切除可能な NSCLC のネオアジュバントおよびアジュバント治療におけるセルプルリマブと化学療法の有効性と安全性を評価する
2025年9月30日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University
切除可能なステージ II-IIIA NSCLC のネオアジュバントおよびアジュバント治療における化学療法と組み合わせたセルプルリマブの有効性と安全性を評価するための単群、多施設、および第 II 相臨床試験
このネオアジュバントおよびアジュバント試験の目的は、切除可能な非小細胞肺癌（NSCLC）の治療におけるセルプルリマブと化学療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ IB-IIIA、手術可能な非小細胞肺癌、組織で確認。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があり、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している 試験活動の実施前。
- -18〜75歳の適格な男性および女性の被験者。
- -提案された肺手術に耐えることができる肺機能容量。
- 0-1 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス。
- 原発性肺腫瘍の利用可能な組織。
除外基準:
- -局所進行性、手術不能または転移性疾患の存在。
- EGFR変異またはALK、ROS1遺伝子再構成のある者。
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者。
- -T細胞共刺激経路を標的とする薬物による以前の治療（チェックポイント阻害剤など）。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セルプルリマブ + プラチナ ダブレット化学療法
|
セルプルリマブ+パクリタキセル+シスプラチン/カルボプラチン セルプルリマブ+ペメトレキセド+シスプラチン/カルボプラチン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な病理学的反応の速度（MPR）
時間枠：最大6か月
|
主要な病理学的反応（MPR）率は、リンパ節の残存腫瘍細胞の患者の割合に関係なく、ネオアジュバント治療後、腫瘍床の残留腫瘍細胞の割合が10％以下であると定義されます。
|
最大6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全応答率（PCR）
時間枠：最大6か月
|
ネオアジュバント療法後の腫瘍床およびリンパ節に残留腫瘍細胞のない患者の割合
|
最大6か月
|
|
R0切除の速度
時間枠：最大6か月
|
完全な切除率は、完全切除の患者の割合です
|
最大6か月
|
|
客観的寛解率（ORR）
時間枠：最大6か月
|
Recist 1.1に従って客観的な回答率
|
最大6か月
|
|
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：2年
|
イベントフリーの生存（EFS）は、登録から次のイベントのいずれかまでの時間の長さとして定義されます。手術、進行または再発疾患の評価を排除する疾患の進行、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1、または原因による死亡または死亡。
進行以外の理由で手術を受けていない患者は、進行または死亡時にイベントがあると見なされます。
|
2年
|
|
腫瘍排出リンパ節の免疫浸潤
時間枠：2年
|
単一細胞シーケンスによる腫瘍ドレインリンパ節における免疫細胞サブタイプ浸潤
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (実際)
2024年5月28日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。