Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna flukonazolu w leczeniu grzybiczej choroby zakaźnej noworodków

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Pekiński Szpital Dziecięcy

Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że farmakokinetyka flukonazolu u noworodków i dzieci różni się od farmakokinetyki u dorosłych. Naszym celem jest zbadanie farmakokinetyki populacyjnej noworodków i dzieci otrzymujących flukonazol w leczeniu chorób zakaźnych. W tym badaniu będziemy wykrywać stężenie flukonazolu w osoczu za pomocą resztkowych próbek krwi z gazometrii krwi i innych testów klinicznych oraz wykorzystywać komputery do konstruowania populacyjnych modeli farmakokinetycznych. Ponadto chcemy również skorelować stosowanie flukonazolu ze skutecznością leczenia i występowaniem działań niepożądanych u noworodków i dzieci. Ta nowa wiedza pozwoli na lepsze i bardziej racjonalne podejście do leczenia chorób zakaźnych u noworodków i dzieci. Stworzy również podstawę do dalszych badań nad ulepszeniem terapii flukonazolem dla noworodków i dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ustanowić populacyjne modele farmakokinetyczne (PPK) flukonazolu u noworodków i dzieci za pomocą nieliniowego modelowania efektów mieszanych (NONMEM).

    W różnych punktach czasowych po podaniu flukonazolu próbki osocza od 50 noworodków i dzieci zostaną pobrane z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) i oddziału pulmonologii w celu zbadania flukonazolu. Informacje kliniczne obejmują dane demograficzne, dane dotyczące leków, stężenia, parametry biochemiczne krwi i tak dalej.

    Próbki osocza będą badane metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Modele PPK flukonazolu powstaną w ramach programu NONMEM. Wiarygodność i stabilność modelu PPK zostanie oceniona przez 1000-krotność procedury Bootstrap i znormalizowany błąd dystrybucji predykcyjnej (NPDE).

  2. Ocena klinicznej wykonalności i bezpieczeństwa zindywidualizowanego dawkowania.

Zgodnie z wynikami modeli PPK, w badaniach prospektywnych będziemy stosować dawki zalecane w modelach do leczenia chorób zakaźnych u dzieci. Na flukonazol zostanie zebranych 150 noworodków i dzieci.

Porównamy efekty terapeutyczne i bezpieczeństwo noworodków i dzieci z terapią konwencjonalną i zindywidualizowaną, w tym proporcje noworodków i dzieci ze skutecznym stężeniem flukonazolu, szybkość poprawy u noworodków i dzieci, funkcje wątroby i nerek, działania niepożądane leków, i tak dalej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki na flukonazolu

Opis

Kryteria przyjęcia:

Noworodek (0-28d) z flukonazolem przeciwko chorobom zakaźnym. Terapia przeciwinfekcyjna obejmuje leki powszechnie stosowane w chorobach zakaźnych dzieci.

Choroby zakaźne noworodków obejmują zapalenie płuc, posocznicę, ropne zapalenie opon mózgowych i inne choroby z infekcją.

Świadoma zgoda podpisana przez rodziców i/lub opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  1. uczulony na jakąkolwiek klasę antybiotyków;
  2. Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych;
  3. Istnieją inne czynniki, które klinicyści uważają za nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki i dzieci stosujące flukonazol
Noworodek z flukonazolem przeciwko chorobom zakaźnym.
Lek: flukonazol
Zgodnie z modelami farmakokinetyki populacyjnej badacze chcą skorelować stosowanie flukonazolu ze skutecznością i bezpieczeństwem leczenia noworodków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Cmax jest terminem używanym w farmakokinetyce i odnosi się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia w surowicy, jakie lek osiąga w określonym kompartmencie lub badanym obszarze ciała po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki.
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Współpracownicy

Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj