- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05775393
Effetti dell'aggiunta di desametasone più ketamina alla bupivacina nel blocco aereo Serrtatus
Effetti dell'aggiunta di desametasone più ketamina alla bupivacaina per il blocco del piano del serrato guidato da ultrasuoni come analgesia nella chirurgia mammaria maggiore
Questo studio randomizzato in doppio cieco ha incluso 60 pazienti di sesso femminile sottoposte a mastectomia radicale modificata. Lo studio è stato condotto presso il National Cancer Institute dell'università del Cairo dopo l'approvazione del comitato etico locale.
Lo studio mira a confrontare l'efficienza analgesica dell'aggiunta di desametasone o ketamina più desametasone alla bupivacaina nel blocco del piano anteriore dentato guidato da ultrasuoni (SAPB) eseguito con intervento di mastectomia radicale modificata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di 30 pazienti ciascuno, con un rapporto di assegnazione 1: 1 utilizzando numeri casuali generati dal computer nascosti in buste opache sigillate.
Gruppo (A):
I pazienti riceveranno blocco anteriore dentato guidato da ultrasuoni utilizzando 30 ml di (bupivacaina 0,25% e desametasone 4 mg).
Gruppo (B):
I pazienti riceveranno blocco anteriore dentato guidato da ultrasuoni utilizzando 30 ml di (bupivacaina 0,25% e desametasone 4 mg con ketamina 50 mg).
Tutti i farmaci sono stati preparati da un anestesista non partecipante allo studio.
Visita preoperatoria:
Tutti i casi saranno valutati per eventuali anomalie emodinamiche nella sala preoperatoria. Il paziente sarà informato sullo scopo e sul contenuto dello studio prima dell'intervento chirurgico. Un consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti.
Tecnica anestetica:
Anestesia generale È stata utilizzata una tecnica anestetica uniforme in due gruppi, vale a dire, dopo la pre-ossigenazione con ossigeno al 100% per 3 minuti, l'induzione dell'anestesia sarà mediante propofol 2 mg/kg EV, fentanil 200 μg e atracurio 0,5 mg/kg per facilitare l'endotracheale intubazione.
L'anestesia verrà mantenuta con isoflurano 1-2% in aria al 50% in miscele di ossigeno. Verrà utilizzata una dose intermittente di atracurio per il rilassamento muscolare e fentanil se la frequenza cardiaca è aumentata di oltre il 20% della frequenza cardiaca iniziale.
Tutti i pazienti saranno ventilati meccanicamente per mantenere la tensione di anidride carbonica di fine espirazione intorno a 35 mmHg.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguito il SAPB ecoguidato. Tecnica di SAPB I pazienti saranno collocati in posizione laterale con il lato malato rivolto verso l'alto. Un trasduttore ecografico lineare (10-12 MHz) viene posizionato sopra la regione medioclavicolare della gabbia toracica in un piano sagittale.
La quinta costola è identificata nella linea medio-ascellare. I seguenti muscoli sono facilmente identificabili al di sopra della quinta costola: il gran dorsale (superficiale e posteriore), il grande rotondo (superiore) e il muscolo dentato (profondo e inferiore).
Come punto di riferimento extra, l'arteria toracodorsale viene utilizzata per aiutare l'identificazione del piano superficiale del muscolo dentato.
L'ago (ago di Tuohy 22G, 50 mm) viene introdotto nel piano rispetto alla sonda ecografica mirata al piano superficiale del muscolo dentato.
Sotto guida ecografica continua, viene iniettata una soluzione di anestetico locale e si osserva l'erogazione di anestetico locale.
Tutti i pazienti saranno monitorati continuamente con elettrocardiogramma a 5 derivazioni (ECG), pulsossimetria, monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa (NIBP), CO2 end-tidal e TOF.
L'anestetico per inalazione sarà interrotto alla fine dell'intervento chirurgico e il blocco neuromuscolare è stato annullato mediante iniezione IV di neostigmina 0,05 mg/kg con atropina 0,01 mg/kg dopo aver soddisfatto i criteri per l'estubazione. I pazienti sono stati estubati e trasferiti in terapia intensiva chirurgica.
Per la gestione del dolore postoperatorio, tutti i pazienti riceveranno paracetamolo per via endovenosa (IV) 1 g ogni 6 ore (Injectemol, Pharco B International, Pharma-tech) quindi morfina IV (2-4 mg) se necessario per mantenere il punteggio VAS inferiore a 3.
È stato calcolato il consumo di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie come farmaco di soccorso.
I pazienti saranno continuamente monitorati per la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la pressione arteriosa sistemica e registreremo ogni 10 minuti per l'1 ora iniziale. del blocco; ogni 30 minuti per le successive 2 ore. E poi 2 ogni ora per le successive 12 ore.
Non appena il paziente è abbastanza vigile, il punteggio VAS del dolore (scala verticale di 10 mm da 0 a 10 dove zero significa nessun dolore e 10 è il dolore peggiore) è stato registrato ogni 2 ore.
La sedazione è stata valutata utilizzando la scala di valutazione dell'osservatore della vigilanza/sedazione (OAA/S).
La scala è stata valutata come un punteggio composito che va da 1 (sonno profondo) a 5 (allerta).
Saranno monitorati i segni degli effetti collaterali della morfina (nausea, vomito, vertigini, un'insolita sensazione piacevole, sudorazione, mal di testa, ansia e costipazione).
In caso di nausea e/o vomito, sono stati somministrati 10 mg di metoclopramide per via endovenosa.
Segni di effetti collaterali di SAPB come dispnea, dolore toracico in caso di pneumotorace e segni di tossicità da anestetico locale saranno monitorati come aritmie, convulsioni e collasso circolatorio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Fakher
- Numero di telefono: +201097419966
- Email: ahmezfakhr66@gmail.com
Luoghi di studio
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Matareya
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Cairo, Matareya, Egitto, 11756
- Reclutamento
- Ahmed Fakher
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Contatto:
- Ahmed Fakher
- Numero di telefono: +201097419966
- Email: ahmezfakhr66@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le pazienti di sesso femminile sottoposte a mastectomia radicale modificata
- Età da 20 a 60 anni
- Stato fisico ASA I, II e III classe
Criteri di esclusione:
- Rifiuto per SAPB.
- Coagulazione difettosa.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Storia di allergia ai farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Blocco del piano anteriore del serrato utilizzando 30 ml di (bupivacaina 0,25% e desametasone 4 mg)
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Verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di 30 pazienti ciascuno, con un rapporto di assegnazione 1: 1 utilizzando numeri casuali generati dal computer nascosti in buste opache sigillate. Gruppo (A): I pazienti riceveranno blocco anteriore dentato guidato da ultrasuoni utilizzando 30 ml di (bupivacaina 0,25% e desametasone 4 mg). Gruppo (B): I pazienti riceveranno blocco anteriore dentato guidato da ultrasuoni utilizzando 30 ml di (bupivacaina 0,25% e desametasone 4 mg con ketamina 50 mg). Tutti i farmaci sono stati preparati da un anestesista non partecipante allo studio. |
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Sperimentale: Gruppo B
Blocco del piano anteriore del serrato utilizzando 30 ml di (bupivacaina 0,25% e desametasone 4 mg con ketamina 50 mg).
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Verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di 30 pazienti ciascuno, con un rapporto di assegnazione 1: 1 utilizzando numeri casuali generati dal computer nascosti in buste opache sigillate. Gruppo (A): I pazienti riceveranno blocco anteriore dentato guidato da ultrasuoni utilizzando 30 ml di (bupivacaina 0,25% e desametasone 4 mg). Gruppo (B): I pazienti riceveranno blocco anteriore dentato guidato da ultrasuoni utilizzando 30 ml di (bupivacaina 0,25% e desametasone 4 mg con ketamina 50 mg). Tutti i farmaci sono stati preparati da un anestesista non partecipante allo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Requisito di analgesia postoperativa
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo post-operatorio totale di morfina nelle prime 24 ore post-operatorie e differenza tra i due gruppi.
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24 ore
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Ora della prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tempo alla prima richiesta di analgesico postoperatorio e la differenza tra i due gruppi.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP2202-30105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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