Fiabilité test-retest, réactivité et interprétabilité de CLEFT-Q (CLEFT-QSwePsyc)
16 mars 2023 mis à jour par: Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Le but de cette étude observationnelle est de tester le questionnaire CLEFT-Q dans une population de patients présentant une fente labiale et/ou palatine. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les scores CLEFT-Q sont-ils fiables dans le temps ?
- CLEFT-Q peut-il détecter un changement suite à une intervention chirurgicale ?
- Quelle est la norme pour CLEFT-Q au sein d'une population témoin qui n'a pas de fente labiale et/ou palatine ?
- Quel est le changement minimal cliniquement important de CLEFT-Q dans différentes sous-populations de fentes labiales et/ou palatines ?
- Les changements dans les scores CLEFT-Q sont-ils corrélés avec les changements dans les résultats objectifs suite à une intervention chirurgicale ?
- Quelles sont les principales attentes exprimées par les patients avant une intervention chirurgicale ?
- Comment les patients perçoivent-ils que les résultats après les interventions chirurgicales répondent à leurs attentes ?
- Les patients expriment-ils en postopératoire des concepts importants qui ne sont pas examinés par CLEFT-Q ?
- Comment les professionnels de la santé perçoivent-ils que l'utilisation de CLEFT-Q affecte les décisions et les processus cliniques ?
Les participants vont
- Remplissez le questionnaire CLEFT-Q deux fois avec un espace de deux semaines.
- Avant et 1 an après une opération.
- Être interrogé sur leurs expériences liées à une opération ou à l'utilisation de CLEFT-Q.
Les chercheurs compareront les résultats de la population avec fente labiale et palatine pour voir s'il y a une différence entre eux et une population sans fente labio-palatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
260
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mia Stiernman, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46737032606
- E-mail: mia.stiernman@med.lu.se
Lieux d'étude
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Skania
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Malmö, Skania, Suède
- Recrutement
- Skania University Hospital
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Contact:
- Mia Stiernman, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46737032606
- E-mail: mia.stiernman@med.lu.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 29 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Les patients présentant une fente labiale et/ou palatine qui ont été opérés en bas âge et optent pour une chirurgie secondaire pour améliorer l'apparence, l'occlusion ou la parole.
La description
Critère d'intégration:
- Fente labiale et/ou palatine
- Chirurgie secondaire planifiée du nez, des lèvres, de la mâchoire ou pour améliorer la parole
- Peut parler et lire le suédois
Critère d'exclusion:
- Plusieurs opérations à la fois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Fiabilité test-retest
50 patients répondent CLEFT-Q deux fois avec 1 à 2 semaines d'intervalle.
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Chirurgie secondaire du nez
50 patients ont répondu CLEFT-Q avant et 6 mois après la chirurgie secondaire du nez.
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Chirurgie secondaire des lèvres
50 patients ont répondu CLEFT-Q avant et 6 mois après chirurgie secondaire des lèvres.
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Chirurgie de la mâchoire
50 patients ont répondu CLEFT-Q avant et 1 an après chirurgie maxillaire.
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Chirurgie secondaire améliorant la parole
50 patients ont répondu CLEFT-Q avant et 1 an après la chirurgie secondaire d'amélioration de la parole.
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Professionnels de la santé
20 professionnels de la santé seront interrogés sur leurs expériences de travail avec CLEFT-Q.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de changement CLEFT-Q
Délai: A l'inscription et après 1-2 semaines, ou après 6 mois, ou après 1 an.
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CLEFT-Q est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé spécifique aux patients présentant une fente labiale et palatine
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A l'inscription et après 1-2 semaines, ou après 6 mois, ou après 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Photographier
Délai: Avant la chirurgie et après 6 mois ou 1 an.
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Photographies avant et après l'opération
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Avant la chirurgie et après 6 mois ou 1 an.
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Discours
Délai: Avant la chirurgie et après 1 an.
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Enregistrement de la parole
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Avant la chirurgie et après 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mia Stiernman, MD PhD, Mia Stiernman
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Première publication (Réel)
20 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-06993-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .