Evaluer effektiviteten og sikkerheden af Serplulimab Plus kemoterapi i neoadjuverende og adjuverende behandling af resektabel NSCLC
30. september 2025 opdateret af: Haiquan Chen, Fudan University
En enkeltarms-, multicenter- og fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Serplulimab kombineret med kemoterapi i neoadjuverende og adjuverende behandling af resektabel trin II-IIIA NSCLC
Formålet med denne neoadjuverende og adjuverende undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Serplulimab og kemoterapi til behandling af resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stadium IB-IIIA, operabel ikke-småcellet lungekræft, bekræftet i væv.
- Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og har underskrevet formularen med informeret samtykke (ICF), før udførelse af prøveaktiviteter.
- Støtteberettigede mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år.
- Lungefunktionskapacitet, der er i stand til at tolerere den foreslåede lungeoperation.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
- Tilgængeligt væv fra primær lungetumor.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk sygdom.
- Forsøgspersoner med EGFR-mutation eller ALK、ROS1-genomlejring.
- Deltagere med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
- Forudgående behandling med ethvert lægemiddel, der retter sig mod T-celle-co-stimuleringsveje (såsom checkpoint-hæmmere).
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Serplulimab plus platin dublet kemoterapi
|
Serplulimab+Paclitaxel+Cisplatin/Carboplatin Serplulimab+Pemetrexed+Cisplatin/Carboplatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Større patologiske respons (MPR) hastighed defineres som efter neoadjuvant behandling, procentdelen af resterende tumorceller i tumorbedet ≤ 10%, uanset andelen af patienter med resterende tumorceller i lymfeknuder
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Andel af patienter uden resterende tumorceller i tumorbed og lymfeknuder efter neoadjuvant terapi
|
Op til 6 måneder
|
|
Sats på R0 -resektion
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Den komplette resektionsgrad er andelen af patienter med fuldstændig resektion
|
Op til 6 måneder
|
|
Objektiv Remission Rate (ORR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Objektiv svarprocent ifølge RECIST 1.1
|
Op til 6 måneder
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) er defineret som længden af tid fra tilmelding til en af følgende begivenheder: enhver progression af sygdom, der udelukker kirurgi, progression eller tilbagefaldssygdomsvurdering pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 efter operation eller død på grund af nogen årsag.
Patienter, der ikke gennemgår kirurgi af anden grund end progression, vil blive betragtet som en begivenhed ved progression eller død.
|
2 år
|
|
Immuninfiltrationer i tumordræning af lymfeknuder
Tidsramme: 2 år
|
Immuncelleundertypeinfiltrationer i tumordræning af lymfeknuder ved enkeltcelle-sekventering
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HLX10IIT21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .