Populační farmakokinetika flukonazolu v léčbě novorozenecké mykotické infekční choroby
Pekingská dětská nemocnice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vytvořte populační farmakokinetické (PPK) modely flukonazolu u novorozenců a dětí pomocí nelineárního modelování se smíšeným účinkem (NONMEM).
V různém časovém okamžiku po podání flukonazolu budou odebrány vzorky plazmy 50 novorozencům a dětem z neonatální jednotky intenzivní péče (JIP) a pneumologického oddělení pro flukonazol. Klinické informace zahrnují demografii, léky, údaje o koncentraci, biochemické parametry krve a tak dále.
Vzorky plazmy budou testovány vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC). PPK modely flukonazolu budou vytvořeny programem NONMEM. Spolehlivost a stabilita modelu PPK bude hodnocena 1000krát Bootstrap procedurou a normalizovanou chybou prediktivní distribuce (NPDE).
- Hodnocení klinické proveditelnosti a bezpečnosti individuálního dávkování.
Podle výsledků PPK modelů budeme v prospektivních studiích používat dávkování doporučené v modelech k léčbě dětských infekčních onemocnění. Pro flukonazol bude odebráno 150 novorozenců a dětí.
Porovnáme terapeutické účinky a bezpečnost mezi novorozenci a dětmi s konvenční terapií a těmi s individualizovanou terapií, včetně podílů novorozenců a dětí s efektivní koncentrací flukonazolu, rychlosti zlepšení novorozenců a dětí, jaterních a ledvinových funkcí, nežádoucích účinků léků, a tak dále.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: A-Dong Shen, Master
- Telefonní číslo: +86-010-59616898
- E-mail: shenad16@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Adong Shen, Master
- Telefonní číslo: 13370115087
- E-mail: shenad16@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Novorozenec (0-28d) s flukonazolem proti infekčním onemocněním. Antiinfekční terapie zahrnuje léky běžně používané u dětských infekčních onemocnění.
Mezi infekční onemocnění novorozenců patří zápal plic, sepse, purulentní meningitida a další onemocnění s infekcí.
Informovaný souhlas podepsaný rodiči a/nebo opatrovníky.
Kritéria vyloučení:
- Alergické na jakoukoli třídu antibiotik;
- Příjem jiných experimentálních léků;
- Existují další faktory, které lékaři považují za nevhodné pro zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenci a děti užívající flukonazol
Novorozenec s flukonazolem proti infekčním onemocněním.
|
Podle modelů populační farmakokinetiky chtějí výzkumníci a výzkumníci korelovat užívání flukonazolu s účinností a bezpečností léčby u novorozenců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 4 týdny
|
Cmax je termín používaný ve farmakokinetice a označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci v séru, které léčivo dosáhne ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jacqz-Aigrain E, Leroux S, Zhao W, van den Anker JN, Sharland M. How to use vancomycin optimally in neonates: remaining questions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2015;8(5):635-48. doi: 10.1586/17512433.2015.1060124. Epub 2015 Aug 4.
- Zhao W, Lopez E, Biran V, Durrmeyer X, Fakhoury M, Jacqz-Aigrain E. Vancomycin continuous infusion in neonates: dosing optimisation and therapeutic drug monitoring. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):449-53. doi: 10.1136/archdischild-2012-302765. Epub 2012 Dec 19.
- Leroux S, Zhao W, Betremieux P, Pladys P, Saliba E, Jacqz-Aigrain E; French Society of Neonatology. Therapeutic guidelines for prescribing antibiotics in neonates should be evidence-based: a French national survey. Arch Dis Child. 2015 Apr;100(4):394-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306873. Epub 2015 Jan 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Flukonazol
Další identifikační čísla studie
- NCT2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na flukonazol
-
The Faculty Hospital Na BulovceDokončenoObstrukce tenkého střeva | Akutní apendicitida | Perforovaný gastroduodenální vředČeská republika