Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie Serplulimab Plus dans le traitement néoadjuvant et adjuvant du CPNPC résécable
30 septembre 2025 mis à jour par: Haiquan Chen, Fudan University
Une étude clinique à un seul bras, multicentrique et de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du serplulimab combiné à une chimiothérapie dans le traitement néoadjuvant et adjuvant du CPNPC de stade II-IIIA résécable
Le but de cette étude néoadjuvante et adjuvante est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du serplulimab et de la chimiothérapie dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- stade IB-IIIA, cancer du poumon non à petites cellules opérable, confirmé dans les tissus.
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF), avant la réalisation de toute activité d'essai.
- Sujets masculins et féminins éligibles âgés de 18 à 75 ans.
- Capacité de la fonction pulmonaire capable de tolérer la chirurgie pulmonaire proposée.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1.
- Tissu disponible de la tumeur pulmonaire primaire.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie localement avancée, inopérable ou métastatique.
- Sujets présentant une mutation EGFR ou un réarrangement du gène ALK 、 ROS1.
- Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
- Traitement antérieur avec tout médicament ciblant les voies de co-stimulation des lymphocytes T (tels que les inhibiteurs de points de contrôle).
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Serplulimab plus chimiothérapie doublet à base de platine
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Serplulimab+Paclitaxel+Cisplatine/Carboplatine Serplulimab+Pemetrexed+Cisplatine/Carboplatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le taux de réponse pathologique principale (MPR) est défini comme après traitement néoadjuvant, le pourcentage de cellules tumorales résiduelles dans le lit tumoral ≤ 10%, quelle que soit la proportion de patients atteints de cellules tumorales résiduelles dans les ganglions lymphatiques
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète pathologique (PCR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Proportion de patients sans cellules tumorales résiduelles dans le lit tumoral et les ganglions lymphatiques après un traitement néoadjuvant
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de résection R0
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le taux de résection complet est la proportion de patients ayant une résection complète
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de rémission objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux de réponse objectif selon RECIST 1.1
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Jusqu'à 6 mois
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 2 ans
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La survie sans événement (EFS) est définie comme la durée de l'inscription à l'un des événements suivants: Toute progression de la maladie interdisant la chirurgie, la progression ou l'évaluation des maladies de récidive par réponse aux critères d'évaluation des tumeurs solides (RECIST) 1.1 après la chirurgie, ou la mort due à toute cause.
Les patients qui ne subissent pas de chirurgie pour des raisons autres que la progression seront considérés comme ayant un événement à la progression ou à la mort.
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2 ans
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Infiltrations immunitaires dans les ganglions lymphatiques drainant la tumeur
Délai: 2 ans
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Infiltrations de sous-types de cellules immunitaires dans les ganglions lymphatiques à drainage de tumeur par séquençage unique
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2023
Première publication (Réel)
20 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLX10IIT21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .