Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Test-retest pålitelighet, respons og tolkbarhet av CLEFT-Q (CLEFT-QSwePsyc)

16. mars 2023 oppdatert av: Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Målet med denne observasjonsstudien er å teste spørreskjemaet CLEFT-Q i en populasjon av pasienter med leppe- og/eller ganespalte. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er CLEFT-Q-score pålitelige over tid?
Kan CLEFT-Q oppdage endring etter kirurgisk behandlingsintervensjon?
Hva er normen for CLEFT-Q i en kontrollpopulasjon som ikke har leppe- og/eller ganespalte?
Hva er den minimale klinisk viktige endringen av CLEFT-Q i forskjellige underpopulasjoner av leppe- og/eller ganespalte?
Korrelerer endringer i CLEFT-Q-skåre med endringer i objektive utfall etter en kirurgisk intervensjon?
Hva er de viktigste forventningene pasientene uttrykker før et kirurgisk inngrep?
Hvordan opplever pasientene at resultatene etter kirurgiske inngrep svarer til deres forventninger?
Uttrykker pasienter begreper av betydning postoperativt som ikke er undersøkt av CLEFT-Q?
Hvordan oppfatter helsepersonell at bruk av CLEFT-Q påvirker kliniske beslutninger og prosesser?

Deltakerne vil

Fyll ut spørreskjemaet CLEFT-Q to ganger med to ukers mellomrom.
Før og 1 år etter en operasjon.
Bli intervjuet om deres erfaringer knyttet til en operasjon eller bruk av CLEFT-Q.

Forskere vil sammenligne resultater fra leppe-ganespaltepopulasjonen for å se om det er forskjell mellom dem og en populasjon uten leppe-ganespalte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Leppe og ganespalte

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Mia Stiernman, MD PhD
Telefonnummer: +46737032606
E-post: mia.stiernman@med.lu.se

Studiesteder

Sverige
- Skania
  - Malmö, Skania, Sverige
    - Rekruttering
    - Skania University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mia Stiernman, MD PhD
      
      Telefonnummer: +46737032606
      
      E-post: mia.stiernman@med.lu.se

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Pasienter med leppe- og/eller ganespalte som har blitt operert som spedbarn og velger sekundær kirurgi for å forbedre utseende, okklusjon eller tale.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Leppe- og/eller ganespalte
Planlagt sekundær kirurgi av nese, lepper, kjeve eller for å forbedre tale
Kan snakke og lese svensk

Ekskluderingskriterier:

Flere operasjoner samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Test-retest pålitelighet 50 pasienter svarer CLEFT-Q to ganger med 1-2 uker i mellom.
Sekundær nesekirurgi 50 pasienter svarer CLEFT-Q før og 6 måneder etter sekundær neseoperasjon.
Sekundær leppekirurgi 50 pasienter svarer CLEFT-Q før og 6 måneder etter sekundær leppeoperasjon.
Kjevekirurgi 50 pasienter svarer CLEFT-Q før og 1 år etter kjeveoperasjon.
Sekundær taleforbedrende kirurgi 50 pasienter svarer CLEFT-Q før og 1 år etter sekundær taleforbedrende operasjon.
Helsepersonell 20 helsepersonell vil bli intervjuet om deres erfaringer med arbeidet med CLEFT-Q.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
CLEFT-Q endrer score Tidsramme: Ved påmelding og etter 1-2 uker, eller etter 6 måneder, eller etter 1 år.	CLEFT-Q er et spørreskjema om helserelatert livskvalitet spesifikt for pasienter med leppe- og ganespalte	Ved påmelding og etter 1-2 uker, eller etter 6 måneder, eller etter 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fotografi Tidsramme: Før operasjon og etter 6 måneder eller 1 år.	Bilder fra før og etter operasjonen	Før operasjon og etter 6 måneder eller 1 år.
Tale Tidsramme: Før operasjon og etter 1 år.	Opptak av tale	Før operasjon og etter 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital

Uppsala University Hospital

Linköping Univeristy Hospital

Umeå University Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mia Stiernman, MD PhD, Mia Stiernman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)