Test-Retest Wiarygodność, szybkość reakcji i interpretowalność CLEFT-Q (CLEFT-QSwePsyc)
16 marca 2023 zaktualizowane przez: Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest przetestowanie kwestionariusza CLEFT-Q w populacji pacjentów z rozszczepem wargi i/lub podniebienia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wyniki CLEFT-Q są wiarygodne w czasie?
- Czy CLEFT-Q może wykryć zmianę po interwencji chirurgicznej?
- Jaka jest norma dla CLEFT-Q w populacji kontrolnej, która nie ma rozszczepu wargi i/lub podniebienia?
- Jaka jest minimalna istotna klinicznie zmiana CLEFT-Q w różnych subpopulacjach z rozszczepem wargi i/lub podniebienia?
- Czy zmiany w wynikach CLEFT-Q korelują ze zmianami w obiektywnych wynikach po interwencji chirurgicznej?
- Jakie są główne oczekiwania pacjentów przed interwencją chirurgiczną?
- Jak pacjenci postrzegają wyniki po interwencjach chirurgicznych spełniające ich oczekiwania?
- Czy pacjenci wyrażają ważne koncepcje po operacji, które nie są badane przez CLEFT-Q?
- W jaki sposób pracownicy służby zdrowia postrzegają, że stosowanie CLEFT-Q wpływa na decyzje i procesy kliniczne?
Uczestnicy będą
- Wypełnij dwukrotnie kwestionariusz CLEFT-Q z dwutygodniowym odstępem.
- Przed i rok po operacji.
- Udziel wywiadu na temat ich doświadczeń związanych z operacją lub używaniem CLEFT-Q.
Naukowcy porównają wyniki z populacji z rozszczepem wargi i podniebienia, aby zobaczyć, czy istnieje różnica między nimi a populacją bez rozszczepu wargi i podniebienia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
260
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mia Stiernman, MD PhD
- Numer telefonu: +46737032606
- E-mail: mia.stiernman@med.lu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Skania
-
Malmö, Skania, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Skania University Hospital
-
Kontakt:
- Mia Stiernman, MD PhD
- Numer telefonu: +46737032606
- E-mail: mia.stiernman@med.lu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci z rozszczepem wargi i/lub podniebienia, którzy byli operowani jako niemowlęta i decydują się na wtórną operację w celu poprawy wyglądu, zgryzu lub mowy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozszczep wargi i/lub podniebienia
- Planowana wtórna operacja nosa, warg, żuchwy lub poprawa mowy
- Potrafi mówić i czytać po szwedzku
Kryteria wyłączenia:
- Kilka operacji na raz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niezawodność testuj ponownie
50 pacjentów odpowiedziało dwukrotnie na CLEFT-Q w odstępie 1-2 tygodni.
|
|
Wtórna operacja nosa
50 pacjentów odpowiedziało na CLEFT-Q przed i 6 miesięcy po wtórnej operacji nosa.
|
|
Chirurgia wtórna wargi
50 pacjentów odpowiedziało na CLEFT-Q przed i 6 miesięcy po operacji wtórnej wargi.
|
|
Operacja Szczęki
50 pacjentów odpowiedziało na CLEFT-Q przed i 1 rok po operacji szczęki.
|
|
Wtórna operacja poprawiająca mowę
50 pacjentów odpowiedziało na CLEFT-Q przed i 1 rok po wtórnej operacji poprawiającej mowę.
|
|
Pracownicy służby zdrowia
20 pracowników służby zdrowia zostanie przesłuchanych na temat ich doświadczeń związanych z pracą z CLEFT-Q.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zmian CLEFT-Q
Ramy czasowe: Przy rejestracji i po 1-2 tygodniach lub po 6 miesiącach lub po 1 roku.
|
CLEFT-Q to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem charakterystyczny dla pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia
|
Przy rejestracji i po 1-2 tygodniach lub po 6 miesiącach lub po 1 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fotografia
Ramy czasowe: Przed operacją i po 6 miesiącach lub 1 roku.
|
Zdjęcia z przed i po zabiegu
|
Przed operacją i po 6 miesiącach lub 1 roku.
|
|
Przemówienie
Ramy czasowe: Przed operacją i po 1 roku.
|
Nagrywanie mowy
|
Przed operacją i po 1 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mia Stiernman, MD PhD, Mia Stiernman
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-06993-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .