Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationsfarmakokinetik för flukonazol vid behandling av neonatala svampinfektionssjukdomar

8 mars 2023 uppdaterad av: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Pekings barnsjukhus

Denna studie är baserad på hypotesen att farmakokinetiken för flukonazol hos nyfödda och barn skiljer sig från vuxna. Vi syftar till att studera populationsfarmakokinetiken för nyfödda och barn som får flukonazol för behandling av infektionssjukdomar. I denna studie kommer vi att detektera flukonazolkoncentration i plasma genom att använda restblodprover av blodgasanalys och andra kliniska tester och använda datorer för att konstruera populationsfarmakokinetiska modeller. Dessutom vill vi också korrelera användningen av flukonazol med behandlingseffektivitet och förekomst av biverkningar hos nyfödda och barn. Denna nya kunskap kommer att möjliggöra bättre och mer rationella metoder för behandling av infektionssjukdomar hos nyfödda och barn. Det kommer också att lägga grunden för ytterligare studier för att förbättra flukonazolterapier för nyfödda och barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Etablera populationsfarmakokinetiska (PPK) modeller av flukonazol hos nyfödda och barn genom icke-linjär blandad effektmodellering (NONMEM).

    Vid olika tidpunkter efter administrering av flukonazol kommer plasmaprover från 50 nyfödda och barn att samlas in från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och pneumologisk avdelning för flukonazol. Den kliniska informationen inkluderar demografi, medicinering, koncentrationsdata, blodbiokemiska parametrar och så vidare.

    Plasmaprover kommer att testas med högpresterande vätskekromatografi (HPLC). PPK-modeller av flukonazol kommer att etableras av NONMEM-programmet. PPK-modellens tillförlitlighet och stabilitet kommer att utvärderas med 1000 gånger Bootstrap-proceduren och normaliserat prediktivt distributionsfel (NPDE).

  2. Utvärdering av den kliniska genomförbarheten och säkerheten för individuell dosering.

Enligt resultaten av PPK-modeller kommer vi att använda doser som rekommenderas i modeller för att bota barns infektionssjukdomar i prospektiva studier. För flukonazol kommer 150 nyfödda och barn att samlas in.

Vi kommer att jämföra de terapeutiska effekterna och säkerheten mellan nyfödda och barn med konventionella terapier och de med individualiserade terapier, inklusive andelar nyfödda och barn med effektiv flukonazolkoncentration, snabbare förbättring av nyfödda och barn, lever- och njurfunktioner, biverkningar av läkemedel, och så vidare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda på flukonazol

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nyfödd （0-28d） med flukonazol mot infektionssjukdomar. Den antiinfektiösa behandlingen inkluderar läkemedel som vanligtvis används för infektionssjukdomar hos barn.

Nyfödda infektionssjukdomar inkluderar lunginflammation, sepsis, purulent meningit och andra sjukdomar med infektion.

Informerat samtycke undertecknat av föräldrar och/eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot alla typer av antibiotika;
  2. Ta emot andra experimentella läkemedel;
  3. Det finns andra faktorer som läkare anser vara olämpliga för att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nyfödda och barn med användning av flukonazol
Nyfödd med flukonazol mot infektionssjukdomar.
Läkemedel: flukonazol
Enligt modellerna för populationsfarmakokinetik vill utredarna och vilja korrelera användningen av flukonazol med behandlingseffektivitet och säkerhet hos nyfödda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 4 veckor
Cmax är en term som används inom farmakokinetik och hänvisar till den maximala (eller topp) serumkoncentration som ett läkemedel uppnår i ett specifikt utrymme eller testområde i kroppen efter att läkemedlet har administrerats och före administrering av en andra dos.
upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Samarbetspartners

Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCT2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera