pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou přední blokádu serratus anterior s použitím 30 ml (bupivakain 0,25 % a dexamethason 4 mg). Skupina (B): Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou přední blokádu serratus s použitím 30 ml (bupivakain 0,25 % a dexamethason 4 mg s ketaminem 50 mg). Všechny léky byly připraveny anesteziologem, který se studie nezúčastnil. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Požadavek po oerativní analgezii
Časové okno: 24 hodin
|
Celková pooperační spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci a rozdíl mezi dvěma skupinami.
|
24 hodin
|
Čas první žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
|
Doba do první žádosti o analgetikum po operaci a rozdíl mezi dvěma skupinami.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP2202-30105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
Klinické studie na Serratův blok přední roviny pro MRM
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt