Avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia com serplulimabe mais no tratamento neoadjuvante e adjuvante de NSCLC ressecável
30 de setembro de 2025 atualizado por: Haiquan Chen, Fudan University
Um estudo clínico de braço único, multicêntrico e de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do serplulimabe combinado com quimioterapia no tratamento neoadjuvante e adjuvante de NSCLC ressecável estágio II-IIIA
O objetivo deste estudo neoadjuvante e adjuvante é avaliar a eficácia e a segurança do Serplulimab e da quimioterapia no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- estágio IB-IIIA, câncer de pulmão de células não pequenas operável, confirmado em tecido.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e assinou o formulário de consentimento informado (TCLE), antes da realização de quaisquer atividades de teste.
- Indivíduos masculinos e femininos elegíveis com idade entre 18 e 75 anos.
- Capacidade funcional pulmonar capaz de tolerar a cirurgia pulmonar proposta.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Tecido disponível de tumor pulmonar primário.
Critério de exclusão:
- Presença de doença localmente avançada, inoperável ou metastática.
- Indivíduos com mutação EGFR ou rearranjo do gene ALK、ROS1.
- Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
- Tratamento prévio com qualquer medicamento que tenha como alvo as vias de coestimulação de células T (como inibidores de checkpoint).
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Serplulimabe mais quimioterapia dupla de platina
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Serplulimabe+Paclitaxel+Cisplatina/Carboplatina Serplulimabe+Pemetrexede+Cisplatina/Carboplatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica principal (MPR)
Prazo: Até 6 meses
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A taxa de resposta patológica principal (MPR) é definida como após o tratamento neoadjuvante, a porcentagem de células tumorais residuais no leito tumoral ≤ 10%, independentemente da proporção de pacientes com células tumorais residuais em linfonodos
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa patológica (PCR)
Prazo: Até 6 meses
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Proporção de pacientes sem células tumorais residuais no leito tumoral e nos linfonodos após a terapia neoadjuvante
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Até 6 meses
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Até 6 meses
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A taxa de ressecção completa é a proporção de pacientes com ressecção completa
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Até 6 meses
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Taxa de remissão objetiva (ORR)
Prazo: Até 6 meses
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Taxa de resposta objetiva de acordo com a Recist 1.1
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Até 6 meses
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 2 anos
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A sobrevida livre de eventos (EFS) é definida como o período de tempo de inscrição a qualquer um dos seguintes eventos: qualquer progressão da doença que impede a cirurgia, a avaliação da doença de progressão ou recorrência por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 após a cirurgia ou morte devido a qualquer causa.
Pacientes que não se submetem a cirurgia por outra razão além da progressão serão considerados como tendo um evento na progressão ou morte.
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2 anos
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Infiltrações imunológicas em linfonodos de drenagem de tumores
Prazo: 2 anos
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Infiltrações de subtipo de células imunes em linfonodos de drenagem de tumores por sequenciamento de célula única
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLX10IIT21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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