Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Serplulimab Plus kjemoterapi i neoadjuvant og adjuvant behandling av resektabel NSCLC
30. september 2025 oppdatert av: Haiquan Chen, Fudan University
En enarms-, multisenter- og fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Serplulimab kombinert med kjemoterapi ved neoadjuvant og adjuvant behandling av resektabel stadium II-IIIA NSCLC
Formålet med denne neoadjuvante og adjuvante studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Serplulimab og kjemoterapi ved behandling av resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stadium IB-IIIA, operabel ikke-småcellet lungekreft, bekreftet i vev.
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke og har signert skjemaet for informert samtykke (ICF), før utførelse av prøveaktiviteter.
- Kvalifiserte mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år.
- Lungefunksjonskapasitet som er i stand til å tolerere den foreslåtte lungeoperasjonen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- Tilgjengelig vev av primær lungetumor.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av lokalt avansert, inoperabel eller metastatisk sykdom.
- Personer med EGFR-mutasjon eller ALK、ROS1-genomorganisering.
- Deltakere med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
- Tidligere behandling med et hvilket som helst medikament som retter seg mot T-celle-co-stimuleringsveier (som sjekkpunkthemmere).
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Serplulimab pluss platina dublett kjemoterapi
|
Serplulimab+Paclitaxel+Cisplatin/Carboplatin Serplulimab+Pemetrexed+Cisplatin/Carboplatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Major Pathologic Response (MPR)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Viktig patologisk respons (MPR) hastighet er definert som etter neoadjuvansbehandling, prosentandelen av gjenværende tumorceller i tumorsengen ≤ 10%, uavhengig av andelen pasienter med gjenværende tumorceller i lymfeknuter
|
Opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Pathologic Complete Response (PCR)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Andel pasienter uten gjenværende tumorceller i tumorbed og lymfeknuter etter neoadjuvansbehandling
|
Opptil 6 måneder
|
|
Hastighet på R0 -reseksjon
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Den komplette reseksjonshastigheten er andelen pasienter med fullstendig reseksjon
|
Opptil 6 måneder
|
|
Objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Objektiv svarprosent i henhold til RECIST 1.1
|
Opptil 6 måneder
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som hvor lang tid fra påmelding til noen av de følgende hendelsene: enhver progresjon av sykdom som utelukker kirurgi, progresjon eller vurdering av tilbakefall av sykdommer per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 etter operasjon, eller død på grunn av enhver årsak.
Pasienter som ikke gjennomgår kirurgi av andre grunner enn progresjon, vil bli ansett for å ha en hendelse ved progresjon eller død.
|
2 år
|
|
Immuninfiltrasjoner i tumordrenerende lymfeknuter
Tidsramme: 2 år
|
Infiltreringer av immuncelletype i tumordrenerende lymfeknuter ved en cellesekvensering
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLX10IIT21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .