Evaluar la eficacia y seguridad de serplulimab más quimioterapia en el tratamiento adyuvante y neoadyuvante del NSCLC resecable
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Haiquan Chen, Fudan University
Un estudio clínico de fase II, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de serplulimab combinado con quimioterapia en el tratamiento neoadyuvante y adyuvante del NSCLC resecable en estadio II-IIIA
El propósito de este estudio neoadyuvante y adyuvante es evaluar la eficacia y la seguridad de serplulimab y la quimioterapia en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- estadio IB-IIIA, cáncer de pulmón de células no pequeñas operable, confirmado en tejido.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y ha firmado el formulario de consentimiento informado (ICF), antes de la realización de cualquier actividad del ensayo.
- Sujetos elegibles masculinos y femeninos de 18 a 75 años.
- Capacidad de función pulmonar capaz de tolerar la cirugía pulmonar propuesta.
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
- Tejido disponible de tumor primario de pulmón.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad localmente avanzada, inoperable o metastásica.
- Sujetos con mutación de EGFR o reordenamiento del gen ALK、ROS1.
- Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Tratamiento previo con cualquier fármaco que se dirija a las vías de coestimulación de las células T (como los inhibidores de puntos de control).
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Serplulimab más quimioterapia doblete platino
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Serplulimab+Paclitaxel+Cisplatino/Carboplatino Serplulimab+Pemetrexed+Cisplatino/Carboplatino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica (MPR) mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La tasa de respuesta patológica principal (MPR) se define como después del tratamiento neoadyuvante, el porcentaje de células tumorales residuales en el lecho tumoral ≤ 10%, independientemente de la proporción de pacientes con células tumorales residuales en los ganglios linfáticos
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa patológica (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Proporción de pacientes sin células tumorales residuales en el lecho tumoral y los ganglios linfáticos después de la terapia neoadyuvante
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Hasta 6 meses
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La tasa de resección completa es la proporción de pacientes con resección completa
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Hasta 6 meses
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Tasa de remisión objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Tasa de respuesta objetiva según el recist 1.1
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Hasta 6 meses
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Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de eventos (EFS) se define como el tiempo de la inscripción hasta cualquiera de los siguientes eventos: cualquier progresión de la enfermedad que impida la cirugía, la progresión o la evaluación de la enfermedad de recurrencia por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1 después de la cirugía o la muerte debido a cualquier causa.
Se considerará que los pacientes que no se someten a una cirugía por razones distintas de la progresión tienen un evento en progresión o muerte.
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2 años
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Infiltraciones inmunes en los ganglios linfáticos que drenan tumores
Periodo de tiempo: 2 años
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Infiltraciones de subtipo de células inmunes en los ganglios linfáticos que aumentan el tumor mediante secuenciación de células individuales
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLX10IIT21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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