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Farmacocinetica di popolazione del fluconazolo nel trattamento della malattia infettiva fungina neonatale

8 marzo 2023 aggiornato da: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Ospedale per bambini di Pechino

Questo studio si basa sull'ipotesi che la farmacocinetica del fluconazolo nei neonati e nei bambini sia diversa da quella degli adulti. Ci proponiamo di studiare la farmacocinetica di popolazione di neonati e bambini che ricevono il fluconazolo per il trattamento di malattie infettive. In questo studio, rileveremo la concentrazione di fluconazolo nel plasma utilizzando campioni di sangue residuo dell'emogasanalisi e altri test clinici e impiegheremo computer per costruire modelli farmacocinetici di popolazione. Inoltre, vogliamo anche correlare l'uso del fluconazolo con l'efficacia del trattamento e l'incidenza di effetti avversi nei neonati e nei bambini. Questa nuova conoscenza consentirà approcci migliori e più razionali al trattamento delle malattie infettive nei neonati e nei bambini. Getterà inoltre le basi per ulteriori studi per migliorare le terapie con fluconazolo per neonati e bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Stabilire modelli di farmacocinetica di popolazione (PPK) del fluconazolo nei neonati e nei bambini mediante modellazione a effetti misti non lineari (NONMEM).

    A tempi diversi dopo la somministrazione del fluconazolo, i campioni di plasma di 50 neonati e bambini saranno raccolti dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e dal dipartimento di pneumologia per il fluconazolo. Le informazioni cliniche includono demografia, farmaci, dati sulla concentrazione, parametri biochimici del sangue e così via.

    I campioni di plasma saranno testati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC). I modelli PPK di fluconazolo saranno stabiliti dal programma NONMEM. L'affidabilità e la stabilità del modello PPK saranno valutate da 1000 volte la procedura Bootstrap e l'errore di distribuzione predittiva normalizzato (NPDE).

  2. Valutazione della fattibilità clinica e della sicurezza del dosaggio individualizzato.

Secondo i risultati dei modelli PPK, utilizzeremo i dosaggi raccomandati nei modelli per curare le malattie infettive dei bambini in studi prospettici. Per il fluconazolo verranno raccolti 150 neonati e bambini.

Confronteremo gli effetti terapeutici e la sicurezza tra neonati e bambini con terapie convenzionali e quelli con terapie personalizzate, comprese le proporzioni di neonati e bambini con concentrazione efficace di fluconazolo, velocità di miglioramento di neonati e bambini, funzionalità epatica e renale, reazioni avverse di farmaci, e così via.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati in fluconazolo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonato (0-28 giorni) con fluconazolo contro le malattie infettive. La terapia antinfettiva comprende farmaci comunemente usati nelle malattie infettive dei bambini.

Le malattie infettive dei neonati includono polmonite, sepsi, meningite purulenta e altre malattie con infezione.

Consenso informato firmato dai genitori e/o dai tutori.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico a qualsiasi classe di antibiotici;
  2. Ricezione di altri farmaci sperimentali;
  3. Ci sono altri fattori che i medici considerano inadatti per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati e bambini con l'uso di fluconazolo
Neonato con fluconazolo contro le malattie infettive.
Droga: fluconazolo
Secondo i modelli di farmacocinetica di popolazione, i ricercatori vogliono correlare l'uso del fluconazolo con l'efficacia e la sicurezza del trattamento nei neonati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Cmax è un termine usato in farmacocinetica e si riferisce alla concentrazione sierica massima (o di picco) che un farmaco raggiunge in uno specifico compartimento o area di test del corpo dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose.
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Collaboratori

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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