- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05775393
Virkningerne af at tilføje Dexamethason Plus Ketamin til Bupivacine i Serrtatus Plane Block
Effekter af at tilføje dexamethason plus ketamin til bupivacain til ultralydsstyret Serratus-planblok som analgesi ved større brystkirurgi
Dette randomiserede, dobbeltblindede forsøg omfattede 60 kvindelige patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi. Undersøgelsen udført på National Cancer Institute, cairo universitet efter godkendelse af den lokale etiske komité.
Undersøgelsen har til formål at sammenligne den analgetiske effektivitet ved at tilføje dexamethason eller ketamin plus dexamethason til bupivacain i ultralyds-guidet serratus anterior plane blok (SAPB) udført med modificeret radikal mastektomikirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De vil tilfældigt fordeles til to grupper på 30 patienter hver, ved 1:1 tildelingsforhold ved hjælp af computergenererede tilfældige tal skjult i forseglede uigennemsigtige konvolutter.
Gruppe (A):
Patienterne vil modtage ultralydsstyret serratus anterior blok ved brug af 30 ml (bupivacain 0,25 % og dexamethason 4 mg).
Gruppe (B):
Patienterne vil modtage ultralydsvejledt serratus anterior blok ved brug af 30 ml (bupivacain 0,25 % og dexamethason 4 mg med ketamin 50 mg).
Alle medicin blev fremstillet af en anæstesiolog, der ikke deltog i undersøgelsen.
Præoperativ besøg:
Alle tilfælde vil blive vurderet for eventuelle hæmodynamiske abnormiteter i det præoperative rum. Patienten vil blive informeret om formålet med og indholdet af undersøgelsen inden operationen. Der vil blive indhentet et informeret samtykke fra deltagerne.
Bedøvelsesteknik:
Generel anæstesi En ensartet anæstesiteknik blev brugt i to grupper, nemlig efter præ-iltning med 100 % oxygen i 3 minutter, vil induktion af anæstesi ske med IV propofol 2 mg/kg, fentanyl 200 μg og atracurium 0,5 mg/kg for at lette endotracheal intubation.
Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran 1-2% i 50% luft i iltblandinger. Intermitterende dosis af atracurium til muskelafslapning og fentanyl vil blive brugt, hvis hjertefrekvensen steg med mere end 20 % af den indledende HR.
Alle patienter vil blive ventileret mekanisk for at opretholde kuldioxidspændingen ved endetiden omkring 35 mmHg.
Efter induktion af generel anæstesi vil der blive udført ultralydsvejledt SAPB. Teknik for SAPB-patienter vil blive placeret i lateral position med den syge side opad. En lineær ultralydstransducer (10-12 MHz) placeres over det midterste klavikulære område af thoraxburet i et sagittalt plan.
Det femte ribben er identificeret i den midterste aksillære linje. Følgende muskler kan let identificeres over det femte ribben: latissimus dorsi (overfladisk og posterior), teres major (superior) og serratus-muskel (dyb og inferior).
Som et ekstra referencepunkt bruges thoracodorsalarterien til at hjælpe med at identificere det plan, der er overfladisk for serratusmusklen.
Nålen (22G, 50 mm Tuohy-nål) indføres i planet i forhold til ultralydssonden, der målretter det overfladiske plan mod serratus-musklen.
Under kontinuerlig ultralydsvejledning injiceres lokalbedøvelsesopløsning, og der observeres blæsing af lokalbedøvelse.
Alle patienter vil løbende blive monitoreret med 5 elektrokardiogram (EKG), pulsoximetri, non-invasiv blodtryksmonitorering (NIBP), end-tidal CO2 og TOF.
Inhalationsbedøvelse vil blive afbrudt ved afslutningen af operationen, og neuromuskulær blokade blev vendt ved IV-injektion af neostigmin 0,05 mg/kg med atropin 0,01 mg/kg efter opfyldelse af kriterierne for ekstubation. Patienterne blev ekstuberet og overført til kirurgisk intensivafdeling.
Til postoperativ smertebehandling vil alle patienter modtage intravenøs (IV) paracetamol 1 g hver 6. time (Injectemol, Pharco B International, Pharma-tech) derefter morfin IV (2-4 mg), hvis det er nødvendigt for at holde VAS-score mindre end 3.
Morfinforbruget i de første 24 postoperative timer som redningsmiddel blev beregnet.
Patienterne vil løbende blive overvåget for hjertefrekvens, iltmætning og systemisk blodtryk, og vi vil registrere hvert 10. minut i den første 1 time. af blokaden; hver 30. minut i de næste 2 timer. Og derefter 2 timer i de næste 12 timer.
Så snart patienten er opmærksom nok, blev VAS-score for smerte (10 mm lodret skala fra 0 til 10, hvor nul betyder ingen smerte og 10 er den værste smerte) registreret hver 2. time.
Sedation blev vurderet ved hjælp af observatørens vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S) skala.
Skalaen blev scoret som en sammensat score fra 1 (dyb søvn) til 5 (alarm).
Tegn på morfinbivirkninger (kvalme, opkastning, svimmelhed, en usædvanlig behagelig følelse, svedtendens, hovedpine, angst og forstoppelse) vil blive overvåget.
Ved kvalme og/eller opkastning blev der givet 10 mg metoclopramid intravenøst.
Tegn på bivirkninger af SAPB som dyspnø, brystsmerter i tilfælde af pneumothorax og tegn på lokalbedøvende toksicitet vil blive overvåget som arytmier, kramper og kredsløbskollaps
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Fakher
- Telefonnummer: +201097419966
- E-mail: ahmezfakhr66@gmail.com
Studiesteder
-
-
Matareya
-
Cairo, Matareya, Egypten, 11756
- Rekruttering
- Ahmed Fakher
-
Kontakt:
- Ahmed Fakher
- Telefonnummer: +201097419966
- E-mail: ahmezfakhr66@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvindelige patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi
- Alder fra 20 til 60 år
- ASA fysisk status I, II og III klasse
Ekskluderingskriterier:
- Afslag for SAPB.
- Defekt koagulation.
- Infektion på injektionsstedet.
- Anamnese med allergi over for undersøgelsesmedicinen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Serratus anterior plan blok ved hjælp af 30 ml (bupivacain 0,25 % og dexamethason 4 mg)
|
De vil tilfældigt fordeles til to grupper på 30 patienter hver, ved 1:1 tildelingsforhold ved hjælp af computergenererede tilfældige tal skjult i forseglede uigennemsigtige konvolutter. Gruppe (A): Patienterne vil modtage ultralydsstyret serratus anterior blok ved brug af 30 ml (bupivacain 0,25 % og dexamethason 4 mg). Gruppe (B): Patienterne vil modtage ultralydsvejledt serratus anterior blok ved brug af 30 ml (bupivacain 0,25 % og dexamethason 4 mg med ketamin 50 mg). Alle medicin blev fremstillet af en anæstesiolog, der ikke deltog i undersøgelsen. |
|
Eksperimentel: Gruppe B
Serratus anterior plan blok ved hjælp af 30 ml (bupivacain 0,25% og dexamethason 4 mg med ketamin 50 mg).
|
De vil tilfældigt fordeles til to grupper på 30 patienter hver, ved 1:1 tildelingsforhold ved hjælp af computergenererede tilfældige tal skjult i forseglede uigennemsigtige konvolutter. Gruppe (A): Patienterne vil modtage ultralydsstyret serratus anterior blok ved brug af 30 ml (bupivacain 0,25 % og dexamethason 4 mg). Gruppe (B): Patienterne vil modtage ultralydsvejledt serratus anterior blok ved brug af 30 ml (bupivacain 0,25 % og dexamethason 4 mg med ketamin 50 mg). Alle medicin blev fremstillet af en anæstesiolog, der ikke deltog i undersøgelsen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post ooerativ analgesi krav
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet postoperativt morfinforbrug over de første 24 timer postoperativt og forskel mellem to grupper.
|
24 timer
|
|
Tidspunkt for første analgetisk anmodning
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden til første anmodning om analgetikum postoperativt og forskel mellem to grupper.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP2202-30105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .