Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционная фармакокинетика флуконазола при лечении неонатальных грибковых инфекционных заболеваний

8 марта 2023 г. обновлено: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Пекинская детская больница

Это исследование основано на гипотезе о том, что фармакокинетика флуконазола у новорожденных и детей отличается от таковой у взрослых. Нашей целью является изучение популяционной фармакокинетики новорожденных и детей, получающих флуконазол для лечения инфекционных заболеваний. В этом исследовании мы будем определять концентрацию флуконазола в плазме, используя остаточные образцы крови для анализа газов крови и других клинических тестов, а также будем использовать компьютеры для построения популяционных фармакокинетических моделей. Кроме того, мы также хотим сопоставить использование флуконазола с эффективностью лечения и частотой побочных эффектов у новорожденных и детей. Это новое знание позволит лучше и рациональнее подходить к лечению инфекционных заболеваний у новорожденных и детей. Это также заложит основу для дальнейших исследований по улучшению терапии флуконазолом новорожденных и детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Создание популяционных фармакокинетических (PPK) моделей флуконазола у новорожденных и детей с помощью нелинейного моделирования смешанных эффектов (NONMEM).

    В разные моменты времени после введения флуконазола образцы плазмы 50 новорожденных и детей будут собираться в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и отделении пульмонологии для получения флуконазола. Клиническая информация включает демографические данные, лекарства, данные о концентрации, биохимические параметры крови и так далее.

    Образцы плазмы будут протестированы методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Модели PPK флуконазола будут созданы программой NONMEM. Надежность и стабильность модели PPK будут оцениваться с помощью 1000-кратной процедуры Bootstrap и нормализованной ошибки прогнозного распределения (NPDE).

  2. Оценка клинической осуществимости и безопасности индивидуального дозирования.

По результатам моделей ППК мы будем использовать дозировки, рекомендованные в моделях для лечения детских инфекционных заболеваний в проспективных исследованиях. На флуконазол соберут 150 новорожденных и детей.

Мы сравним терапевтические эффекты и безопасность у новорожденных и детей при традиционной и индивидуальной терапии, включая соотношение новорожденных и детей с эффективной концентрацией флуконазола, скорость улучшения у новорожденных и детей, функции печени и почек, побочные реакции лекарств, и так далее.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: A-Dong Shen, Master
  • Номер телефона: +86-010-59616898
  • Электронная почта: shenad16@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Контакт:
          • Adong Shen, Master
          • Номер телефона: 13370115087
          • Электронная почта: shenad16@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные на флуконазоле

Описание

Критерии включения:

Новорожденный (0-28д) с флуконазолом против инфекционных заболеваний. Противоинфекционная терапия включает препараты, обычно применяемые при детских инфекционных заболеваниях.

К инфекционным заболеваниям новорожденных относят пневмонию, сепсис, гнойный менингит и другие заболевания с инфицированием.

Информированное согласие, подписанное родителями и/или опекунами.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на любой класс антибиотиков;
  2. прием других экспериментальных препаратов;
  3. Существуют и другие факторы, которые клиницисты считают неприемлемыми для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новорожденные и дети при применении флуконазола
Новорожденный с флуконазолом против инфекционных заболеваний.
Лекарство: флуконазол
Согласно моделям популяционной фармакокинетики, исследователи и хотят сопоставить применение флуконазола с эффективностью и безопасностью лечения у новорожденных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: до 4 недель
Термин Cmax, используемый в фармакокинетике, относится к максимальной (или пиковой) концентрации в сыворотке, которой лекарственное средство достигает в определенном компартменте или тестируемой области тела после введения лекарственного средства и до введения второй дозы.
до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Children's Hospital

Соавторы

Shandong University

Следователи

  • Главный следователь: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCT2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться