Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přidání Dexamethason plus Ketamine k Bupivacinu v Serrtatus Plane Block

7. března 2023 aktualizováno: Ahmed Fakher Mohamed Abdou, National Cancer Institute, Egypt

Účinky přidání dexamethasonu plus ketaminu k bupivakainu pro ultrazvukem naváděný blok serratu jako analgezie při velké operaci prsu

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zahrnovala 60 pacientek podstupujících modifikovanou radikální mastektomii. Studie byla provedena na National Cancer Institute, káhirské univerzitě po schválení místní etickou komisí.

Studie, jejímž cílem je porovnat analgetickou účinnost přidání dexamethasonu nebo ketaminu plus dexamethasonu k bupivakainu u ultrazvukem naváděného bloku serrata anterior roviny (SAPB) provedeného modifikovanou radikální mastektomií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 30 pacientech v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaných náhodných čísel ukrytých v zapečetěných neprůhledných obálkách.

Skupina (A):

Pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou přední blokádu serratus anterior s použitím 30 ml (bupivakain 0,25 % a dexamethason 4 mg).

Skupina (B):

Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou přední blokádu serratus s použitím 30 ml (bupivakain 0,25 % a dexamethason 4 mg s ketaminem 50 mg).

Všechny léky byly připraveny anesteziologem, který se studie nezúčastnil.

Předoperační návštěva:

Všechny případy budou posouzeny na hemodynamické abnormality na předoperačním sále. Před operací bude pacient informován o účelu a obsahu studie. Od účastníků bude získán informovaný souhlas.

Anestetická technika:

Celková anestezie Ve dvou skupinách byla použita jednotná anestetická technika, a to po předběžné oxygenaci 100% kyslíkem po dobu 3 minut bude indukce anestezie intravenózním propofolem 2 mg/kg, fentanylem 200 μg a atrakuriem 0,5 mg/kg pro usnadnění endotracheální intubace.

Anestezie bude udržována isofluranem 1-2% v 50% vzduchu ve směsích kyslíku. Intermitentní dávka atrakuria pro svalovou relaxaci a fentanyl se použije, pokud se srdeční frekvence zvýší o více než 20 % počáteční srdeční frekvence.

Všichni pacienti budou mechanicky ventilováni, aby se udrželo napětí oxidu uhličitého na konci výdechu kolem 35 mmHg.

Po navození celkové anestezie se provede ultrazvukem řízená SAPB. Technika SAPB Pacienti budou uloženi do polohy na boku nemocnou stranou nahoru. Lineární ultrazvukový měnič (10-12 MHz) je umístěn nad střední klavikulární oblastí hrudního koše v sagitální rovině.

Páté žebro je identifikováno ve střední axilární linii. Následující svaly jsou snadno identifikovány nad pátým žebrem: m. latissimus dorsi (povrchní a zadní), m. teres major (superior) a pilovitý sval (hluboký a dolní).

Jako extra-referenční bod se používá thoracodorsální arterie k usnadnění identifikace roviny povrchové k pilovitému svalu.

Jehla (22G, 50mm Tuohyho jehla) je zavedena v rovině s ohledem na ultrazvukovou sondu zacílenou na rovinu povrchní k pilovitému svalu.

Pod nepřetržitým ultrazvukovým vedením se aplikuje roztok lokálního anestetika a pozoruje se vějířování lokálního anestetika.

Všichni pacienti budou kontinuálně monitorováni 5svodovým elektrokardiogramem (EKG), pulzní oxymetrií, neinvazivním monitorováním krevního tlaku (NIBP), end-tidal CO2 a TOF.

Inhalační anestetikum bude na konci operace přerušeno a neuromuskulární blokáda byla zrušena IV injekcí neostigminu 0,05 mg/kg s atropinem 0,01 mg/kg po splnění kritérií pro extubaci. Pacienti byli extubováni a převedeni na chirurgickou JIP.

Pro zvládání pooperační bolesti budou všichni pacienti dostávat intravenózně (IV) paracetamol 1 g každých 6 hodin (Injectemol, Pharco B International, Pharma-tech), poté morfin IV (2-4 mg), pokud je to nutné k udržení skóre VAS pod 3.

Byla vypočtena spotřeba morfinu během prvních 24 pooperačních hodin jako záchranného léku.

U pacientů bude nepřetržitě monitorována srdeční frekvence, saturace kyslíkem a systémový krevní tlak a budeme zaznamenávat každých 10 minut po dobu úvodní 1 hodiny. blokády; každých 30 minut po dobu následujících 2 hodin. A pak 2 hodiny po dalších 12 hodin.

Jakmile je pacient dostatečně ostražitý, bylo každé 2 hodiny zaznamenáváno VAS skóre bolesti (10 mm vertikální škála od 0 do 10, kde nula znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest).

Sedace byla hodnocena pomocí pozorovatelovy škály hodnocení bdělosti/sedace (OAA/S).

Škála byla hodnocena jako složené skóre v rozmezí od 1 (hluboký spánek) do 5 (upozornění).

Budou sledovány známky vedlejších účinků morfinu (nevolnost, zvracení, závratě, neobvyklý příjemný pocit, pocení, bolest hlavy, úzkost a zácpa).

V případě nevolnosti a/nebo zvracení bylo intravenózně podáno 10 mg metoklopramidu.

Známky vedlejších účinků SAPB jako dušnost, bolest na hrudi v případě pneumotoraxu a známky toxicity lokálních anestetik budou sledovány jako arytmie, křeče a oběhový kolaps

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Matareya
      • Cairo, Matareya, Egypt, 11756

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky podstupující modifikovanou radikální mastektomii
  • Věk od 20 do 60 let
  • ASA fyzický stav I,II a III tř

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pro SAPB.
  • Vadná koagulace.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Historie alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Blok Serratus anterior plane s použitím 30 ml (bupivakain 0,25 % a dexamethason 4 mg)

Budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 30 pacientech v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaných náhodných čísel ukrytých v zapečetěných neprůhledných obálkách.

Skupina (A):

Pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou přední blokádu serratus anterior s použitím 30 ml (bupivakain 0,25 % a dexamethason 4 mg).

Skupina (B):

Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou přední blokádu serratus s použitím 30 ml (bupivakain 0,25 % a dexamethason 4 mg s ketaminem 50 mg).

Všechny léky byly připraveny anesteziologem, který se studie nezúčastnil.

Experimentální: Skupina B
Serratus anteriorní blok s použitím 30 ml (bupivakain 0,25 % a dexamethason 4 mg s ketaminem 50 mg).

Budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 30 pacientech v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaných náhodných čísel ukrytých v zapečetěných neprůhledných obálkách.

Skupina (A):

Pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou přední blokádu serratus anterior s použitím 30 ml (bupivakain 0,25 % a dexamethason 4 mg).

Skupina (B):

Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou přední blokádu serratus s použitím 30 ml (bupivakain 0,25 % a dexamethason 4 mg s ketaminem 50 mg).

Všechny léky byly připraveny anesteziologem, který se studie nezúčastnil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek po oerativní analgezii
Časové okno: 24 hodin
Celková pooperační spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci a rozdíl mezi dvěma skupinami.
24 hodin
Čas první žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
Doba do první žádosti o analgetikum po operaci a rozdíl mezi dvěma skupinami.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AP2202-30105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Serratův blok přední roviny pro MRM

3
Předplatit