Test-Retest Confiabilidad, capacidad de respuesta e interpretabilidad de CLEFT-Q (CLEFT-QSwePsyc)
16 de marzo de 2023 actualizado por: Department of Plastic and Reconstructive Surgery
El objetivo de este estudio observacional es probar el cuestionario CLEFT-Q en una población de pacientes con labio hendido y/o paladar hendido. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Son fiables las puntuaciones de CLEFT-Q a lo largo del tiempo?
- ¿Puede CLEFT-Q detectar cambios después de una intervención de tratamiento quirúrgico?
- ¿Cuál es la norma para CLEFT-Q dentro de una población de control que no tiene labio hendido y/o paladar hendido?
- ¿Cuál es el cambio mínimo clínicamente importante de CLEFT-Q en diferentes subpoblaciones de labio hendido y/o paladar hendido?
- ¿Los cambios en las puntuaciones de CLEFT-Q se correlacionan con cambios en los resultados objetivos después de una intervención quirúrgica?
- ¿Cuáles son las principales expectativas que expresan los pacientes ante una intervención quirúrgica?
- ¿Cómo perciben los pacientes que los resultados tras las intervenciones quirúrgicas cumplen con sus expectativas?
- ¿Los pacientes expresan conceptos de importancia en el postoperatorio que no son examinados por CLEFT-Q?
- ¿Cómo perciben los profesionales sanitarios que el uso de CLEFT-Q afecta a las decisiones y procesos clínicos?
Los participantes
- Llene el cuestionario CLEFT-Q dos veces con un espacio de dos semanas.
- Antes y 1 año después de una operación.
- Ser entrevistado sobre sus experiencias relacionadas con una operación o con el uso de CLEFT-Q.
Los investigadores compararán los resultados de la población con labio y paladar hendido para ver si hay una diferencia entre ellos y una población sin labio y paladar hendido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mia Stiernman, MD PhD
- Número de teléfono: +46737032606
- Correo electrónico: mia.stiernman@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
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Skania
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Malmö, Skania, Suecia
- Reclutamiento
- Skania University Hospital
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Contacto:
- Mia Stiernman, MD PhD
- Número de teléfono: +46737032606
- Correo electrónico: mia.stiernman@med.lu.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 29 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes con labio hendido y/o paladar hendido que hayan sido operados en la infancia y opten por una cirugía secundaria para mejorar el aspecto, la oclusión o el habla.
Descripción
Criterios de inclusión:
- labio hendido y/o paladar hendido
- Cirugía secundaria planificada de nariz, labios, mandíbula o para mejorar el habla
- Puede hablar y leer sueco.
Criterio de exclusión:
- Múltiples cirugías a la vez
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fiabilidad test-retest
50 pacientes responden CLEFT-Q dos veces con 1-2 semanas en el medio.
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Cirugía de Nariz Secundaria
50 pacientes respondieron CLEFT-Q antes y 6 meses después de la cirugía secundaria de nariz.
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Cirugía Labio Secundaria
50 pacientes responden CLEFT-Q antes y 6 meses después de la cirugía secundaria del labio.
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Cirugía de la mandíbula
50 pacientes responden CLEFT-Q antes y 1 año después de la cirugía de mandíbula.
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Cirugía secundaria para mejorar el habla
50 pacientes respondieron CLEFT-Q antes y 1 año después de la cirugía secundaria para mejorar el habla.
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Profesionales de la salud
Se entrevistará a 20 profesionales de la salud sobre sus experiencias al trabajar con CLEFT-Q.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de cambio de CLEFT-Q
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y después de 1-2 semanas, o después de 6 meses, o después de 1 año.
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CLEFT-Q es un cuestionario sobre calidad de vida relacionada con la salud específico para pacientes con labio y paladar hendido
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En el momento de la inscripción y después de 1-2 semanas, o después de 6 meses, o después de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fotografía
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y después de 6 meses o 1 año.
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Fotografías de antes y después de la cirugía.
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Antes de la cirugía y después de 6 meses o 1 año.
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Discurso
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y después de 1 año.
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Grabación de discurso
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Antes de la cirugía y después de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mia Stiernman, MD PhD, Mia Stiernman
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-06993-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .