Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik af fluconazol til behandling af neonatal svampeinfektionssygdom

8. marts 2023 opdateret af: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Beijing Chilrens' Hospital

Denne undersøgelse er baseret på den hypotese, at farmakokinetikken af ​​fluconazol hos nyfødte og børn er forskellig fra voksne. Vi sigter mod at studere populationsfarmakokinetikken for nyfødte og børn, der får fluconazol til behandling af infektionssygdomme. I denne undersøgelse vil vi påvise fluconazolkoncentration i plasma ved at bruge resterende blodprøver af blodgasanalyse og andre kliniske tests og anvende computere til at konstruere populationsfarmakokinetiske modeller. Derudover ønsker vi også at korrelere brugen af ​​fluconazol med behandlingseffektivitet og forekomst af bivirkninger hos nyfødte og børn. Denne nye viden vil muliggøre bedre og mere rationelle tilgange til behandling af infektionssygdomme hos nyfødte og børn. Det vil også danne grundlag for yderligere undersøgelser for at forbedre fluconazolbehandlinger til nyfødte og børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Etabler populationsfarmakokinetiske (PPK) modeller af fluconazol hos nyfødte og børn ved ikke-lineær blandet effektmodellering (NONMEM).

    På forskellige tidspunkter efter administration af fluconazol vil plasmaprøver af 50 nyfødte og børn blive indsamlet fra neonatal intensivafdeling (NICU) og pneumologisk afdeling for fluconazol. Den kliniske information omfatter demografi, medicin, koncentrationsdata, blodbiokemiske parametre og så videre.

    Plasmaprøver vil blive testet ved højtydende væskekromatografi (HPLC). PPK-modeller af fluconazol vil blive etableret af NONMEM-programmet. PPK-modellens pålidelighed og stabilitet vil blive evalueret ved 1000 gange Bootstrap-procedure og normaliseret prædiktiv distributionsfejl (NPDE).

  2. Evaluering af den kliniske gennemførlighed og sikkerhed ved individualiseret dosering.

Ifølge resultaterne af PPK-modeller vil vi bruge doser anbefalet i modeller til at helbrede børns infektionssygdomme i prospektive undersøgelser. Til fluconazol vil der blive indsamlet 150 nyfødte og børn.

Vi vil sammenligne de terapeutiske virkninger og sikkerheden mellem nyfødte og børn med konventionelle terapier og dem med individualiseret terapi, herunder andelen af ​​nyfødte og børn med effektiv fluconazolkoncentration, forbedring af hastigheden af ​​nyfødte og børn, lever- og nyrefunktioner, bivirkninger af lægemidler, og så videre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte på fluconazol

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nyfødt （0-28d） med fluconazol mod infektionssygdomme. Den anti-infektiøse terapi omfatter lægemidler, der almindeligvis anvendes til børns infektionssygdomme.

Nyfødte infektionssygdomme omfatter lungebetændelse, sepsis, purulent meningitis og andre sygdomme med infektion.

Informeret samtykke underskrevet af forældre og/eller værger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for enhver klasse af antibiotika;
  2. Modtagelse af andre eksperimentelle lægemidler;
  3. Der er andre faktorer, som klinikere anser for uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte og børn med brug af fluconazol
Nyfødt med fluconazol mod infektionssygdomme.
Medicin: fluconazol
Ifølge modellerne for populationsfarmakokinetik vil efterforskerne og ønsker at korrelere brugen af ​​fluconazol med behandlingseffektivitet og sikkerhed hos nyfødte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 4 uger
Cmax er et udtryk, der bruges i farmakokinetik, og refererer til den maksimale (eller maksimale) serumkoncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administrationen af ​​en anden dosis.
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner