Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flukonatsolin populaatiofarmakokinetiikka vastasyntyneiden sieni-infektiotautien hoidossa

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Pekingin lastensairaala

Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, että flukonatsolin farmakokinetiikka vastasyntyneillä ja lapsilla on erilainen kuin aikuisilla. Tavoitteenamme on tutkia flukonatsolia tartuntatautien hoitoon saavien vastasyntyneiden ja lasten populaatiofarmakokinetiikkaa. Tässä tutkimuksessa havainnoimme flukonatsolipitoisuutta plasmassa käyttämällä verikaasuanalyysin ja muiden kliinisten testien jäännösverinäytteitä ja käytämme tietokoneita populaatiofarmakokineettisten mallien rakentamiseen. Lisäksi haluamme myös korreloida flukonatsolin käytön hoidon tehokkuuteen ja vastasyntyneiden ja lasten haittavaikutusten ilmaantuvuuteen. Tämä uusi tieto mahdollistaa parempien ja järkevämpien lähestymistapojen vastasyntyneiden ja lasten tartuntatautien hoitoon. Se luo myös perustan jatkotutkimuksille vastasyntyneiden ja lasten flukonatsolihoitojen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Luoda flukonatsolin populaatiofarmakokineettisiä (PPK) malleja vastasyntyneillä ja lapsilla epälineaarisella sekavaikutusmallinnusmenetelmällä (NONMEM).

    Eri ajankohtina flukonatsolin annon jälkeen 50 vastasyntyneen ja lapsen plasmanäytteet otetaan vastasyntyneiden teho-osastolta (NICU) ja flukonatsolin pneumologiaosastolta. Kliiniset tiedot sisältävät demografian, lääkityksen, pitoisuustiedot, veren biokemialliset parametrit ja niin edelleen.

    Plasmanäytteet testataan korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC). Flukonatsolin PPK-malleja perustetaan NONMEM-ohjelmalla. PPK-mallin luotettavuus ja vakaus arvioidaan 1000-kertaisella Bootstrap-proseduurilla ja normalisoidulla ennustusvirheellä (NPDE).

  2. Yksilöllisen annostelun kliinisen toteutettavuuden ja turvallisuuden arviointi.

PPK-mallien tulosten mukaan käytämme malleissa suositeltuja annoksia lasten tartuntatautien parantamiseen prospektiivitutkimuksissa. Flukonatsolin osalta kerätään 150 vastasyntynyttä ja lasta.

Vertailemme vastasyntyneiden ja lasten terapeuttisia vaikutuksia ja turvallisuutta perinteisten hoitojen ja yksilöityjen hoitojen välillä, mukaan lukien vastasyntyneiden ja lasten osuudet tehokkaalla flukonatsolipitoisuudella, vastasyntyneiden ja lasten paranemisnopeutta, maksan ja munuaisten toimintaa, lääkkeiden haittavaikutuksia, ja niin edelleen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet saavat flukonatsolia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vastasyntynyt (0-28p) flukonatsolin kanssa tartuntatauteja vastaan. Anti-infektiivinen hoito sisältää lääkkeitä, joita käytetään yleisesti lasten tartuntatauteihin.

Vastasyntyneiden tartuntatauteja ovat keuhkokuume, sepsis, märkivä aivokalvontulehdus ja muut infektiotaudit.

Vanhempien ja/tai huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. allerginen mille tahansa antibioottiryhmälle;
  2. Muiden kokeellisten lääkkeiden vastaanottaminen;
  3. On myös muita tekijöitä, joita kliinikot eivät pidä tutkimukseen sisällyttäviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vastasyntyneet ja lapset, jotka käyttävät flukonatsolia
Vastasyntynyt flukonatsolilla tartuntatauteja vastaan.
Lääke: flukonatsoli
Populaatiofarmakokinetiikkamallien mukaan tutkijat haluavat korreloida flukonatsolin käytön hoidon tehokkuuteen ja turvallisuuteen vastasyntyneillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Cmax on farmakokinetiikassa käytetty termi, joka viittaa seerumin enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa tietyllä kehon osastolla tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Shandong University

Tutkijat

  • Päätutkija: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCT2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa