Test-Retest Spolehlivost, odezva a interpretovatelnost CLEFT-Q (CLEFT-QSwePsyc)
16. března 2023 aktualizováno: Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Cílem této observační studie je otestovat dotazník CLEFT-Q v populaci pacientů s rozštěpem rtu a/nebo patra. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jsou skóre CLEFT-Q spolehlivá v průběhu času?
- Může CLEFT-Q detekovat změnu po chirurgickém léčebném zásahu?
- Jaká je norma pro CLEFT-Q u kontrolní populace, která nemá rozštěp rtu a/nebo patra?
- Jaká je minimální klinicky důležitá změna CLEFT-Q u různých subpopulací rozštěpu rtu a/nebo patra?
- Korelují změny ve skóre CLEFT-Q se změnami v objektivních výsledcích po chirurgické intervenci?
- Jaká jsou hlavní očekávání, která pacienti vyjadřují před chirurgickým zákrokem?
- Jak pacienti vnímají, že výsledky po chirurgických zákrocích splňují jejich očekávání?
- Vyjadřují pacienti pooperačně důležité pojmy, které nejsou vyšetřovány pomocí CLEFT-Q?
- Jak zdravotníci vnímají, že použití CLEFT-Q ovlivňuje klinická rozhodnutí a procesy?
Účastníci budou
- Vyplňte dotazník CLEFT-Q dvakrát s dvoutýdenním odstupem.
- Před a 1 rok po operaci.
- Být dotazován o jejich zkušenostech souvisejících s operací nebo používáním CLEFT-Q.
Vědci budou porovnávat výsledky z populace s rozštěpem rtu a patra, aby zjistili, zda existuje rozdíl mezi nimi a populací bez rozštěpu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mia Stiernman, MD PhD
- Telefonní číslo: +46737032606
- E-mail: mia.stiernman@med.lu.se
Studijní místa
-
-
Skania
-
Malmö, Skania, Švédsko
- Nábor
- Skania University Hospital
-
Kontakt:
- Mia Stiernman, MD PhD
- Telefonní číslo: +46737032606
- E-mail: mia.stiernman@med.lu.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 29 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti s rozštěpem rtu a/nebo patra, kteří byli operováni jako kojenci a rozhodli se pro sekundární operaci ke zlepšení vzhledu, okluze nebo řeči.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozštěp rtu a/nebo patra
- Plánovaná sekundární operace nosu, rtů, čelisti nebo pro zlepšení řeči
- Umí mluvit a číst švédsky
Kritéria vyloučení:
- Více operací najednou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Spolehlivost test-retest
50 pacientů odpovídá CLEFT-Q dvakrát s 1-2 týdny mezitím.
|
|
Sekundární operace nosu
50 pacientů odpovídá CLEFT-Q před a 6 měsíců po sekundární operaci nosu.
|
|
Sekundární operace rtů
50 pacientů odpovídá CLEFT-Q před a 6 měsíců po sekundární operaci rtu.
|
|
Operace čelisti
50 pacientů odpovídá CLEFT-Q před a 1 rok po operaci čelisti.
|
|
Sekundární chirurgie zlepšující řeč
50 pacientů odpovídá CLEFT-Q před a 1 rok po sekundární operaci zlepšující řeč.
|
|
Zdravotníci
S 20 zdravotnickými profesionály bude pohovor o jejich zkušenostech s prací s CLEFT-Q.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre změn CLEFT-Q
Časové okno: Při zápisu a po 1-2 týdnech nebo po 6 měsících nebo po 1 roce.
|
CLEFT-Q je dotazník o kvalitě života související se zdravím specifický pro pacienty s rozštěpem rtu a patra
|
Při zápisu a po 1-2 týdnech nebo po 6 měsících nebo po 1 roce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fotografie
Časové okno: Před operací a po 6 měsících nebo 1 roce.
|
Fotografie před a po operaci
|
Před operací a po 6 měsících nebo 1 roce.
|
|
Mluvený projev
Časové okno: Před operací a po 1 roce.
|
Záznam řeči
|
Před operací a po 1 roce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mia Stiernman, MD PhD, Mia Stiernman
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-06993-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .