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Pharmacocinétique de population du fluconazole dans le traitement de la maladie infectieuse fongique néonatale

8 mars 2023 mis à jour par: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Hôpital pour enfants de Pékin

Cette étude est basée sur l'hypothèse que la pharmacocinétique du fluconazole chez les nouveau-nés et les enfants est différente de celle des adultes. Notre objectif est d'étudier la pharmacocinétique de la population des nouveau-nés et des enfants recevant du fluconazole pour le traitement de maladies infectieuses. Dans cette étude, nous détecterons la concentration de fluconazole dans le plasma en utilisant des échantillons sanguins résiduels d'analyse des gaz du sang et d'autres tests cliniques et utiliserons des ordinateurs pour construire des modèles pharmacocinétiques de population. En outre, nous souhaitons également corréler l'utilisation du fluconazole avec l'efficacité du traitement et l'incidence des effets indésirables chez les nouveau-nés et les enfants. Ces nouvelles connaissances permettront des approches meilleures et plus rationnelles du traitement des maladies infectieuses chez les nouveau-nés et les enfants. Il jettera également les bases d'études supplémentaires visant à améliorer les thérapies au fluconazole pour les nouveau-nés et les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Établir des modèles pharmacocinétiques de population (PPK) du fluconazole chez les nouveau-nés et les enfants par modélisation non linéaire à effets mixtes (NONMEM).

    À différents moments après l'administration de fluconazole, des échantillons de plasma de 50 nouveau-nés et enfants seront prélevés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et le service de pneumologie pour le fluconazole. Les informations cliniques comprennent la démographie, les médicaments, les données de concentration, les paramètres biochimiques sanguins, etc.

    Les échantillons de plasma seront testés par chromatographie liquide à haute performance (HPLC). Des modèles PPK de fluconazole seront établis par le programme NONMEM. La fiabilité et la stabilité du modèle PPK seront évaluées par 1000 fois la procédure Bootstrap et l'erreur de distribution prédictive normalisée (NPDE).

  2. Évaluation de la faisabilité clinique et de la sécurité du dosage individualisé.

Selon les résultats des modèles PPK, nous utiliserons les dosages recommandés dans les modèles pour guérir les maladies infectieuses des enfants dans des études prospectives. Pour le fluconazole, 150 nouveau-nés et enfants seront collectés.

Nous comparerons les effets thérapeutiques et la sécurité entre les nouveau-nés et les enfants avec des thérapies conventionnelles et ceux avec des thérapies individualisées, y compris les proportions de nouveau-nés et d'enfants avec une concentration efficace de fluconazole, la vitesse d'amélioration des nouveau-nés et des enfants, les fonctions hépatiques et rénales, les effets indésirables des médicaments, et ainsi de suite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nouveau-nés sous fluconazole

La description

Critère d'intégration:

Nouveau-né （0-28j） avec du fluconazole contre les maladies infectieuses. La thérapie anti-infectieuse comprend des médicaments couramment utilisés dans les maladies infectieuses des enfants.

Les maladies infectieuses du nouveau-né comprennent la pneumonie, la septicémie, la méningite purulente et d'autres maladies infectieuses.

Consentement éclairé signé par les parents et/ou tuteurs.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique à n'importe quelle classe d'antibiotiques;
  2. Recevoir d'autres médicaments expérimentaux ;
  3. Il existe d'autres facteurs que les cliniciens considèrent comme impropres à l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau-nés et enfants utilisant du fluconazole
Nouveau-né avec du fluconazole contre les maladies infectieuses.
Médicament: fluconazole
Selon les modèles de pharmacocinétique de population, les investigateurs et veulent corréler l'utilisation du fluconazole avec l'efficacité et la sécurité du traitement chez les nouveau-nés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Cmax est un terme utilisé en pharmacocinétique qui fait référence à la concentration sérique maximale (ou maximale) qu'un médicament atteint dans un compartiment ou une zone de test spécifié du corps après l'administration du médicament et avant l'administration d'une deuxième dose.
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Children's Hospital

Collaborateurs

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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