- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05775393
Skutki dodania deksametazonu i ketaminy do bupiwacyny w bloku płaszczyzn Serrtatus
Skutki dodania deksametazonu i ketaminy do bupiwakainy w przypadku blokady płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG jako analgezji w dużych operacjach piersi
Ta randomizowana, podwójnie ślepa próba obejmowała 60 pacjentek poddanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Badanie przeprowadzone w National Cancer Institute na uniwersytecie w Kairze po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną.
Badanie mające na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej dodania deksametazonu lub ketaminy z deksametazonem do bupiwakainy w blokadzie przedniej płaszczyzny zębatej (SAPB) pod kontrolą USG wykonanej z zmodyfikowaną operacją radykalnej mastektomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch grup po 30 pacjentów każda, w stosunku alokacji 1: 1 przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych ukrytych w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach.
Grupa A):
Pacjenci otrzymają pod kontrolą USG blokadę mięśnia zębatego przedniego przy użyciu 30 ml (0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu).
Grupa (B):
Pacjenci otrzymają blokadę zęba przedniego pod kontrolą USG z użyciem 30 ml (0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu z 50 mg ketaminy).
Wszystkie leki zostały przygotowane przez anestezjologa nieuczestniczącego w badaniu.
Wizyta przedoperacyjna:
Wszystkie przypadki zostaną ocenione pod kątem nieprawidłowości hemodynamicznych w sali przedoperacyjnej. Pacjent zostanie poinformowany o celu i treści badania przed zabiegiem. Od uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Technika znieczulająca:
Znieczulenie ogólne W dwóch grupach zastosowano jednolitą technikę znieczulenia, mianowicie po preoksygenacji 100% tlenem przez 3 minuty indukcja znieczulenia będzie następować przez IV propofol 2 mg/kg, fentanyl 200 μg i atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji intubacja.
Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1-2% w 50% powietrzu w mieszaninach tlenowych. Przerywana dawka atrakurium w celu zwiotczenia mięśni i fentanylu zostanie zastosowana, jeśli częstość akcji serca wzrośnie o więcej niż 20% początkowej wartości HR.
Wszyscy pacjenci będą wentylowani mechanicznie w celu utrzymania ciśnienia końcowo-wydechowego dwutlenku węgla na poziomie około 35 mmHg.
Po indukcji znieczulenia ogólnego zostanie wykonany SAPB pod kontrolą USG. Technika SAPB Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji bocznej chorą stroną do góry. Głowicę ultradźwiękową liniową (10-12 MHz) umieszcza się nad okolicą środkowo-obojczykową klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej.
Piąte żebro jest identyfikowane w linii pachowej środkowej. Następujące mięśnie można łatwo zidentyfikować, pokrywając piąte żebro: najszerszy grzbietu (powierzchowny i tylny), obły większy (górny) i mięsień zębaty (głęboki i dolny).
Jako dodatkowy punkt odniesienia, tętnica piersiowo-grzbietowa służy do identyfikacji płaszczyzny powierzchownej mięśnia zębatego.
Igła (22G, igła Tuohy 50 mm) jest wprowadzana w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej celującej w płaszczyznę powierzchowną mięśnia zębatego.
Pod stałą kontrolą ultrasonograficzną wstrzykuje się roztwór środka miejscowo znieczulającego i obserwuje się wachlowanie środka miejscowo znieczulającego.
Wszyscy pacjenci będą stale monitorowani za pomocą 5-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pulsoksymetrii, nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi (NIBP), końcowo-wydechowego CO2 i TOF.
Znieczulenie wziewne zostanie przerwane po zakończeniu operacji, a blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona poprzez dożylne wstrzyknięcie neostygminy 0,05 mg/kg z atropiną 0,01 mg/kg po spełnieniu kryteriów ekstubacji. Chorych ekstubowano i przenoszono na OIOM chirurgiczny.
W leczeniu bólu pooperacyjnego wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie (IV) paracetamol w dawce 1 g co 6 godzin (Injectemol, Pharco B International, Pharma-tech), a następnie morfinę dożylnie (2-4 mg), jeśli jest to konieczne do utrzymania wyniku VAS poniżej 3.
Obliczono zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji jako leku doraźnego.
Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem częstości akcji serca, nasycenia tlenem i ogólnoustrojowego ciśnienia krwi, a my będziemy rejestrować co 10 minut przez pierwszą godzinę. blokady; co 30 miętówek przez następne 2 godziny. A potem co 2 godziny przez następne 12 godzin.
Gdy tylko pacjent uzyska wystarczającą czujność, co 2 godziny zapisywano ocenę bólu VAS (skala pionowa 10 mm od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy).
Sedację oceniano za pomocą skali oceny czujności/sedacji przez obserwatora (OAA/S).
Skala została oceniona jako punktacja złożona od 1 (głęboki sen) do 5 (alarm).
Monitorowane będą objawy działań niepożądanych morfiny (nudności, wymioty, zawroty głowy, niezwykłe przyjemne uczucie, pocenie się, ból głowy, niepokój i zaparcia).
W przypadku nudności i/lub wymiotów podawano dożylnie 10 mg metoklopramidu.
Monitorowane będą objawy działań niepożądanych SAPB, takie jak duszność, ból w klatce piersiowej w przypadku odmy opłucnowej oraz objawy toksyczności miejscowego środka znieczulającego, takie jak arytmie, drgawki i zapaść krążeniowa
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Fakher
- Numer telefonu: +201097419966
- E-mail: ahmezfakhr66@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Matareya
-
Cairo, Matareya, Egipt, 11756
- Rekrutacyjny
- Ahmed Fakher
-
Kontakt:
- Ahmed Fakher
- Numer telefonu: +201097419966
- E-mail: ahmezfakhr66@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki poddane zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
- Wiek od 20 do 60 lat
- Stan fizyczny ASA I, II i III klasa
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa dla SAPB.
- Wadliwa koagulacja.
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
- Historia alergii na badane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Blokada przedniej płaszczyzny zębatej przy użyciu 30 ml (0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu)
|
Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch grup po 30 pacjentów każda, w stosunku alokacji 1: 1 przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych ukrytych w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach. Grupa A): Pacjenci otrzymają pod kontrolą USG blokadę mięśnia zębatego przedniego przy użyciu 30 ml (0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu). Grupa (B): Pacjenci otrzymają blokadę zęba przedniego pod kontrolą USG z użyciem 30 ml (0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu z 50 mg ketaminy). Wszystkie leki zostały przygotowane przez anestezjologa nieuczestniczącego w badaniu. |
|
Eksperymentalny: Grupa B
Blokada przedniej płaszczyzny Serratus przy użyciu 30 ml (0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu z 50 mg ketaminy).
|
Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch grup po 30 pacjentów każda, w stosunku alokacji 1: 1 przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych ukrytych w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach. Grupa A): Pacjenci otrzymają pod kontrolą USG blokadę mięśnia zębatego przedniego przy użyciu 30 ml (0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu). Grupa (B): Pacjenci otrzymają blokadę zęba przedniego pod kontrolą USG z użyciem 30 ml (0,25% bupiwakainy i 4 mg deksametazonu z 50 mg ketaminy). Wszystkie leki zostały przygotowane przez anestezjologa nieuczestniczącego w badaniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymaganie analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite pooperacyjne zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i różnica między dwiema grupami.
|
24 godziny
|
|
Czas pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas do pierwszego wniosku o podanie leku przeciwbólowego po operacji i różnica między dwiema grupami.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP2202-30105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .