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Avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia com serplulimabe mais no tratamento neoadjuvante e adjuvante de NSCLC ressecável

11 de julho de 2023 atualizado por: Haiquan Chen, Fudan University

Um estudo clínico de braço único, multicêntrico e de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do serplulimabe combinado com quimioterapia no tratamento neoadjuvante e adjuvante de NSCLC ressecável estágio II-IIIA

O objetivo deste estudo neoadjuvante e adjuvante é avaliar a eficácia e a segurança do Serplulimab e da quimioterapia no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • estágio IB-IIIA, câncer de pulmão de células não pequenas operável, confirmado em tecido.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e assinou o formulário de consentimento informado (TCLE), antes da realização de quaisquer atividades de teste.
  • Indivíduos masculinos e femininos elegíveis com idade entre 18 e 75 anos.
  • Capacidade funcional pulmonar capaz de tolerar a cirurgia pulmonar proposta.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Tecido disponível de tumor pulmonar primário.

Critério de exclusão:

  • Presença de doença localmente avançada, inoperável ou metastática.
  • Indivíduos com mutação EGFR ou rearranjo do gene ALK、ROS1.
  • Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
  • Tratamento prévio com qualquer medicamento que tenha como alvo as vias de coestimulação de células T (como inibidores de checkpoint).

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Serplulimabe mais quimioterapia dupla de platina
Medicamento: Serplulimabe e Quimioterapia
Serplulimabe+Paclitaxel+Cisplatina/Carboplatina Serplulimabe+Pemetrexede+Cisplatina/Carboplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 meses
A taxa de resposta patológica maior (MPR) é definida como após o tratamento neoadjuvante, a porcentagem de células tumorais residuais no leito tumoral ≤ 10%, independentemente da proporção de pacientes com células tumorais residuais nos linfonodos
Desde o início do tratamento até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 meses
Proporção de pacientes sem células tumorais residuais no leito tumoral e linfonodos após terapia neoadjuvante
Desde o início do tratamento até 6 meses
Taxa de ressecção R0
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 meses
A taxa de ressecção completa é a proporção de pacientes com ressecção completa
Desde o início do tratamento até 6 meses
Taxa de remissão objetiva (ORR)
Prazo: aproximadamente até 12 meses
Taxa de resposta objetiva de acordo com RECIST 1.1
aproximadamente até 12 meses
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Desde a inscrição até a progressão da doença, recorrência ou morte por qualquer causa. (Até uma média de 22 meses)
A sobrevida livre de eventos (EFS) é definida como o período de tempo desde a inscrição até qualquer um dos seguintes eventos: qualquer progressão da doença que impeça a cirurgia, progressão ou recorrência da avaliação da doença por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 após a cirurgia, ou morte por qualquer causa. Os participantes que não forem submetidos à cirurgia por outro motivo que não a progressão serão considerados como tendo um evento na progressão ou morte.
Desde a inscrição até a progressão da doença, recorrência ou morte por qualquer causa. (Até uma média de 22 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX10IIT21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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