Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест-ретест Надежность, отзывчивость и интерпретируемость CLEFT-Q (CLEFT-QSwePsyc)

16 марта 2023 г. обновлено: Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Целью данного обсервационного исследования является проверка опросника CLEFT-Q на популяции пациентов с расщелиной губы и/или неба. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

Надежны ли показатели CLEFT-Q с течением времени?
Может ли CLEFT-Q обнаружить изменения после хирургического вмешательства?
Какова норма для CLEFT-Q в контрольной популяции, у которой нет расщелины губы и/или неба?
Каково минимальное клинически значимое изменение CLEFT-Q в различных субпопуляциях расщелин губы и/или неба?
Коррелируют ли изменения показателей CLEFT-Q с изменениями объективных результатов после хирургического вмешательства?
Какие основные ожидания высказывают пациенты перед оперативным вмешательством?
Как пациенты воспринимают, что результаты хирургических вмешательств соответствуют их ожиданиям?
Высказывают ли пациенты концепции важности после операции, которые не рассматриваются CLEFT-Q?
Как медицинские работники воспринимают влияние CLEFT-Q на клинические решения и процессы?

Участники будут

Заполните анкету CLEFT-Q дважды с интервалом в две недели.
До и через 1 год после операции.
Получите интервью об их опыте, связанном с операцией или использованием CLEFT-Q.

Исследователи будут сравнивать результаты популяции с расщелиной губы и нёба, чтобы увидеть, есть ли разница между ними и популяцией без расщелины губы и нёба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Расщелина губы и неба

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Mia Stiernman, MD PhD
Номер телефона: +46737032606
Электронная почта: mia.stiernman@med.lu.se

Места учебы

Швеция
- Skania
  - Malmö, Skania, Швеция
    - Рекрутинг
    - Skania University Hospital
    - Контакт:
      
      Mia Stiernman, MD PhD
      
      Номер телефона: +46737032606
      
      Электронная почта: mia.stiernman@med.lu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

- Пациенты с расщелиной губы и/или неба, перенесшие операцию в младенчестве и выбравшие вторичную операцию для улучшения внешнего вида, прикуса или речи.

Описание

Критерии включения:

Расщелина губы и/или неба
Плановая вторичная операция на носу, губах, челюсти или для улучшения речи
Может говорить и читать по-шведски

Критерий исключения:

Несколько операций одновременно

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Надежность повторных испытаний 50 пациентов ответили на вопросы CLEFT-Q дважды с интервалом в 1-2 недели.
Вторичная хирургия носа 50 пациентов ответили на вопросы CLEFT-Q до и через 6 месяцев после вторичной операции на носу.
Вторичная хирургия губ 50 пациентов ответили на вопросы CLEFT-Q до и через 6 месяцев после повторной операции на губах.
Хирургия челюсти 50 пациентов ответили на вопросы CLEFT-Q до и через 1 год после операции на челюсти.
Вторичная операция по улучшению речи 50 пациентов ответили на вопросы CLEFT-Q до и через 1 год после вторичной операции по улучшению речи.
Медицинские работники 20 медицинских работников будут опрошены об их опыте работы с CLEFT-Q.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
CLEFT-Q изменения оценки Временное ограничение: При поступлении и через 1-2 нед, или через 6 мес, или через 1 год.	CLEFT-Q — это опросник качества жизни, связанного со здоровьем, характерный для пациентов с расщелиной губы и неба.	При поступлении и через 1-2 нед, или через 6 мес, или через 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Фотография Временное ограничение: До операции и через 6 мес или 1 год.	Фотографии до и после операции	До операции и через 6 мес или 1 год.
Речь Временное ограничение: До операции и через 1 год.	Запись выступления	До операции и через 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Соавторы

Karolinska University Hospital

Uppsala University Hospital

Linköping Univeristy Hospital

Umeå University Hospital

Следователи

Главный следователь: Mia Stiernman, MD PhD, Mia Stiernman

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)