Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van serpulimab plus chemotherapie bij neoadjuvante en adjuvante behandeling van resectabele NSCLC
30 september 2025 bijgewerkt door: Haiquan Chen, Fudan University
Een eenarmig, multicenter en fase II klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van serpulimab in combinatie met chemotherapie bij neoadjuvante en adjuvante behandeling van resectabele stadium II-IIIA NSCLC
Het doel van deze neoadjuvante en adjuvante studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Serpulimab en chemotherapie bij de behandeling van resectabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stadium IB-IIIA, operabele niet-kleincellige longkanker, bevestigd in weefsel.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te hebben ondertekend voorafgaand aan de uitvoering van eventuele onderzoeksactiviteiten.
- In aanmerking komende mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-75 jaar.
- Longfunctiecapaciteit die de voorgestelde longoperatie kan verdragen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1.
- Beschikbaar weefsel van primaire longtumor.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van lokaal gevorderde, niet-operabele of gemetastaseerde ziekte.
- Proefpersonen met EGFR-mutatie of ALK、ROS1-genherschikking.
- Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
- Voorafgaande behandeling met een geneesmiddel dat zich richt op co-stimulatieroutes van T-cellen (zoals checkpoint-remmers).
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Serplulimab plus platina-doublet-chemotherapie
|
Serplulimab+Paclitaxel+Cisplatine/Carboplatine Serplulimab+Pemetrexed+Cisplatine/Carboplatine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van grote pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De belangrijkste pathologische respons (MPR) -snelheid wordt gedefinieerd als na neoadjuvante behandeling, het percentage resterende tumorcellen in het tumorbed ≤ 10%, ongeacht het aandeel patiënten met resterende tumorcellen in lymfeklieren
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van pathologische volledige respons (PCR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Aandeel patiënten zonder resterende tumorcellen in tumorbed- en lymfeklieren na neoadjuvante therapie
|
Tot 6 maanden
|
|
Rate van R0 -resectie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De volledige resectiesnelheid is het aandeel van patiënten met volledige resectie
|
Tot 6 maanden
|
|
Objectieve remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Objectieve responspercentage volgens RECIST 1.1
|
Tot 6 maanden
|
|
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur van inschrijving tot een van de volgende gebeurtenissen: elke progressie van ziekten sluit chirurgie, progressie of recidiefziekte-beoordeling per respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1,1 na de operatie of overlijden uit.
Patiënten die geen operatie ondergaan voor andere reden dan progressie, worden beschouwd als een gebeurtenis bij progressie of overlijden.
|
2 jaar
|
|
Immuuninfiltraties in tumor-drainerende lymfeklieren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Immuuncel subtype infiltraties in tumor-drainerende lymfeklieren door sequencing met één cellen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HLX10IIT21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .