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新生児真菌感染症の治療におけるフルコナゾールの集団薬物動態

2023年3月8日 更新者：Adong Shen、Beijing Children's Hospital

北京小児病院

この研究は、新生児および小児におけるフルコナゾールの薬物動態が成人とは異なるという仮説に基づいています。 感染症の治療のためにフルコナゾールを投与されている新生児と子供の集団薬物動態を研究することを目的としています。 本研究では、血液ガス分析などの臨床検査の残血サンプルを用いて血漿中のフルコナゾール濃度を検出し、コンピューターを用いて集団薬物動態モデルを構築します。 さらに、フルコナゾールの使用と、新生児や子供の治療効果および副作用の発生率を関連付けたいと考えています。 この新しい知識により、新生児と子供の感染症の治療により優れた合理的なアプローチが可能になります。 また、新生児と子供のためのフルコナゾール療法を改善するためのさらなる研究の基礎を築くでしょう.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 非線形混合効果モデリング (NONMEM) により、新生児および小児におけるフルコナゾールの母集団薬物動態 (PPK) モデルを確立します。

    フルコナゾール投与後の異なる時点で、50人の新生児と子供の血漿サンプルが新生児集中治療室（NICU）およびフルコナゾールの呼吸器科から収集されます。 臨床情報には、人口統計学、投薬、濃度データ、血液生化学パラメータなどが含まれます。

    血漿サンプルは、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によってテストされます。 フルコナゾールの PPK モデルは、NONMEM プログラムによって確立されます。 PPK モデルの信頼性と安定性は、1000 回の Bootstrap 手順と正規化予測分布誤差 (NPDE) によって評価されます。

  2. 個別化された投薬の臨床的実現可能性と安全性の評価。

PPKモデルの結果によると、モデルで推奨されている用量を使用して、前向き研究で子供の感染症を治します。 フルコナゾールについては、150人の新生児と子供が集められます。

フルコナゾール濃度が有効な新生児・小児の割合、新生児・小児の改善速度、肝・腎機能、薬剤の副作用など、従来の治療法と個別化療法による新生児・小児の治療効果と安全性を比較します。等々。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

フルコナゾールの新生児

説明

包含基準:

感染症に対するフルコナゾールを使用した新生児（0-28d）。 抗感染症療法には、子供の感染症に一般的に使用される薬が含まれます。

新生児感染症には、肺炎、敗血症、化膿性髄膜炎などの感染症が含まれます。

両親および/または保護者が署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. あらゆるクラスの抗生物質に対するアレルギー;
  2. 他の実験薬を受け取る;
  3. 臨床医が研究に含めるのに不適切と考える要因は他にもあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フルコナゾールを使用している新生児と子供
感染症に対するフルコナゾールを使用した新生児。
薬：フルコナゾール
母集団の薬物動態のモデルによると、研究者らはフルコナゾールの使用を新生児の治療効果と安全性と相関させたいと考えています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大濃度 (Cmax)
時間枠：4週間まで
Cmax は薬物動態学で使用される用語で、薬物が投与された後、2 回目の投与前に身体の特定のコンパートメントまたは試験領域で薬物が達成する最大 (またはピーク) 血清濃度を指します。
4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Children's Hospital

協力者

Shandong University

捜査官

  • 主任研究者：A-Dong Shen, Master、Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月8日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCT2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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