Test-omtest tillförlitlighet, lyhördhet och tolkning av CLEFT-Q (CLEFT-QSwePsyc)
16 mars 2023 uppdaterad av: Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Målet med denna observationsstudie är att testa frågeformuläret CLEFT-Q i en population av patienter med läpp- och/eller gomspalt. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är CLEFT-Q-resultaten tillförlitliga över tid?
- Kan CLEFT-Q upptäcka förändring efter kirurgisk behandling?
- Vad är normen för CLEFT-Q inom en kontrollpopulation som inte har läpp- och/eller gomspalt?
- Vad är den minsta kliniskt viktiga förändringen av CLEFT-Q i olika subpopulationer av läpp- och/eller gomspalt?
- Korrelerar förändringar i CLEFT-Q-poäng med förändringar i objektiva resultat efter ett kirurgiskt ingrepp?
- Vilka är de viktigaste förväntningarna som patienter uttrycker inför ett kirurgiskt ingrepp?
- Hur uppfattar patienterna att resultatet efter kirurgiska ingrepp motsvarar deras förväntningar?
- Uttrycker patienter postoperativt viktiga begrepp som inte undersöks av CLEFT-Q?
- Hur uppfattar vårdpersonal att användningen av CLEFT-Q påverkar kliniska beslut och processer?
Deltagarna kommer
- Fyll i frågeformuläret CLEFT-Q två gånger med två veckors utrymme.
- Före och 1 år efter en operation.
- Bli intervjuad om deras erfarenheter relaterade till en operation eller användning av CLEFT-Q.
Forskare kommer att jämföra resultat från läpp- och gomspaltpopulationen för att se om det är skillnad mellan dem och en population utan läpp- och gomspalt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
260
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mia Stiernman, MD PhD
- Telefonnummer: +46737032606
- E-post: mia.stiernman@med.lu.se
Studieorter
-
-
Skania
-
Malmö, Skania, Sverige
- Rekrytering
- Skania University Hospital
-
Kontakt:
- Mia Stiernman, MD PhD
- Telefonnummer: +46737032606
- E-post: mia.stiernman@med.lu.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 29 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Patienter med läpp- och/eller gomspalt som har opererats som spädbarn och väljer sekundär kirurgi för att förbättra utseende, ocklusion eller tal.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läpp- och/eller gomspalt
- Planerad sekundär operation av näsa, läppar, käke eller för att förbättra talet
- Kan tala och läsa svenska
Exklusions kriterier:
- Flera operationer samtidigt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Test-omtest tillförlitlighet
50 patienter svarar på CLEFT-Q två gånger med 1-2 veckors mellanrum.
|
|
Sekundär näskirurgi
50 patienter svarar på CLEFT-Q före och 6 månader efter sekundär näsoperation.
|
|
Sekundär läppkirurgi
50 patienter svarar på CLEFT-Q före och 6 månader efter sekundär läppoperation.
|
|
Käkkirurgi
50 patienter svarar på CLEFT-Q före och 1 år efter käkoperation.
|
|
Sekundär talförbättrande kirurgi
50 patienter svarar på CLEFT-Q före och 1 år efter sekundär talförbättrande operation.
|
|
Hälso- och sjukvårdspersonal
20 vårdpersonal kommer att intervjuas om sina erfarenheter av att arbeta med CLEFT-Q.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CLEFT-Q ändrar poäng
Tidsram: Vid inskrivning och efter 1-2 veckor, eller efter 6 månader, eller efter 1 år.
|
CLEFT-Q är ett frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet specifik för patienter med läpp- och gomspalt
|
Vid inskrivning och efter 1-2 veckor, eller efter 6 månader, eller efter 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotografera
Tidsram: Före operation och efter 6 månader eller 1 år.
|
Bilder från före och efter operationen
|
Före operation och efter 6 månader eller 1 år.
|
|
Tal
Tidsram: Före operation och efter 1 år.
|
Inspelning av tal
|
Före operation och efter 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mia Stiernman, MD PhD, Mia Stiernman
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2026
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Första postat (Faktisk)
20 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-06993-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .