Confiabilidade de teste-reteste, capacidade de resposta e interpretabilidade do CLEFT-Q (CLEFT-QSwePsyc)
16 de março de 2023 atualizado por: Department of Plastic and Reconstructive Surgery
O objetivo deste estudo observacional é testar o questionário CLEFT-Q em uma população de pacientes com fissura labiopalatal. As principais questões que pretende responder são:
- As pontuações do CLEFT-Q são confiáveis ao longo do tempo?
- O CLEFT-Q pode detectar alterações após a intervenção do tratamento cirúrgico?
- Qual é a norma para CLEFT-Q dentro de uma população de controle que não tem fissura labial e/ou palatina?
- Qual é a alteração mínima clinicamente importante de CLEFT-Q em diferentes subpopulações de fissura labial e/ou palatina?
- As mudanças nas pontuações do CLEFT-Q se correlacionam com as mudanças nos resultados objetivos após uma intervenção cirúrgica?
- Quais são as principais expectativas que os pacientes expressam antes de uma intervenção cirúrgica?
- Como os pacientes percebem que os resultados após as intervenções cirúrgicas atendem às suas expectativas?
- Os pacientes expressam conceitos de importância no pós-operatório que não são examinados pelo CLEFT-Q?
- Como os profissionais de saúde percebem que o uso do CLEFT-Q afeta as decisões e processos clínicos?
Os participantes irão
- Preencha o questionário CLEFT-Q duas vezes com um espaço de duas semanas.
- Antes e 1 ano depois de uma operação.
- Ser entrevistado sobre suas experiências relacionadas a uma operação ou usando o CLEFT-Q.
Os pesquisadores irão comparar os resultados da população com fissura labiopalatal para ver se há uma diferença entre eles e uma população sem fissura labiopalatal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
260
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mia Stiernman, MD PhD
- Número de telefone: +46737032606
- E-mail: mia.stiernman@med.lu.se
Locais de estudo
-
-
Skania
-
Malmö, Skania, Suécia
- Recrutamento
- Skania University Hospital
-
Contato:
- Mia Stiernman, MD PhD
- Número de telefone: +46737032606
- E-mail: mia.stiernman@med.lu.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 29 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes com fissura labial e/ou palatina que foram operados na infância e optam por cirurgia secundária para melhorar a aparência, oclusão ou fala.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fenda labial e/ou palatina
- Cirurgia secundária planejada do nariz, lábios, mandíbula ou para melhorar a fala
- Pode falar e ler sueco
Critério de exclusão:
- Várias cirurgias ao mesmo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Confiabilidade de teste-reteste
50 pacientes respondem ao CLEFT-Q duas vezes com 1-2 semanas de intervalo.
|
|
Cirurgia Secundária do Nariz
50 pacientes responderam ao CLEFT-Q antes e 6 meses após cirurgia secundária de nariz.
|
|
Cirurgia labial secundária
50 pacientes responderam ao CLEFT-Q antes e 6 meses após a cirurgia labial secundária.
|
|
Cirurgia de mandíbula
50 pacientes responderam ao CLEFT-Q antes e 1 ano após a cirurgia da mandíbula.
|
|
Cirurgia Secundária para Melhorar a Fala
50 pacientes responderam ao CLEFT-Q antes e 1 ano após a cirurgia secundária de melhora da fala.
|
|
Profissionais de saúde
Serão entrevistados 20 profissionais de saúde sobre suas experiências de trabalho com o CLEFT-Q.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de alteração do CLEFT-Q
Prazo: Na inscrição e após 1-2 semanas, ou após 6 meses, ou após 1 ano.
|
CLEFT-Q é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde específico para pacientes com fissura labiopalatina
|
Na inscrição e após 1-2 semanas, ou após 6 meses, ou após 1 ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fotografia
Prazo: Antes da cirurgia e após 6 meses ou 1 ano.
|
Fotos do antes e depois da cirurgia
|
Antes da cirurgia e após 6 meses ou 1 ano.
|
|
Discurso
Prazo: Antes da cirurgia e após 1 ano.
|
Gravação de fala
|
Antes da cirurgia e após 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mia Stiernman, MD PhD, Mia Stiernman
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-06993-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .