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CLEFT-Q 的重测信度、响应度和可解释性 (CLEFT-QSwePsyc)

2023年3月16日 更新者：Department of Plastic and Reconstructive Surgery

本观察性研究的目的是在唇裂和/或腭裂患者群体中测试问卷 CLEFT-Q。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 随着时间的推移，CLEFT-Q 分数是否可靠？
  2. CLEFT-Q 能否检测到手术治疗干预后的变化？
  3. 在没有唇裂和/或腭裂的对照人群中，CLEFT-Q 的标准值是多少？
  4. CLEFT-Q 在不同唇裂和/或腭裂亚群中的最小临床重要变化是什么？
  5. CLEFT-Q 评分的变化是否与手术干预后客观结果的变化相关？
  6. 患者在手术干预前表达的主要期望是什么？
  7. 患者如何看待手术干预后的结果符合他们的预期？
  8. 患者是否在术后表达了 CLEFT-Q 未检查的重要概念？
  9. 医疗保健专业人员如何看待 CLEFT-Q 的使用会影响临床决策和流程？

参加者将

  1. 用两周的时间填写问卷 CLEFT-Q 两次。
  2. 手术前和手术后 1 年。
  3. 就他们与手术或使用 CLEFT-Q 相关的经验进行采访。

研究人员将比较唇腭裂人群的结果，看看他们与没有唇腭裂的人群之间是否存在差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

260

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞典
    • Skania
      • Malmö、Skania、瑞典
        • 招聘中
        • Skania University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 29年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

- 在婴儿时期接受过手术并选择二次手术以改善外观、咬合或言语的唇裂和/或腭裂患者。

描述

纳入标准：

  • 唇裂和/或腭裂
  • 计划进行鼻子、嘴唇、下巴的二次手术或改善言语
  • 会说和读瑞典语

排除标准：

  • 一次进行多项手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
重测信度
50 名患者回答 CLEFT-Q 两次，中间间隔 1-2 周。
二次鼻手术
50 名患者在二次鼻部手术前和术后 6 个月回答 CLEFT-Q。
二次唇部手术
50 名患者在二次唇部手术之前和之后 6 个月回答了 CLEFT-Q。
颌骨手术
50 名患者在颌骨手术前和术后 1 年回答了 CLEFT-Q。
二次言语改善手术
50 名患者在二次言语改善手术前和术后 1 年回答 CLEFT-Q。
卫生保健专业人员
将采访 20 名医疗保健专业人员，了解他们使用 CLEFT-Q 的经验。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CLEFT-Q 更改分数
大体时间：入组时和 1-2 周后，或 6 个月后，或 1 年后。
CLEFT-Q 是针对唇腭裂患者的健康相关生活质量问卷
入组时和 1-2 周后，或 6 个月后，或 1 年后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
照片
大体时间：手术前和术后 6 个月或 1 年。
手术前后的照片
手术前和术后 6 个月或 1 年。
演讲
大体时间：手术前和1年后。
演讲录音
手术前和1年后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Department of Plastic and Reconstructive Surgery

合作者

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital
Linköping Univeristy Hospital
Umeå University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Mia Stiernman, MD PhD、Mia Stiernman

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月15日

初级完成 (预期的)

2026年12月31日

研究完成 (预期的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月16日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月16日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-06993-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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