Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Test-Hertest Betrouwbaarheid, Responsiviteit en Interpreteerbaarheid van CLEFT-Q (CLEFT-QSwePsyc)

16 maart 2023 bijgewerkt door: Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Het doel van deze observationele studie is om de vragenlijst CLEFT-Q te testen in een populatie van patiënten met een hazenlip en/of gehemeltespleet. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Zijn CLEFT-Q-scores betrouwbaar in de tijd?
Kan CLEFT-Q verandering detecteren na chirurgische interventie?
Wat is de norm voor CLEFT-Q binnen een controlepopulatie die geen gespleten lip en/of gehemelte heeft?
Wat is de minimale klinisch belangrijke verandering van CLEFT-Q in verschillende subpopulaties van gespleten lip en/of gehemelte?
Correleren veranderingen in CLEFT-Q-scores met veranderingen in objectieve uitkomsten na een chirurgische ingreep?
Wat zijn de belangrijkste verwachtingen die patiënten uiten voorafgaand aan een chirurgische ingreep?
Hoe ervaren patiënten dat de resultaten na chirurgische ingrepen aan hun verwachtingen voldoen?
Uiten patiënten postoperatief belangrijke concepten die niet worden onderzocht door CLEFT-Q?
Hoe ervaren zorgverleners dat het gebruik van CLEFT-Q klinische beslissingen en processen beïnvloedt?

Deelnemers zullen

Vul de vragenlijst CLEFT-Q twee keer in met een ruimte van twee weken.
Voor en 1 jaar na een operatie.
Word geïnterviewd over hun ervaringen met betrekking tot een operatie of het gebruik van CLEFT-Q.

Onderzoekers zullen de resultaten van de populatie met een gespleten lip en gehemelte vergelijken om te zien of er een verschil is tussen hen en een populatie zonder gespleten lip en gehemelte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gespleten lip en gehemelte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Mia Stiernman, MD PhD
Telefoonnummer: +46737032606
E-mail: mia.stiernman@med.lu.se

Studie Locaties

Zweden
- Skania
  - Malmö, Skania, Zweden
    - Werving
    - Skania University Hospital
    - Contact:
      
      Mia Stiernman, MD PhD
      
      Telefoonnummer: +46737032606
      
      E-mail: mia.stiernman@med.lu.se

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- Patiënten met een hazenlip en/of gehemelte die als baby zijn geopereerd en kiezen voor secundaire chirurgie om het uiterlijk, de occlusie of de spraak te verbeteren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gespleten lip en/of gehemelte
Geplande secundaire chirurgie van de neus, lippen, kaak of om de spraak te verbeteren
Kan Zweeds spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

Meerdere operaties tegelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Test-hertest betrouwbaarheid 50 patiënten beantwoorden CLEFT-Q tweemaal met 1-2 weken ertussen.
Secundaire neuschirurgie 50 patiënten beantwoorden CLEFT-Q voor en 6 maanden na een secundaire neusoperatie.
Secundaire lipchirurgie 50 patiënten beantwoorden CLEFT-Q voor en 6 maanden na een secundaire lipoperatie.
Kaak Chirurgie 50 patiënten beantwoorden CLEFT-Q voor en 1 jaar na kaakoperatie.
Secundaire spraakverbeterende chirurgie 50 patiënten beantwoorden CLEFT-Q voor en 1 jaar na secundaire spraakverbeterende operatie.
Professionele gezondheidszorgers 20 zorgprofessionals worden geïnterviewd over hun ervaringen met het werken met CLEFT-Q.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
CLEFT-Q veranderingsscores Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 1-2 weken, of na 6 maanden, of na 1 jaar.	CLEFT-Q is een vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven specifiek voor patiënten met een gespleten lip en gehemelte	Bij inschrijving en na 1-2 weken, of na 6 maanden, of na 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Fotograaf Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 maanden of 1 jaar.	Foto's van voor en na de operatie	Voor de operatie en na 6 maanden of 1 jaar.
Toespraak Tijdsspanne: Voor de operatie en na 1 jaar.	Opname van spraak	Voor de operatie en na 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Medewerkers

Karolinska University Hospital

Uppsala University Hospital

Linköping Univeristy Hospital

Umeå University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mia Stiernman, MD PhD, Mia Stiernman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)