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Populationspharmakokinetik von Fluconazol bei der Behandlung von Pilzinfektionen bei Neugeborenen

8. März 2023 aktualisiert von: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Pekinger Kinderkrankenhaus

Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass sich die Pharmakokinetik von Fluconazol bei Neugeborenen und Kindern von der bei Erwachsenen unterscheidet. Unser Ziel ist es, die Populationspharmakokinetik von Neugeborenen und Kindern zu untersuchen, die Fluconazol zur Behandlung von Infektionskrankheiten erhalten. In dieser Studie werden wir die Fluconazol-Konzentration im Plasma anhand von Restblutproben der Blutgasanalyse und anderer klinischer Tests nachweisen und Computer zur Konstruktion von populationspharmakokinetischen Modellen einsetzen. Darüber hinaus möchten wir die Anwendung von Fluconazol mit der Wirksamkeit der Behandlung und dem Auftreten von Nebenwirkungen bei Neugeborenen und Kindern korrelieren. Dieses neue Wissen wird bessere und rationalere Ansätze zur Behandlung von Infektionskrankheiten bei Neugeborenen und Kindern ermöglichen. Es wird auch die Grundlage für weitere Studien zur Verbesserung der Fluconazol-Therapien für Neugeborene und Kinder legen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Etablierung von populationspharmakokinetischen (PPK) Modellen von Fluconazol bei Neugeborenen und Kindern durch nichtlineare Mixed-Effect-Modellierung (NONMEM).

    Zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Fluconazol-Verabreichung werden Plasmaproben von 50 Neugeborenen und Kindern auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und der pneumologischen Abteilung für Fluconazol entnommen. Die klinischen Informationen beinhalten Demographie, Medikation, Konzentrationsdaten, biochemische Blutparameter und so weiter.

    Plasmaproben werden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) getestet. PPK-Modelle von Fluconazol werden vom NONMEM-Programm erstellt. Die Zuverlässigkeit und Stabilität des PPK-Modells wird durch das 1000-fache Bootstrap-Verfahren und den normalisierten prädiktiven Verteilungsfehler (NPDE) bewertet.

  2. Bewertung der klinischen Durchführbarkeit und Sicherheit einer individualisierten Dosierung.

Gemäß den Ergebnissen von PPK-Modellen werden wir in prospektiven Studien Dosierungen verwenden, die in Modellen zur Heilung von Infektionskrankheiten bei Kindern empfohlen werden. Für Fluconazol werden 150 Neugeborene und Kinder gesammelt.

Wir werden die therapeutische Wirkung und Sicherheit zwischen Neugeborenen und Kindern mit konventionellen Therapien und solchen mit individualisierten Therapien vergleichen, einschließlich Anteil von Neugeborenen und Kindern mit wirksamer Fluconazol-Konzentration, Verbesserungsgeschwindigkeit von Neugeborenen und Kindern, Leber- und Nierenfunktionen, Nebenwirkungen von Arzneimitteln, usw.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene auf Fluconazol

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neugeborene (0-28 Tage) mit Fluconazol gegen Infektionskrankheiten. Die antiinfektiöse Therapie umfasst Arzneimittel, die üblicherweise bei Infektionskrankheiten von Kindern verwendet werden.

Zu den Infektionskrankheiten von Neugeborenen gehören Lungenentzündung, Sepsis, eitrige Meningitis und andere Infektionskrankheiten.

Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern und/oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen jede Klasse von Antibiotika;
  2. Erhalt anderer experimenteller Medikamente;
  3. Es gibt andere Faktoren, die Kliniker für ungeeignet für die Aufnahme in die Studie halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene und Kinder mit der Verwendung von Fluconazol
Neugeborene mit Fluconazol gegen Infektionskrankheiten.
Arzneimittel: Fluconazol
Gemäß den Modellen der Populationspharmakokinetik wollen die Forscher die Anwendung von Fluconazol mit der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung bei Neugeborenen korrelieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Cmax ist ein in der Pharmakokinetik verwendeter Begriff und bezieht sich auf die maximale (oder Spitzen-)Serumkonzentration, die ein Medikament in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis.
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Mitarbeiter

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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