Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Serplulimab Plus kemoterapi i neoadjuverende og adjuverende behandling af resektabel NSCLC

11. juli 2023 opdateret af: Haiquan Chen, Fudan University

En enkeltarms-, multicenter- og fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Serplulimab kombineret med kemoterapi i neoadjuverende og adjuverende behandling af resektabel trin II-IIIA NSCLC

Formålet med denne neoadjuverende og adjuverende undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Serplulimab og kemoterapi til behandling af resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stadium IB-IIIA, operabel ikke-småcellet lungekræft, bekræftet i væv.
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og har underskrevet formularen med informeret samtykke (ICF), før udførelse af prøveaktiviteter.
  • Støtteberettigede mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år.
  • Lungefunktionskapacitet, der er i stand til at tolerere den foreslåede lungeoperation.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Tilgængeligt væv fra primær lungetumor.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk sygdom.
  • Forsøgspersoner med EGFR-mutation eller ALK、ROS1-genomlejring.
  • Deltagere med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Forudgående behandling med ethvert lægemiddel, der retter sig mod T-celle-co-stimuleringsveje (såsom checkpoint-hæmmere).

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Serplulimab plus platin dublet kemoterapi
Medicin: Serplulimab og kemoterapi
Serplulimab+Paclitaxel+Cisplatin/Carboplatin Serplulimab+Pemetrexed+Cisplatin/Carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder
Større patologisk respons (MPR) rate er defineret som efter neoadjuverende behandling, procentdelen af ​​resterende tumorceller i tumorlejet ≤ 10 %, uanset andelen af ​​patienter med resterende tumorceller i lymfeknuder
Fra behandlingsstart til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder
Andel af patienter uden resterende tumorceller i tumorleje og lymfeknuder efter neoadjuverende terapi
Fra behandlingsstart til 6 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder
Den fuldstændige resektion er andelen af ​​patienter med fuldstændig resektion
Fra behandlingsstart til 6 måneder
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: cirka op til 12 måneder
Objektiv svarprocent i henhold til RECIST 1.1
cirka op til 12 måneder
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til sygdomsprogression, gentagelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag. (Op til en median på 22 måneder)
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som længden af ​​tid fra indskrivning til en af ​​følgende hændelser: enhver progression af sygdom, der udelukker kirurgi, progression eller recidiv sygdomsvurdering pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 efter operation, eller død af enhver årsag. Deltagere, der ikke bliver opereret af andre årsager end progression, vil blive anset for at have en begivenhed ved progression eller død.
Fra tilmelding til sygdomsprogression, gentagelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag. (Op til en median på 22 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX10IIT21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Serplulimab og kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner