Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatiefarmacokinetiek van fluconazol bij de behandeling van neonatale schimmelinfectieziekte

8 maart 2023 bijgewerkt door: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Kinderziekenhuis van Peking

Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat de farmacokinetiek van fluconazol bij pasgeborenen en kinderen anders is dan bij volwassenen. Ons doel is om de populatiefarmacokinetiek te bestuderen van pasgeborenen en kinderen die fluconazol krijgen voor de behandeling van infectieziekten. In deze studie zullen we de fluconazolconcentratie in plasma detecteren door gebruik te maken van restbloedmonsters van bloedgasanalyse en andere klinische tests en computers gebruiken voor het construeren van populatie-farmacokinetische modellen. Daarnaast willen we ook het gebruik van fluconazol in verband brengen met de effectiviteit van de behandeling en de incidentie van bijwerkingen bij pasgeborenen en kinderen. Deze nieuwe kennis zal een betere en meer rationele benadering van de behandeling van infectieziekten bij pasgeborenen en kinderen mogelijk maken. Het zal ook de basis vormen voor verdere studies om fluconazoltherapieën voor pasgeborenen en kinderen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Opstellen van farmacokinetische populatiemodellen (PPK) van fluconazol bij pasgeborenen en kinderen door niet-lineaire modellering met gemengd effect (NONMEM).

    Op verschillende tijdstippen na toediening van fluconazol zullen plasmamonsters van 50 pasgeborenen en kinderen worden verzameld op de neonatale intensive care-afdeling (NICU) en de pneumologieafdeling voor fluconazol. De klinische informatie omvat demografie, medicatie, concentratiegegevens, biochemische bloedparameters enzovoort.

    Plasmamonsters zullen worden getest met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC). PPK-modellen van fluconazol zullen worden vastgesteld door het NONMEM-programma. De betrouwbaarheid en stabiliteit van het PPK-model zal worden geëvalueerd door 1000 keer de Bootstrap-procedure en genormaliseerde voorspellende distributiefout (NPDE).

  2. Evaluatie van de klinische haalbaarheid en veiligheid van geïndividualiseerde dosering.

Volgens de resultaten van PPK-modellen zullen we doseringen gebruiken die in modellen worden aanbevolen om infectieziekten bij kinderen te genezen in prospectieve studies. Voor fluconazol worden 150 pasgeborenen en kinderen opgehaald.

We zullen de therapeutische effecten en veiligheid vergelijken tussen pasgeborenen en kinderen met conventionele therapieën en die met geïndividualiseerde therapieën, inclusief percentages pasgeborenen en kinderen met effectieve fluconazolconcentratie, verbeteringssnelheid van pasgeborenen en kinderen, lever- en nierfuncties, bijwerkingen van geneesmiddelen, enzovoort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen op fluconazol

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pasgeboren (0-28d) met fluconazol tegen infectieziekten. De anti-infectieuze therapie omvat geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt bij infectieziekten bij kinderen.

Infectieziekten bij pasgeborenen omvatten longontsteking, sepsis, purulente meningitis en andere ziekten met infectie.

Geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders en/of voogden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor elke klasse antibiotica;
  2. Andere experimentele medicijnen ontvangen;
  3. Er zijn andere factoren die clinici ongeschikt achten voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pasgeborenen en kinderen met het gebruik van fluconazol
Pasgeborenen met fluconazol tegen infectieziekten.
Geneesmiddel: fluconazol
Volgens de modellen van populatiefarmacokinetiek willen de onderzoekers het gebruik van fluconazol correleren met de effectiviteit en veiligheid van de behandeling bij pasgeborenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Cmax is een term die wordt gebruikt in de farmacokinetiek en verwijst naar de maximale (of piek) serumconcentratie die een geneesmiddel bereikt in een bepaald compartiment of testgebied van het lichaam nadat het geneesmiddel is toegediend en vóór de toediening van een tweede dosis.
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Medewerkers

Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren