Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki dodania deksametazonu i ketaminy do bupiwacyny w bloku płaszczyzn Serrtatus

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Fakher Mohamed Abdou, National Cancer Institute, Egypt

Skutki dodania deksametazonu i ketaminy do bupiwakainy w przypadku blokady płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG jako analgezji w dużych operacjach piersi

Ta randomizowana, podwójnie ślepa próba obejmowała 60 pacjentek poddanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Badanie przeprowadzone w National Cancer Institute na uniwersytecie w Kairze po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną.

Badanie mające na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej dodania deksametazonu lub ketaminy z deksametazonem do bupiwakainy w blokadzie przedniej płaszczyzny zębatej (SAPB) pod kontrolą USG wykonanej z zmodyfikowaną operacją radykalnej mastektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch grup po 30 pacjentów każda, w stosunku alokacji 1: 1 przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych ukrytych w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach.

Grupa A):

Pacjenci otrzymają pod kontrolą USG blokadę mięśnia zębatego przedniego przy użyciu 30 ml (0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu).

Grupa (B):

Pacjenci otrzymają blokadę zęba przedniego pod kontrolą USG z użyciem 30 ml (0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu z 50 mg ketaminy).

Wszystkie leki zostały przygotowane przez anestezjologa nieuczestniczącego w badaniu.

Wizyta przedoperacyjna:

Wszystkie przypadki zostaną ocenione pod kątem nieprawidłowości hemodynamicznych w sali przedoperacyjnej. Pacjent zostanie poinformowany o celu i treści badania przed zabiegiem. Od uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda.

Technika znieczulająca:

Znieczulenie ogólne W dwóch grupach zastosowano jednolitą technikę znieczulenia, mianowicie po preoksygenacji 100% tlenem przez 3 minuty indukcja znieczulenia będzie następować przez IV propofol 2 mg/kg, fentanyl 200 μg i atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji intubacja.

Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1-2% w 50% powietrzu w mieszaninach tlenowych. Przerywana dawka atrakurium w celu zwiotczenia mięśni i fentanylu zostanie zastosowana, jeśli częstość akcji serca wzrośnie o więcej niż 20% początkowej wartości HR.

Wszyscy pacjenci będą wentylowani mechanicznie w celu utrzymania ciśnienia końcowo-wydechowego dwutlenku węgla na poziomie około 35 mmHg.

Po indukcji znieczulenia ogólnego zostanie wykonany SAPB pod kontrolą USG. Technika SAPB Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej chorą stroną do góry. Głowicę ultradźwiękową liniową (10-12 MHz) umieszcza się nad okolicą środkowo-obojczykową klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej.

Piąte żebro jest identyfikowane w linii pachowej środkowej. Następujące mięśnie można łatwo zidentyfikować, pokrywając piąte żebro: najszerszy grzbietu (powierzchowny i tylny), obły większy (górny) i mięsień zębaty (głęboki i dolny).

Jako dodatkowy punkt odniesienia, tętnica piersiowo-grzbietowa służy do identyfikacji płaszczyzny powierzchownej mięśnia zębatego.

Igła (22G, igła Tuohy 50 mm) jest wprowadzana w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej celującej w płaszczyznę powierzchowną mięśnia zębatego.

Pod stałą kontrolą ultrasonograficzną wstrzykuje się roztwór środka miejscowo znieczulającego i obserwuje się wachlowanie środka miejscowo znieczulającego.

Wszyscy pacjenci będą stale monitorowani za pomocą 5-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pulsoksymetrii, nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi (NIBP), końcowo-wydechowego CO2 i TOF.

Znieczulenie wziewne zostanie przerwane po zakończeniu operacji, a blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona poprzez dożylne wstrzyknięcie neostygminy 0,05 mg/kg z atropiną 0,01 mg/kg po spełnieniu kryteriów ekstubacji. Chorych ekstubowano i przenoszono na OIOM chirurgiczny.

W leczeniu bólu pooperacyjnego wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie (IV) paracetamol w dawce 1 g co 6 godzin (Injectemol, Pharco B International, Pharma-tech), a następnie morfinę dożylnie (2-4 mg), jeśli jest to konieczne do utrzymania wyniku VAS poniżej 3.

Obliczono zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji jako leku doraźnego.

Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem częstości akcji serca, nasycenia tlenem i ogólnoustrojowego ciśnienia krwi, a my będziemy rejestrować co 10 minut przez pierwszą godzinę. blokady; co 30 miętówek przez następne 2 godziny. A potem co 2 godziny przez następne 12 godzin.

Gdy tylko pacjent uzyska wystarczającą czujność, co 2 godziny zapisywano ocenę bólu VAS (skala pionowa 10 mm od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy).

Sedację oceniano za pomocą skali oceny czujności/sedacji przez obserwatora (OAA/S).

Skala została oceniona jako punktacja złożona od 1 (głęboki sen) do 5 (alarm).

Monitorowane będą objawy działań niepożądanych morfiny (nudności, wymioty, zawroty głowy, niezwykłe przyjemne uczucie, pocenie się, ból głowy, niepokój i zaparcia).

W przypadku nudności i/lub wymiotów podawano dożylnie 10 mg metoklopramidu.

Monitorowane będą objawy działań niepożądanych SAPB, takie jak duszność, ból w klatce piersiowej w przypadku odmy opłucnowej oraz objawy toksyczności miejscowego środka znieczulającego, takie jak arytmie, drgawki i zapaść krążeniowa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Matareya
      • Cairo, Matareya, Egipt, 11756
        • Rekrutacyjny
        • Ahmed Fakher
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pacjentki poddane zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
  • Wiek od 20 do 60 lat
  • Stan fizyczny ASA I, II i III klasa

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa dla SAPB.
  • Wadliwa koagulacja.
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • Historia alergii na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Blokada przedniej płaszczyzny zębatej przy użyciu 30 ml (0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu)

Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch grup po 30 pacjentów każda, w stosunku alokacji 1: 1 przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych ukrytych w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach.

Grupa A):

Pacjenci otrzymają pod kontrolą USG blokadę mięśnia zębatego przedniego przy użyciu 30 ml (0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu).

Grupa (B):

Pacjenci otrzymają blokadę zęba przedniego pod kontrolą USG z użyciem 30 ml (0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu z 50 mg ketaminy).

Wszystkie leki zostały przygotowane przez anestezjologa nieuczestniczącego w badaniu.

Eksperymentalny: Grupa B
Blokada przedniej płaszczyzny Serratus przy użyciu 30 ml (0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu z 50 mg ketaminy).

Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch grup po 30 pacjentów każda, w stosunku alokacji 1: 1 przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych ukrytych w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach.

Grupa A):

Pacjenci otrzymają pod kontrolą USG blokadę mięśnia zębatego przedniego przy użyciu 30 ml (0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu).

Grupa (B):

Pacjenci otrzymają blokadę zęba przedniego pod kontrolą USG z użyciem 30 ml (0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu z 50 mg ketaminy).

Wszystkie leki zostały przygotowane przez anestezjologa nieuczestniczącego w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymaganie analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite pooperacyjne zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i różnica między dwiema grupami.
24 godziny
Czas pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do pierwszego wniosku o podanie leku przeciwbólowego po operacji i różnica między dwiema grupami.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP2202-30105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj