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评估 Serplulimab 联合化疗在可切除 NSCLC 新辅助和辅助治疗中的疗效和安全性

2023年7月11日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University

一项评估 Serplulimab 联合化疗新辅助和辅助治疗可切除 II-IIIA 期 NSCLC 疗效和安全性的单组、多中心、II 期临床研究

这项新辅助和辅助研究的目的是评估 Serplulimab 和化疗在治疗可切除的非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • IB-IIIA 期，可手术的非小细胞肺癌，在组织中得到证实。
  • 在进行任何试验活动之前，能够并愿意给予书面知情同意并签署知情同意书 (ICF)。
  • 符合条件的男性和女性受试者年龄在 18-75 岁之间。
  • 肺功能能力能够耐受拟议的肺部手术。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
  • 可用的原发性肺肿瘤组织。

排除标准：

  • 存在局部晚期、无法手术或转移性疾病。
  • EGFR突变或ALK、ROS1基因重排的受试者。
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者。
  • 先前使用任何靶向 T 细胞共刺激通路的药物（例如检查点抑制剂）进行过治疗。

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Serplulimab 联合铂类双药化疗
药品：Serplulimab 和化疗
Serplulimab+紫杉醇+顺铂/卡铂 Serplulimab+培美曲塞+顺铂/卡铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理反应 (MPR) 率
大体时间：从治疗开始到 6 个月
主要病理反应（MPR）率定义为新辅助治疗后，肿瘤床中残留肿瘤细胞的百分比≤10%，与淋巴结中残留肿瘤细胞的患者比例无关
从治疗开始到 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：从治疗开始到 6 个月
新辅助治疗后瘤床和淋巴结无残留肿瘤细胞的患者比例
从治疗开始到 6 个月
R0切除率
大体时间：从治疗开始到 6 个月
完全切除率是完全切除患者的比例
从治疗开始到 6 个月
客观缓解率（ORR）
大体时间：大约长达 12 个月
根据 RECIST 1.1 的客观缓解率
大约长达 12 个月
无事件生存 (EFS)
大体时间：从入组到疾病进展、复发或因任何原因死亡。（中位时间长达 22 个月）
无事件生存期 (EFS) 定义为从入组到发生以下任何事件的时间长度：任何排除手术的疾病进展，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 进行的疾病进展或复发评估，或因任何原因死亡。 因进展以外的原因未接受手术的参与者将被视为发生进展或死亡事件。
从入组到疾病进展、复发或因任何原因死亡。（中位时间长达 22 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月15日

初级完成 (估计的)

2024年2月28日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月7日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月11日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HLX10IIT21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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