Test-Retest-Zuverlässigkeit, Reaktionsfähigkeit und Interpretierbarkeit von CLEFT-Q (CLEFT-QSwePsyc)
16. März 2023 aktualisiert von: Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Fragebogen CLEFT-Q in einer Population von Patienten mit Lippen- und/oder Gaumenspalten zu testen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Sind die CLEFT-Q-Scores im Laufe der Zeit zuverlässig?
- Kann CLEFT-Q Veränderungen nach einem chirurgischen Eingriff erkennen?
- Was ist die Norm für CLEFT-Q innerhalb einer Kontrollpopulation, die keine Lippen- und/oder Gaumenspalte hat?
- Was ist die minimale klinisch bedeutsame Veränderung von CLEFT-Q in verschiedenen Subpopulationen von Lippen- und/oder Gaumenspalten?
- Korrelieren Änderungen der CLEFT-Q-Scores mit Änderungen der objektiven Ergebnisse nach einem chirurgischen Eingriff?
- Was sind die wichtigsten Erwartungen, die Patienten vor einem chirurgischen Eingriff äußern?
- Wie nehmen Patienten wahr, dass die Ergebnisse nach chirurgischen Eingriffen ihren Erwartungen entsprechen?
- Äußern Patienten postoperativ wichtige Konzepte, die nicht von CLEFT-Q untersucht werden?
- Wie nimmt medizinisches Fachpersonal wahr, dass die Verwendung von CLEFT-Q klinische Entscheidungen und Prozesse beeinflusst?
Die Teilnehmer werden
- Füllen Sie den Fragebogen CLEFT-Q zweimal mit einem Abstand von zwei Wochen aus.
- Vor und 1 Jahr nach einer Operation.
- Lassen Sie sich zu ihren Erfahrungen im Zusammenhang mit einer Operation oder der Verwendung von CLEFT-Q befragen.
Die Forscher werden die Ergebnisse der Population mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen ihnen und einer Population ohne Lippen-Kiefer-Gaumenspalte gibt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
260
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mia Stiernman, MD PhD
- Telefonnummer: +46737032606
- E-Mail: mia.stiernman@med.lu.se
Studienorte
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Skania
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Malmö, Skania, Schweden
- Rekrutierung
- Skania University Hospital
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Kontakt:
- Mia Stiernman, MD PhD
- Telefonnummer: +46737032606
- E-Mail: mia.stiernman@med.lu.se
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Patienten mit Lippen- und/oder Gaumenspalten, die als Säuglinge operiert wurden und sich für eine sekundäre Operation entscheiden, um Aussehen, Okklusion oder Sprache zu verbessern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lippen- und/oder Gaumenspalte
- Geplante Nachoperationen an Nase, Lippen, Kiefer oder zur Sprachverbesserung
- Kann Schwedisch sprechen und lesen
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Operationen gleichzeitig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Test-Retest-Zuverlässigkeit
50 Patienten antworten CLEFT-Q zweimal mit 1-2 Wochen dazwischen.
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Sekundäre Nasenoperation
50 Patienten beantworteten CLEFT-Q vor und 6 Monate nach einer sekundären Nasenoperation.
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Sekundäre Lippenchirurgie
50 Patienten beantworteten CLEFT-Q vor und 6 Monate nach einer sekundären Lippenoperation.
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Kieferoperation
50 Patienten beantworteten CLEFT-Q vor und 1 Jahr nach einer Kieferoperation.
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Sekundäre sprachverbessernde Chirurgie
50 Patienten beantworteten CLEFT-Q vor und 1 Jahr nach einer sekundären sprachverbessernden Operation.
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Medizinische Fachkräfte
20 Angehörige der Gesundheitsberufe werden zu ihren Erfahrungen bei der Arbeit mit CLEFT-Q befragt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CLEFT-Q-Änderungsergebnisse
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach 1-2 Wochen oder nach 6 Monaten oder nach 1 Jahr.
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CLEFT-Q ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten
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Bei der Einschreibung und nach 1-2 Wochen oder nach 6 Monaten oder nach 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Foto
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 6 Monaten oder 1 Jahr.
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Fotos von vor und nach der Operation
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Vor der Operation und nach 6 Monaten oder 1 Jahr.
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Rede
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 1 Jahr.
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Aufzeichnung von Sprache
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Vor der Operation und nach 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mia Stiernman, MD PhD, Mia Stiernman
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-06993-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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