Testaa uudelleen CLEFT-Q:n luotettavuus, reagointikyky ja tulkinta (CLEFT-QSwePsyc)
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on testata CLEFT-Q-kyselylomaketta potilailla, joilla on huuli- ja/tai kitalakihalkio. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko CLEFT-Q-pisteet luotettavia ajan mittaan?
- Voiko CLEFT-Q havaita muutoksen kirurgisen hoidon jälkeen?
- Mikä on CLEFT-Q:n normi kontrollipopulaatiossa, jolla ei ole huuli- ja/tai kitalakihalkeamaa?
- Mikä on CLEFT-Q:n minimaalinen kliinisesti tärkeä muutos huuli- ja/tai kitalakihalkeaman eri alapopulaatioissa?
- Korreloivatko CLEFT-Q-pisteiden muutokset objektiivisten tulosten muutosten kanssa kirurgisen toimenpiteen jälkeen?
- Mitkä ovat tärkeimmät odotukset, joita potilaat ilmaisevat ennen leikkausta?
- Miten potilaat kokevat, että kirurgisten toimenpiteiden jälkeiset tulokset vastaavat heidän odotuksiaan?
- Ilmaisevatko potilaat leikkauksen jälkeen tärkeitä käsitteitä, joita CLEFT-Q ei tutki?
- Miten terveydenhuollon ammattilaiset näkevät CLEFT-Q:n käytön vaikuttavan kliinisiin päätöksiin ja prosesseihin?
Osallistujat tekevät
- Täytä kyselylomake CLEFT-Q kahdesti kahden viikon tilalla.
- Ennen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
- Haastattele heidän kokemuksiaan leikkauksesta tai CLEFT-Q:n käytöstä.
Tutkijat vertailevat huuli- ja kitalaeläkilöistä saatuja tuloksia nähdäkseen, onko niiden ja populaation välillä, jossa ei ole huuli- ja kitalaeläkihalkiota, eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mia Stiernman, MD PhD
- Puhelinnumero: +46737032606
- Sähköposti: mia.stiernman@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
Skania
-
Malmö, Skania, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skania University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mia Stiernman, MD PhD
- Puhelinnumero: +46737032606
- Sähköposti: mia.stiernman@med.lu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla on huuli- ja/tai kitalakihalkio, jotka on leikattu pikkulapsina ja jotka valitsevat toissijaisen leikkauksen parantaakseen ulkonäköä, okkluusiota tai puhetta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huuli- ja/tai kitalakihalkio
- Suunniteltu toissijainen nenän, huulten, leuan leikkaus tai puheen parantamiseksi
- Osaa puhua ja lukea ruotsia
Poissulkemiskriteerit:
- Useita leikkauksia kerralla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Testaa ja testaa uudelleen luotettavuus
50 potilasta vastaa CLEFT-Q-kyselyyn kahdesti 1-2 viikon välein.
|
|
Toissijainen nenäleikkaus
50 potilasta vastaa CLEFT-Q-kyselyyn ennen sekundaarista nenäleikkausta ja kuusi kuukautta sen jälkeen.
|
|
Toissijainen huulileikkaus
50 potilasta vastaa CLEFT-Q-kyselyyn ennen ja 6 kuukautta sekundaarisen huulileikkauksen jälkeen.
|
|
Leuan kirurgia
50 potilasta vastaa CLEFT-Q-kyselyyn ennen ja vuoden kuluttua leukaleikkauksen jälkeen.
|
|
Toissijainen puhetta parantava leikkaus
50 potilasta vastaa CLEFT-Q-kyselyyn ennen toissijaista puhetta parantavaa leikkausta ja vuoden jälkeen.
|
|
Terveydenhuollon ammattilaiset
20 terveydenhuollon ammattilaista haastatellaan heidän kokemuksistaan työskentelystä CLEFT-Q:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLEFT-Q muutospisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 1-2 viikon kuluttua tai 6 kuukauden kuluttua tai 1 vuoden kuluttua.
|
CLEFT-Q on kysely, joka koskee terveyteen liittyvää elämänlaatua potilaille, joilla on huuli- ja kitalakihalkeama
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 1-2 viikon kuluttua tai 6 kuukauden kuluttua tai 1 vuoden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokuva
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukauden tai 1 vuoden jälkeen.
|
Kuvia ennen ja jälkeen leikkausta
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukauden tai 1 vuoden jälkeen.
|
|
Puhe
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuoden jälkeen.
|
Puheen tallentaminen
|
Ennen leikkausta ja 1 vuoden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mia Stiernman, MD PhD, Mia Stiernman
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-06993-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .