Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da adição de dexametasona mais cetamina à bupivacina no bloco do plano de Serrtatus

7 de março de 2023 atualizado por: Ahmed Fakher Mohamed Abdou, National Cancer Institute, Egypt

Efeitos da adição de dexametasona mais cetamina à bupivacaína para bloqueio do plano serrátus guiado por ultrassom como analgesia em grandes cirurgias de mama

Este estudo randomizado, duplo-cego incluiu 60 pacientes do sexo feminino submetidas a mastectomia radical modificada. O estudo foi realizado no National Cancer Institute, da universidade do Cairo, após aprovação do comitê de ética local.

O estudo tem como objetivo comparar a eficiência analgésica da adição de dexametasona ou cetamina mais dexametasona à bupivacaína em bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom (SAPB) realizado com cirurgia de mastectomia radical modificada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Eles serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de 30 pacientes cada, na proporção de alocação de 1:1 usando números aleatórios gerados por computador ocultos em envelopes opacos lacrados.

Grupo A):

Os pacientes receberão bloqueio do serrátil anterior guiado por ultrassom com 30ml de (bupivacaína 0,25% e dexametasona 4 mg).

Grupo (B):

Os pacientes receberão bloqueio do serrátil anterior guiado por ultrassom com 30ml de (bupivacaína 0,25% e dexametasona 4mg com cetamina 50mg).

Todos os medicamentos foram preparados por um anestesiologista não participante do estudo.

Visita pré-operatória:

Todos os casos serão avaliados quanto a qualquer anormalidade hemodinâmica na sala pré-operatória. O paciente será informado sobre o objetivo e o conteúdo do estudo antes da cirurgia. Um consentimento informado |será obtido dos participantes.

Técnica anestésica:

Anestesia geral Foi utilizada técnica anestésica uniforme em dois grupos, ou seja, após pré-oxigenação com oxigênio a 100% por 3 minutos, a indução da anestesia será por propofol 2 mg/kg IV, fentanil 200 μg e atracúrio 0,5 mg/kg para facilitar a via endotraqueal intubação.

A anestesia será mantida com isoflurano 1-2% em 50% de ar em misturas de oxigênio. Dose intermitente de atracúrio para relaxamento muscular e fentanil serão usados ​​se a frequência cardíaca aumentar mais de 20% da FC inicial.

Todos os pacientes serão ventilados mecanicamente para manter a tensão expiratória de dióxido de carbono em torno de 35 mmHg.

Após a indução da anestesia geral, o SAPB guiado por ultrassom será feito. Técnica do SAPB Os pacientes serão colocados em decúbito lateral com o lado doente para cima. Um transdutor de ultrassom linear (10-12 MHz) é colocado sobre a região hemiclavicular da caixa torácica em um plano sagital.

A quinta costela é identificada na linha axilar média. Os seguintes músculos são facilmente identificados sobre a quinta costela: grande dorsal (superficial e posterior), redondo maior (superior) e músculo serrátil (profundo e inferior).

Como ponto extra-referência, a artéria toracodorsal é utilizada para auxiliar na identificação do plano superficial ao músculo serrátil.

A agulha (agulha Tuohy 22G, 50 mm) é introduzida no plano em relação à sonda de ultrassom visando o plano superficial ao músculo serrátil.

Sob orientação contínua de ultrassom, a solução de anestésico local é injetada e a ventilação do anestésico local é observada.

Todos os pacientes serão monitorados continuamente com eletrocardiograma (ECG) de 5 derivações, oximetria de pulso, monitoramento não invasivo da pressão arterial (NIBP), CO2 expirado e TOF.

O anestésico inalatório será suspenso ao final da cirurgia e o bloqueio neuromuscular foi revertido com injeção IV de neostigmina 0,05 mg/kg com atropina 0,01 mg/kg após preencher os critérios para extubação. Os pacientes foram extubados e transferidos para UTI cirúrgica.

Para o controle da dor pós-operatória, todos os pacientes receberão paracetamol intravenoso (IV) 1 g a cada 6 horas (Injectemol, Pharco B International, Pharma-tech) e, em seguida, morfina IV (2-4 mg), se necessário, para manter o escore VAS menor que 3.

O consumo de morfina durante as primeiras 24 horas de pós-operatório como droga de resgate foi calculado.

Os pacientes serão continuamente monitorados quanto à frequência cardíaca, saturação de oxigênio e pressão arterial sistêmica e registraremos a cada 10 minutos durante a 1 hora inicial. do bloqueio; a cada 30 balas pelas próximas 2 horas. E então 2 horas para as próximas 12 horas.

Assim que o paciente está alerta o suficiente, o escore VAS de dor (escala vertical de 10 mm de 0 a 10, onde zero significa nenhuma dor e 10 é a pior dor) foi registrado a cada 2 horas.

A sedação foi avaliada usando a escala de avaliação do estado de alerta/sedação do observador (OAA/S).

A escala foi pontuada como uma pontuação composta variando de 1 (sono profundo) a 5 (alerta).

Sinais de efeitos colaterais da morfina (náuseas, vômitos, tonturas, uma sensação agradável incomum, sudorese, dor de cabeça, ansiedade e constipação) serão monitorados.

Em caso de náuseas e/ou vômitos, 10 mg de metoclopramida foram administrados por via intravenosa.

Sinais de efeitos colaterais do SAPB como dispneia, dor torácica em caso de pneumotórax e sinais de toxicidade do anestésico local serão monitorados como arritmias, convulsões e colapso circulatório

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Matareya
      • Cairo, Matareya, Egito, 11756
        • Recrutamento
        • Ahmed Fakher
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as pacientes do sexo feminino submetidas a mastectomia radical modificada
  • Idade de 20 a 60 anos
  • Estado físico ASA classes I,II e III

Critério de exclusão:

  • Recusa para SAPB.
  • Coagulação defeituosa.
  • Infecção no local da injeção.
  • Histórico de alergia aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Bloqueio do plano anterior de Serratus com 30ml de (bupivacaína 0,25% e dexametasona 4 mg)

Eles serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de 30 pacientes cada, na proporção de alocação de 1:1 usando números aleatórios gerados por computador ocultos em envelopes opacos lacrados.

Grupo A):

Os pacientes receberão bloqueio do serrátil anterior guiado por ultrassom com 30ml de (bupivacaína 0,25% e dexametasona 4 mg).

Grupo (B):

Os pacientes receberão bloqueio do serrátil anterior guiado por ultrassom com 30ml de (bupivacaína 0,25% e dexametasona 4mg com cetamina 50mg).

Todos os medicamentos foram preparados por um anestesiologista não participante do estudo.

Experimental: Grupo B
Bloqueio do plano anterior de Serratus com 30ml de (bupivacaína 0,25% e dexametasona 4mg com cetamina 50mg).

Eles serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de 30 pacientes cada, na proporção de alocação de 1:1 usando números aleatórios gerados por computador ocultos em envelopes opacos lacrados.

Grupo A):

Os pacientes receberão bloqueio do serrátil anterior guiado por ultrassom com 30ml de (bupivacaína 0,25% e dexametasona 4 mg).

Grupo (B):

Os pacientes receberão bloqueio do serrátil anterior guiado por ultrassom com 30ml de (bupivacaína 0,25% e dexametasona 4mg com cetamina 50mg).

Todos os medicamentos foram preparados por um anestesiologista não participante do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
Consumo total de morfina no pós-operatório nas primeiras 24 horas de pós-operatório e diferença entre os dois grupos.
24 horas
Hora da primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas
O tempo até a primeira solicitação de analgésico no pós-operatório e a diferença entre os dois grupos.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AP2202-30105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever