Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk av flukonazol ved behandling av neonatal soppinfeksjonssykdom

8. mars 2023 oppdatert av: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Beijing Chilrens' Hospital

Denne studien er basert på hypotesen om at farmakokinetikken til flukonazol hos nyfødte og barn er forskjellig fra voksne. Vi tar sikte på å studere populasjonsfarmakokinetikken til nyfødte og barn som får flukonazol for behandling av infeksjonssykdommer. I denne studien vil vi oppdage flukonazolkonsentrasjon i plasma ved å bruke gjenværende blodprøver av blodgassanalyse og andre kliniske tester og bruke datamaskiner for å konstruere populasjonsfarmakokinetiske modeller. I tillegg ønsker vi også å korrelere bruk av flukonazol med behandlingseffektivitet og forekomst av bivirkninger hos nyfødte og barn. Denne nye kunnskapen vil tillate bedre og mer rasjonelle tilnærminger til behandling av infeksjonssykdommer hos nyfødte og barn. Det vil også legge grunnlaget for videre studier for å forbedre flukonazolbehandlinger for nyfødte og barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Etabler populasjonsfarmakokinetiske (PPK) modeller av flukonazol hos nyfødte og barn ved ikke-lineær blandet effektmodellering (NONMEM).

    På et annet tidspunkt etter administrering av flukonazol vil plasmaprøver av 50 nyfødte og barn bli samlet inn fra neonatal intensivavdeling (NICU) og pneumologisk avdeling for flukonazol. Den kliniske informasjonen inkluderer demografi, medisinering, konsentrasjonsdata, blodbiokjemiske parametere og så videre.

    Plasmaprøver vil bli testet med høyytelses væskekromatografi (HPLC). PPK-modeller av flukonazol vil bli etablert av NONMEM-programmet. Påliteligheten og stabiliteten til PPK-modellen vil bli evaluert med 1000 ganger Bootstrap-prosedyre og normalisert prediktiv distribusjonsfeil (NPDE).

  2. Evaluering av den kliniske gjennomførbarheten og sikkerheten ved individualisert dosering.

I henhold til resultatene av PPK-modeller vil vi bruke doser anbefalt i modeller for å kurere infeksjonssykdommer hos barn i prospektive studier. For flukonazol vil det bli samlet inn 150 nyfødte og barn.

Vi vil sammenligne de terapeutiske effektene og sikkerheten mellom nyfødte og barn med konvensjonelle terapier og de med individualisert terapi, inkludert andeler av nyfødte og barn med effektiv flukonazolkonsentrasjon, forbedringshastighet for nyfødte og barn, lever- og nyrefunksjoner, bivirkninger av legemidler, og så videre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte på flukonazol

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nyfødt （0-28d） med flukonazol mot infeksjonssykdommer. Den infeksjonshemmende behandlingen inkluderer medisiner som vanligvis brukes til infeksjonssykdommer hos barn.

Nyfødte infeksjonssykdommer inkluderer lungebetennelse, sepsis, purulent meningitt og andre sykdommer med infeksjon.

Informert samtykke signert av foreldre og/eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot alle typer antibiotika;
  2. Motta andre eksperimentelle legemidler;
  3. Det er andre faktorer som klinikere anser som uegnet for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyfødte og barn med bruk av flukonazol
Nyfødt med flukonazol mot infeksjonssykdommer.
Legemiddel: flukonazol
I henhold til modellene for populasjonsfarmakokinetikk ønsker etterforskerne og å korrelere bruk av flukonazol med behandlingseffektivitet og sikkerhet hos nyfødte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 4 uker
Cmax er et begrep som brukes i farmakokinetikk og refererer til den maksimale (eller topp) serumkonsentrasjonen som et legemiddel oppnår i et spesifisert rom eller testområde i kroppen etter at legemidlet har blitt administrert og før administrering av en andre dose.
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere