CLEFT-Q의 테스트-재테스트 신뢰성, 응답성 및 해석 가능성 (CLEFT-QSwePsyc)
2023년 3월 16일 업데이트: Department of Plastic and Reconstructive Surgery
이 관찰 연구의 목표는 구순열 및/또는 구개열 환자 모집단에서 CLEFT-Q 설문지를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CLEFT-Q 점수는 시간이 지남에 따라 신뢰할 수 있습니까?
- CLEFT-Q는 외과적 치료 개입 후 변화를 감지할 수 있습니까?
- 구순구개열 및/또는 구개열이 없는 대조군 내에서 CLEFT-Q의 표준은 무엇입니까?
- 구순구개열 및/또는 구개열의 다른 하위 집단에서 CLEFT-Q의 최소 임상적으로 중요한 변화는 무엇입니까?
- CLEFT-Q 점수의 변화가 수술 개입 후 객관적인 결과의 변화와 상관관계가 있습니까?
- 외과 개입 전에 환자가 표현하는 주요 기대치는 무엇입니까?
- 외과 개입 후 결과가 자신의 기대에 부합한다고 환자는 어떻게 인식합니까?
- 환자가 CLEFT-Q에서 검사하지 않는 수술 후 중요한 개념을 표현합니까?
- 의료 전문가는 CLEFT-Q 사용이 임상 결정 및 프로세스에 영향을 미친다는 것을 어떻게 인식합니까?
참가자들은
- CLEFT-Q 설문지를 2주 간격으로 두 번 작성합니다.
- 수술 전과 1년 후.
- 수술 또는 CLEFT-Q 사용과 관련된 경험에 대해 인터뷰를 받습니다.
연구자들은 구순구개열 모집단의 결과를 비교하여 구순구개열 모집단과 구순구개열이 없는 모집단 사이에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
260
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mia Stiernman, MD PhD
- 전화번호: +46737032606
- 이메일: mia.stiernman@med.lu.se
연구 장소
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Skania
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Malmö, Skania, 스웨덴
- 모병
- Skania University Hospital
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연락하다:
- Mia Stiernman, MD PhD
- 전화번호: +46737032606
- 이메일: mia.stiernman@med.lu.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 구순열 및/또는 구개열 환자로서 유아기에 수술을 받았고 외모, 교합 또는 언어 개선을 위해 2차 수술을 선택한 환자.
설명
포함 기준:
- 구순구개열 및/또는 구개열
- 코, 입술, 턱의 계획된 2차 수술 또는 언어 개선
- 스웨덴어를 말하고 읽을 수 있음
제외 기준:
- 한 번에 여러 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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테스트 재테스트 신뢰도
50명의 환자가 1-2주 사이에 CLEFT-Q에 두 번 응답했습니다.
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2차 코수술
50명의 환자가 이차 코 수술 전과 후 6개월 동안 CLEFT-Q에 응답했습니다.
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이차 입술 수술
50명의 환자가 2차 입술 수술 전후 6개월 동안 CLEFT-Q에 응답했습니다.
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양악수술
50명의 환자가 턱 수술 전과 후 1년 동안 CLEFT-Q에 응답했습니다.
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이차 언어 개선 수술
50명의 환자가 이차 언어 개선 수술 전과 후 1년 동안 CLEFT-Q에 응답했습니다.
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헬스 케어 전문가
20명의 의료 전문가가 CLEFT-Q 작업 경험에 대해 인터뷰를 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLEFT-Q 변경 점수
기간: 등록 시 및 1-2주 후 또는 6개월 후 또는 1년 후.
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CLEFT-Q는 구순구개열 환자에게 특정한 건강 관련 삶의 질에 대한 설문지입니다.
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등록 시 및 1-2주 후 또는 6개월 후 또는 1년 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진
기간: 수술 전과 6개월 또는 1년 후.
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수술 전후 사진
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수술 전과 6개월 또는 1년 후.
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연설
기간: 수술 전과 1년 후.
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음성 녹음
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수술 전과 1년 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mia Stiernman, MD PhD, Mia Stiernman
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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