氟康唑治疗新生儿真菌感染性疾病的群体药代动力学
2023年3月8日 更新者：Adong Shen、Beijing Children's Hospital
北京儿童医院
本研究基于以下假设：氟康唑在新生儿和儿童中的药代动力学与成人不同。
我们旨在研究接受氟康唑治疗传染病的新生儿和儿童的群体药代动力学。
在本研究中，我们将通过血气分析和其他临床试验的残留血样来检测血浆中氟康唑的浓度，并利用计算机构建群体药代动力学模型。
此外，我们还希望将氟康唑的使用与新生儿和儿童的治疗效果和不良反应发生率相关联。
这种新知识将有助于更好、更合理地治疗新生儿和儿童的传染病。
它还将为进一步研究改善新生儿和儿童氟康唑疗法奠定基础。
研究概览
详细说明
通过非线性混合效应模型（NONMEM）建立新生儿和儿童氟康唑群体药代动力学（PPK）模型。
在给予氟康唑后的不同时间点，将从新生儿重症监护病房（NICU）和呼吸内科收集50名新生儿和儿童的血浆样本以检测氟康唑。 临床信息包括人口统计学、用药、浓度数据、血液生化参数等。
血浆样本将通过高效液相色谱法 (HPLC) 进行检测。 氟康唑的PPK模型将通过NONMEM程序建立。 PPK模型的可靠性和稳定性将通过1000次Bootstrap程序和归一化预测分布误差（NPDE）进行评估。
- 评估个体化给药的临床可行性和安全性。
根据PPK模型的结果，我们将在前瞻性研究中使用模型推荐的剂量治疗儿童传染病。 对于氟康唑，将收集 150 名新生儿和儿童。
我们将比较新生儿和小儿常规治疗与个体化治疗的疗效和安全性，包括新生儿和小儿氟康唑有效浓度比例、新生儿和小儿改善速度、肝肾功能、药物不良反应、等等。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：A-Dong Shen, Master
- 电话号码：+86-010-59616898
- 邮箱：shenad16@hotmail.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- 招聘中
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
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接触：
- Adong Shen, Master
- 电话号码：13370115087
- 邮箱：shenad16@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
新生儿服用氟康唑
描述
纳入标准：
新生儿（0-28d）用氟康唑抗感染性疾病。 抗感染治疗包括儿童感染性疾病常用的药物。
新生儿传染病包括肺炎、败血症、化脓性脑膜炎等伴有感染的疾病。
父母和/或监护人签署的知情同意书。
排除标准：
- 对任何种类的抗生素过敏；
- 接受其他实验药物；
- 还有其他一些临床医生认为不适合纳入研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新生儿和儿童使用氟康唑
新生儿用氟康唑防治传染病。
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根据群体药代动力学模型，研究人员希望将氟康唑的使用与新生儿的治疗效果和安全性相关联
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 4 周
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Cmax 是药代动力学中使用的一个术语，指的是药物在给药后和给药第二剂之前在身体的特定隔间或测试区域达到的最大（或峰值）血清浓度。
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长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A-Dong Shen, Master、Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jacqz-Aigrain E, Leroux S, Zhao W, van den Anker JN, Sharland M. How to use vancomycin optimally in neonates: remaining questions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2015;8(5):635-48. doi: 10.1586/17512433.2015.1060124. Epub 2015 Aug 4.
- Zhao W, Lopez E, Biran V, Durrmeyer X, Fakhoury M, Jacqz-Aigrain E. Vancomycin continuous infusion in neonates: dosing optimisation and therapeutic drug monitoring. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):449-53. doi: 10.1136/archdischild-2012-302765. Epub 2012 Dec 19.
- Leroux S, Zhao W, Betremieux P, Pladys P, Saliba E, Jacqz-Aigrain E; French Society of Neonatology. Therapeutic guidelines for prescribing antibiotics in neonates should be evidence-based: a French national survey. Arch Dis Child. 2015 Apr;100(4):394-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306873. Epub 2015 Jan 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月8日
首次发布 (实际的)
2023年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCT2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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