- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05775393
Efeitos da adição de dexametasona mais cetamina à bupivacina no bloco do plano de Serrtatus
Efeitos da adição de dexametasona mais cetamina à bupivacaína para bloqueio do plano serrátus guiado por ultrassom como analgesia em grandes cirurgias de mama
Este estudo randomizado, duplo-cego incluiu 60 pacientes do sexo feminino submetidas a mastectomia radical modificada. O estudo foi realizado no National Cancer Institute, da universidade do Cairo, após aprovação do comitê de ética local.
O estudo tem como objetivo comparar a eficiência analgésica da adição de dexametasona ou cetamina mais dexametasona à bupivacaína em bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom (SAPB) realizado com cirurgia de mastectomia radical modificada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eles serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de 30 pacientes cada, na proporção de alocação de 1:1 usando números aleatórios gerados por computador ocultos em envelopes opacos lacrados.
Grupo A):
Os pacientes receberão bloqueio do serrátil anterior guiado por ultrassom com 30ml de (bupivacaína 0,25% e dexametasona 4 mg).
Grupo (B):
Os pacientes receberão bloqueio do serrátil anterior guiado por ultrassom com 30ml de (bupivacaína 0,25% e dexametasona 4mg com cetamina 50mg).
Todos os medicamentos foram preparados por um anestesiologista não participante do estudo.
Visita pré-operatória:
Todos os casos serão avaliados quanto a qualquer anormalidade hemodinâmica na sala pré-operatória. O paciente será informado sobre o objetivo e o conteúdo do estudo antes da cirurgia. Um consentimento informado |será obtido dos participantes.
Técnica anestésica:
Anestesia geral Foi utilizada técnica anestésica uniforme em dois grupos, ou seja, após pré-oxigenação com oxigênio a 100% por 3 minutos, a indução da anestesia será por propofol 2 mg/kg IV, fentanil 200 μg e atracúrio 0,5 mg/kg para facilitar a via endotraqueal intubação.
A anestesia será mantida com isoflurano 1-2% em 50% de ar em misturas de oxigênio. Dose intermitente de atracúrio para relaxamento muscular e fentanil serão usados se a frequência cardíaca aumentar mais de 20% da FC inicial.
Todos os pacientes serão ventilados mecanicamente para manter a tensão expiratória de dióxido de carbono em torno de 35 mmHg.
Após a indução da anestesia geral, o SAPB guiado por ultrassom será feito. Técnica do SAPB Os pacientes serão colocados em decúbito lateral com o lado doente para cima. Um transdutor de ultrassom linear (10-12 MHz) é colocado sobre a região hemiclavicular da caixa torácica em um plano sagital.
A quinta costela é identificada na linha axilar média. Os seguintes músculos são facilmente identificados sobre a quinta costela: grande dorsal (superficial e posterior), redondo maior (superior) e músculo serrátil (profundo e inferior).
Como ponto extra-referência, a artéria toracodorsal é utilizada para auxiliar na identificação do plano superficial ao músculo serrátil.
A agulha (agulha Tuohy 22G, 50 mm) é introduzida no plano em relação à sonda de ultrassom visando o plano superficial ao músculo serrátil.
Sob orientação contínua de ultrassom, a solução de anestésico local é injetada e a ventilação do anestésico local é observada.
Todos os pacientes serão monitorados continuamente com eletrocardiograma (ECG) de 5 derivações, oximetria de pulso, monitoramento não invasivo da pressão arterial (NIBP), CO2 expirado e TOF.
O anestésico inalatório será suspenso ao final da cirurgia e o bloqueio neuromuscular foi revertido com injeção IV de neostigmina 0,05 mg/kg com atropina 0,01 mg/kg após preencher os critérios para extubação. Os pacientes foram extubados e transferidos para UTI cirúrgica.
Para o controle da dor pós-operatória, todos os pacientes receberão paracetamol intravenoso (IV) 1 g a cada 6 horas (Injectemol, Pharco B International, Pharma-tech) e, em seguida, morfina IV (2-4 mg), se necessário, para manter o escore VAS menor que 3.
O consumo de morfina durante as primeiras 24 horas de pós-operatório como droga de resgate foi calculado.
Os pacientes serão continuamente monitorados quanto à frequência cardíaca, saturação de oxigênio e pressão arterial sistêmica e registraremos a cada 10 minutos durante a 1 hora inicial. do bloqueio; a cada 30 balas pelas próximas 2 horas. E então 2 horas para as próximas 12 horas.
Assim que o paciente está alerta o suficiente, o escore VAS de dor (escala vertical de 10 mm de 0 a 10, onde zero significa nenhuma dor e 10 é a pior dor) foi registrado a cada 2 horas.
A sedação foi avaliada usando a escala de avaliação do estado de alerta/sedação do observador (OAA/S).
A escala foi pontuada como uma pontuação composta variando de 1 (sono profundo) a 5 (alerta).
Sinais de efeitos colaterais da morfina (náuseas, vômitos, tonturas, uma sensação agradável incomum, sudorese, dor de cabeça, ansiedade e constipação) serão monitorados.
Em caso de náuseas e/ou vômitos, 10 mg de metoclopramida foram administrados por via intravenosa.
Sinais de efeitos colaterais do SAPB como dispneia, dor torácica em caso de pneumotórax e sinais de toxicidade do anestésico local serão monitorados como arritmias, convulsões e colapso circulatório
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Fakher
- Número de telefone: +201097419966
- E-mail: ahmezfakhr66@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Matareya
-
Cairo, Matareya, Egito, 11756
- Recrutamento
- Ahmed Fakher
-
Contato:
- Ahmed Fakher
- Número de telefone: +201097419966
- E-mail: ahmezfakhr66@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes do sexo feminino submetidas a mastectomia radical modificada
- Idade de 20 a 60 anos
- Estado físico ASA classes I,II e III
Critério de exclusão:
- Recusa para SAPB.
- Coagulação defeituosa.
- Infecção no local da injeção.
- Histórico de alergia aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Bloqueio do plano anterior de Serratus com 30ml de (bupivacaína 0,25% e dexametasona 4 mg)
|
Eles serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de 30 pacientes cada, na proporção de alocação de 1:1 usando números aleatórios gerados por computador ocultos em envelopes opacos lacrados. Grupo A): Os pacientes receberão bloqueio do serrátil anterior guiado por ultrassom com 30ml de (bupivacaína 0,25% e dexametasona 4 mg). Grupo (B): Os pacientes receberão bloqueio do serrátil anterior guiado por ultrassom com 30ml de (bupivacaína 0,25% e dexametasona 4mg com cetamina 50mg). Todos os medicamentos foram preparados por um anestesiologista não participante do estudo. |
|
Experimental: Grupo B
Bloqueio do plano anterior de Serratus com 30ml de (bupivacaína 0,25% e dexametasona 4mg com cetamina 50mg).
|
Eles serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de 30 pacientes cada, na proporção de alocação de 1:1 usando números aleatórios gerados por computador ocultos em envelopes opacos lacrados. Grupo A): Os pacientes receberão bloqueio do serrátil anterior guiado por ultrassom com 30ml de (bupivacaína 0,25% e dexametasona 4 mg). Grupo (B): Os pacientes receberão bloqueio do serrátil anterior guiado por ultrassom com 30ml de (bupivacaína 0,25% e dexametasona 4mg com cetamina 50mg). Todos os medicamentos foram preparados por um anestesiologista não participante do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Requisito de analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
Consumo total de morfina no pós-operatório nas primeiras 24 horas de pós-operatório e diferença entre os dois grupos.
|
24 horas
|
|
Hora da primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas
|
O tempo até a primeira solicitação de analgésico no pós-operatório e a diferença entre os dois grupos.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP2202-30105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .