Test-gentest pålidelighed, lydhørhed og fortolkning af CLEFT-Q (CLEFT-QSwePsyc)
16. marts 2023 opdateret af: Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Målet med denne observationsundersøgelse er at teste spørgeskemaet CLEFT-Q i en population af patienter med læbe- og/eller ganespalte. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er CLEFT-Q-score pålidelige over tid?
- Kan CLEFT-Q registrere forandring efter kirurgisk behandlingsintervention?
- Hvad er normen for CLEFT-Q i en kontrolpopulation, der ikke har læbe- og/eller ganespalte?
- Hvad er den minimale klinisk vigtige ændring af CLEFT-Q i forskellige subpopulationer af læbe- og/eller ganespalte?
- Korrelerer ændringer i CLEFT-Q-scorer med ændringer i objektive resultater efter et kirurgisk indgreb?
- Hvad er de vigtigste forventninger, som patienter udtrykker før et kirurgisk indgreb?
- Hvordan oplever patienterne, at resultaterne efter kirurgiske indgreb lever op til deres forventninger?
- Udtrykker patienter postoperativt vigtige begreber, som ikke undersøges af CLEFT-Q?
- Hvordan opfatter sundhedspersonalet, at brugen af CLEFT-Q påvirker kliniske beslutninger og processer?
Deltagerne vil
- Udfyld spørgeskemaet CLEFT-Q to gange med to ugers mellemrum.
- Før og 1 år efter en operation.
- Bliv interviewet om deres oplevelser i forbindelse med en operation eller brug af CLEFT-Q.
Forskere vil sammenligne resultater fra læbe-ganespaltepopulationen for at se, om der er forskel på dem og en population uden læbe-ganespalte.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
260
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mia Stiernman, MD PhD
- Telefonnummer: +46737032606
- E-mail: mia.stiernman@med.lu.se
Studiesteder
-
-
Skania
-
Malmö, Skania, Sverige
- Rekruttering
- Skania University Hospital
-
Kontakt:
- Mia Stiernman, MD PhD
- Telefonnummer: +46737032606
- E-mail: mia.stiernman@med.lu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 29 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Patienter med læbe- og/eller ganespalte, som er blevet opereret som spædbørn og vælger sekundær kirurgi for at forbedre udseende, okklusion eller tale.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læbe- og/eller ganespalte
- Planlagt sekundær operation af næse, læber, kæbe eller for at forbedre tale
- Kan tale og læse svensk
Ekskluderingskriterier:
- Flere operationer på én gang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Test-gentest pålidelighed
50 patienter besvarer CLEFT-Q to gange med 1-2 uger imellem.
|
|
Sekundær næsekirurgi
50 patienter besvarer CLEFT-Q før og 6 måneder efter sekundær næseoperation.
|
|
Sekundær læbekirurgi
50 patienter besvarer CLEFT-Q før og 6 måneder efter sekundær læbeoperation.
|
|
Kæbekirurgi
50 patienter besvarer CLEFT-Q før og 1 år efter kæbeoperation.
|
|
Sekundær taleforbedrende kirurgi
50 patienter besvarer CLEFT-Q før og 1 år efter sekundær taleforbedrende operation.
|
|
Sundhedspersonale
20 sundhedsprofessionelle vil blive interviewet om deres erfaringer med arbejdet med CLEFT-Q.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CLEFT-Q ændrer score
Tidsramme: Ved indskrivning og efter 1-2 uger, eller efter 6 måneder, eller efter 1 år.
|
CLEFT-Q er et spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet specifikt for patienter med læbe-ganespalte
|
Ved indskrivning og efter 1-2 uger, eller efter 6 måneder, eller efter 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotografi
Tidsramme: Før operation og efter 6 måneder eller 1 år.
|
Fotos fra før og efter operationen
|
Før operation og efter 6 måneder eller 1 år.
|
|
Tale
Tidsramme: Før operation og efter 1 år.
|
Optagelse af tale
|
Før operation og efter 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mia Stiernman, MD PhD, Mia Stiernman
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2026
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-06993-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .