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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Serplulimab plus Chemotherapie bei der neoadjuvanten und adjuvanten Behandlung von resektablem NSCLC

30. September 2025 aktualisiert von: Haiquan Chen, Fudan University

Eine einarmige, multizentrische und klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Serplulimab in Kombination mit einer Chemotherapie bei der neoadjuvanten und adjuvanten Behandlung von resektablem NSCLC im Stadium II-IIIA

Der Zweck dieser neoadjuvanten und adjuvanten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Serplulimab und einer Chemotherapie bei der Behandlung von resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium IB-IIIA, operabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, im Gewebe bestätigt.
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und hat das Einverständniserklärungsformular (ICF) vor der Durchführung von Studienaktivitäten unterzeichnet.
  • Teilnahmeberechtigte männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-75 Jahren.
  • Lungenfunktionsfähigkeit, die in der Lage ist, die vorgeschlagene Lungenoperation zu tolerieren.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Verfügbares Gewebe des primären Lungentumors.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Erkrankung.
  • Patienten mit EGFR-Mutation oder ALK、ROS1-Genumlagerung.
  • Teilnehmer mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung.
  • Vorherige Behandlung mit einem Medikament, das auf T-Zell-Kostimulationswege abzielt (z. B. Checkpoint-Inhibitoren).

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serplulimab plus Platin-Doppelchemotherapie
Arzneimittel: Serplulimab und Chemotherapie
Serplulimab+Paclitaxel+Cisplatin/Carboplatin Serplulimab+Pemetrexed+Cisplatin/Carboplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Rate der wichtigsten pathologischen Reaktion (MPR) wird nach der neoadjuvanten Behandlung definiert, der Prozentsatz der Resttumorzellen im Tumorbett ≤ 10%, unabhängig vom Anteil der Patienten mit Resttumorzellen in Lymphknoten
Bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Reaktion (PCR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Anteil der Patienten ohne verbleibende Tumorzellen in Tumorbett und Lymphknoten nach einer neoadjuvanten Therapie
Bis zu 6 Monate
Rate der R0 -Resektion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die vollständige Resektionsrate ist der Anteil der Patienten mit vollständiger Resektion
Bis zu 6 Monate
Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Objektive Rücklaufquote nach Recist 1.1
Bis zu 6 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeitdauer von der Einschreibung bis zu den folgenden Ereignissen: Jegliches Fortschreiten der Krankheitserkrankung, die Operationen, Progressionen oder Rezidivkrankheiten gemäß Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) 1.1 nach der Operation oder Todesfälle ausschließt. Es wird angenommen, dass Patienten, die sich aus anderen Gründen als einer Progression nicht einer Vernunft unterziehen, ein Ereignis bei Progression oder Tod veranstaltet.
2 Jahre
Immuninfiltrationen in Tumor-Draining-Lymphknoten
Zeitfenster: 2 Jahre
Infiltrationen von Immunzellen-Subtypen in Tumor-Draining-Lymphknoten durch Einzelzellsequenzierung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX10IIT21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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