CLEFT-Q のテストと再テストの信頼性、応答性、および解釈可能性 (CLEFT-QSwePsyc)
2023年3月16日 更新者：Department of Plastic and Reconstructive Surgery
この観察研究の目的は、口唇裂および/または口蓋裂の患者集団でアンケート CLEFT-Q をテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- CLEFT-Q スコアは長期的に信頼できますか?
- CLEFT-Q は外科的治療介入後の変化を検出できますか?
- 口唇裂および/または口蓋裂を持たない対照集団内のCLEFT-Qの基準は何ですか?
- 口唇裂および/または口蓋裂の異なる亜集団におけるCLEFT-Qの最小の臨床的に重要な変化は何ですか?
- CLEFT-Qスコアの変化は、外科的介入後の客観的結果の変化と相関していますか?
- 外科的介入の前に患者が表明する主な期待は何ですか?
- 患者は、外科的介入後の結果が期待どおりであることをどのように認識していますか?
- 患者は、CLEFT-Q によって検査されない重要な概念を術後に表明しますか?
- ヘルスケアの専門家は、CLEFT-Q の使用が臨床上の意思決定とプロセスに影響を与えることをどのように認識していますか?
参加者は
- アンケート CLEFT-Q に 2 週間のスペースを空けて 2 回記入してください。
- 術前と術後1年。
- 手術や CLEFT-Q の使用に関する経験についてインタビューを受けます。
研究者は、口唇裂と口蓋裂の集団の結果を比較して、口唇裂と口蓋裂のない集団との間に違いがあるかどうかを確認します.
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mia Stiernman, MD PhD
- 電話番号：+46737032606
- メール：mia.stiernman@med.lu.se
研究場所
-
-
Skania
-
Malmö、Skania、スウェーデン
- 募集
- Skania University Hospital
-
コンタクト：
- Mia Stiernman, MD PhD
- 電話番号：+46737032606
- メール：mia.stiernman@med.lu.se
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～29年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-乳児期に手術を受けた口唇裂および/または口蓋裂の患者で、外観、咬合または発語を改善するために二次手術を選択した患者。
説明
包含基準:
- 口唇裂および/または口蓋裂
- 鼻、唇、あごの計画された二次手術、または発話の改善
- スウェーデン語を話し、読むことができる
除外基準:
- 一度に複数の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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再テストの信頼性
50 人の患者が CLEFT-Q に 1 ～ 2 週間の間隔をあけて 2 回回答します。
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二次鼻手術
50 人の患者が鼻の二次手術の前と 6 か月後に CLEFT-Q に回答しました。
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二次口唇手術
50 人の患者が二次口唇手術の前と 6 か月後に CLEFT-Q に回答しました。
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顎の手術
50 人の患者が顎手術の前と 1 年後に CLEFT-Q に回答しました。
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二次言語改善手術
50人の患者がCLEFT-Qに回答し、二次言語改善手術の前と1年後に.
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ヘルスケアのプロ
20 人のヘルスケア専門家が、CLEFT-Q の使用に関する経験についてインタビューを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLEFT-Q 変化スコア
時間枠：入学時と 1 ～ 2 週間後、または 6 か月後、または 1 年後。
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CLEFT-Q は、口唇口蓋裂患者に特有の健康関連の生活の質に関するアンケートです。
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入学時と 1 ～ 2 週間後、または 6 か月後、または 1 年後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真
時間枠：手術前と6か月後または1年後。
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手術前後の写真
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手術前と6か月後または1年後。
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スピーチ
時間枠：手術前と1年後。
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スピーチの録音
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手術前と1年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mia Stiernman, MD PhD、Mia Stiernman
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (予想される)
2026年12月31日
研究の完了 (予想される)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月16日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。